- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01693185
선택 대장내시경 검사 중 레미펜타닐 단독 대 미다졸람 및 메페리딘 (remifentanil)
선택적 대장내시경 검사 동안 레미펜타닐 단독 대 조합 그룹 미다졸람 + 메페리딘
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Midazolam과 meperidine을 병합 투여하는 요법이 널리 사용되고 있으며 대장내시경 검사 시 상당히 만족스러운 진정 효과와 진통 효과를 제공합니다. 그러나 상대적으로 midazolam과 meperidine은 대장내시경 후 회복시간이 길어지고 퇴원시간이 지연되는 경우가 많다. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. 대장내시경 검사에서 저용량 midazolam과 propofol을 병용한 상승 진정제 . 내시경 2000 ; 32: 239 - 44).
초단기 작용 아편유사제인 레미펜타닐은 대장내시경 중 탁월한 통증 조절을 제공하며, 빠른 발현 및 소실 시간은 메페리딘을 포함한 다른 기존 아편유사제보다 대장내시경 후 퇴원 시간 연장을 피하는 데 이점이 있습니다.
미국마취학회 신체상태(ASA PS)1 및 2에서 대학병원에서 모니터링 마취 관리 하에 선택적 대장내시경 검사를 받기로 예정된 18-65세의 총 54명의 환자는 환자의 면담을 위해 외래환자/입원환자 진료소를 처음 방문합니다.
미리 결정된 환자 식별 번호(PIN)와 등록 순서를 밀봉된 봉투에 넣고 모든 환자를 모집 시 미다졸람-메페리딘 조합(그룹-MM) 또는 레미펜타닐 단독(그룹-R)에 무작위로 할당했습니다. 연구 중에 환자가 제외된 경우 다음 환자가 제외 환자의 상태를 가정했습니다.
환자는 모집 시 PIN에 따라 그룹 1과 그룹 2(각각 27명)의 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 서면 동의서 제공 거부 또는 무능력, 연령
모든 대장내시경 시술은 소화기내과의(내시경의) 1인에 의해 진행됩니다.
내시경실에 도착하자마자 호기말 CO2(ETCO2) 수준을 모니터링할 수 있도록 특별히 설계된 비강 프롱을 통해 입과 양쪽 콧구멍을 통해 보충 산소(2 L/min)를 공급했습니다.
약물 투여 전, 평균 혈압(MBP), 심박수(HR), 말초 산소포화도(SpO2), 호흡수(RR), 호기말 CO2 수준(ETCO2) 및 바이스펙트럼 지수(BIS)의 기저값 , 전체 대장 내시경 절차 동안 5분마다 이 값을 모니터링한 단일 관찰자에 의해 기록되었습니다.
모든 환자에게 카프노그래피 변환기가 있는 비강 프롱을 통해 보충 산소(3L/min)를 제공합니다.
1군은 대장내시경 검사 2분 전 bolus midazolam 0.03 mg/kg과 bolus meperidine 1.0 mg/kg을 60초간 정맥주사하고, 2군은 비슷한 양의 희석된 remifentanil 0.4 mcg/kg을 정맥주사한다. 0.04 mcg/kg/min의 희석된 레미펜타닐을 그룹 2에 지속적으로 주입하거나 그룹 1에 비슷한 양의 생리 식염수(위약)를 투여했습니다.
환자는 스코프를 통과한 직후, 스코프를 통과한 직후, 스코프를 통과한 직후 100 mm Visual analogue scale(VAS; 0 = 최소, 100 = 최대)로 통증과 고통의 정도(역만족도)를 평가하도록 요청받았다. 대장 내시경 및 회복실에서 퇴원할 때.
대장내시경 후, 환자는 회복실로 옮겨져 회복실에서 30분간 머물다가 퇴원할 준비가 될 때까지 5분마다 평가됩니다.
환자는 Aldrete 점수 10(Aldrete JA, Kroulik D. 마취 후 회복 점수. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), 안정적인 활력 징후를 갖고, 구강액을 견딜 수 있고, 메스꺼움, 구토 또는 가려움증이 없고, 도움 없이 걸을 수 있습니다.
보행 준비 상태의 평가는 회복실 체류 기간 동안 환자와 함께 있었던 눈이 먼 관찰자에 의해 이루어집니다.
관찰자는 환자가 호위 없이 회복실을 떠나는 것처럼 걸어야 한다고 지시합니다.
Aldrete 점수, 환자 통증 및 만족도(distress 점수)는 대장내시경 검사 동안 5분마다, 대장내시경 검사 후 최대 30분까지 측정되었습니다. Aldrete 점수 10에 도달하는 시간, 환자의 통증 정도, 대장내시경 중 및 후 환자의 만족도, 대장내시경 중 및 전에 주어진 설명 및 지침을 기억하는 환자의 능력을 결정하고 비교합니다.
Aldrete 점수 호흡: 심호흡 및 기침 가능 = 2, 호흡곤란/얕은 호흡 = 1, 무호흡 = 0 O2 포화도: 실내 공기에서 > 92% 유지 =2, O2 포화도 > 90% =1 유지를 위해 O2 흡입 필요, 산소 보충에도 불구하고 O2 포화도 < 90% =0 의식: 완전히 깨어 있음= 2, 호출 시 각성 가능 = 1, 무응답 = 0 순환: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 활동: 사지 4개 이동 가능 = 2, 사지 2개 이동 가능 = 1, 사지 0개 이동 가능 = 0
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-65세
- 미국마취과학회 신체상태(ASA PS) 1-2
- 대학 병원에서 모니터링 마취 관리하에 선택적 대장 내시경 검사가 예정된 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 제외 기준은 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음입니다.
- 연령 < 18세
- 임신
- 이전 대장 수술
- 정신 질환
- 아편제 및/또는 진정제에 대한 중독 이력, 및 연구에 사용된 임의의 약물에 대한 이전 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐
위약(미다졸람의 경우) 및 위약(메페리딘의 경우)과 함께 0.04mcg/kg/분의 레미펜타닐
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연속 주입 0.4mcg/kg/분
다른 이름들:
midazolam 주사에 대한 일반 식염수 모방
다른 이름들:
생리 식염수 모방 메페리딘 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람과 메페리딘
0.03 mg/kg의 볼루스 미다졸람 1.0 mg/kg의 볼루스 메페리딘 위약(레미펜타닐용)
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볼루스 주입
다른 이름들:
30초 동안 일시 주사 1.0 mg/kg
다른 이름들:
정상 식염수 모방 희석 레미펜타닐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 대장내시경 검사 완료 후 최대 30분까지 5분마다
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대장내시경 완료부터 회복실에서 Aldrete 점수 10 달성까지의 시간 알드레테 점수
필요한 표본 크기를 추정하기 위해 본 연구 이전에 각 그룹 MM 및 -R에서 10명의 환자의 회복을 측정하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 평균과 표준편차는 각각 22.5±9.5분과 7.5±9.2분이었다. 우리는 7.5분의 차이, 즉 관찰된 차이의 절반을 구별할 수 있기를 원했습니다. |
대장내시경 검사 완료 후 최대 30분까지 5분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잦은 통증을 느끼는 참가자
기간: 대장내시경 검사 도중 및 이후
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환자가 대장내시경 시 통증을 느낄 때 "아" 소리를 낸다: 환자가 "아" 소리를 > 6번 낸다면, 환자는 자주 통증을 느끼는 것으로 가정하였다.
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대장내시경 검사 도중 및 이후
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Bispectra Lindex 점수
기간: 대장내시경 검사 도중 및 이후 5분마다
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Bispectral index(BIS) 점수 0-100 최대 진정=0, 최대 진정=100
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대장내시경 검사 도중 및 이후 5분마다
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환자의 고통 점수
기간: 대장내시경 종료 후 5분
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시각적 아날로그 척도에서 환자의 고통 100 mm 최소 고통=0, 최대 고통=100
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대장내시경 종료 후 5분
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내시경 의사의 만족도
기간: 대장내시경 5분 후
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Visual analogue scale 100 mm에서 대장내시경 후 내시경 의사의 만족도
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대장내시경 5분 후
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환자의 기억력 부족
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 중 지시사항과 설명을 기억한 환자의 수
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대장내시경 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레미펜타닐에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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University General Hospital of Patras모병뇌허혈 | 케타민 | 황산마그네슘 | 레미펜타닐 | 세보플루란 마취 | 프로포폴/레미펜타닐 | S 100beta | S100 베타 단백질, 인간 | 뉴런-특이 적 에놀 라제그리스
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Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University모병
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
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Tongji Hospital완전한