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选择性结肠镜检查期间仅使用瑞芬太尼与咪达唑仑和哌替啶 (remifentanil)

2014年5月16日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

选择性结肠镜检查期间仅使用瑞芬太尼与咪达唑仑 + 度冷丁联合组

本研究的目的是比较选择性结肠镜检查仅使用瑞芬太尼与咪达唑仑和哌替啶的常规组合后患者的恢复时间

研究概览

详细说明

咪达唑仑和度冷丁联合给药的方案已被广泛使用,并在结肠镜检查期间提供了令人满意的镇静和镇痛作用。 但咪达唑仑和度冷丁的疗程相对较长,往往会延长结肠镜检查后的恢复时间,延误出院时间。 (Reimann FM、Samson U、Derad I 等。 用于结肠镜检查的低剂量咪达唑仑和异丙酚的协同镇静。 内窥镜检查 2000 年; 32:239 - 44)。

瑞芬太尼是一种超短效阿片类药物,可在结肠镜检查期间提供出色的疼痛控制,其快速起效和抵消时间在避免结肠镜检查后延长出院时间方面优于其他常规阿片类药物(包括度冷丁)。

总共 54 名患者,年龄在 18-65 岁之间,美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS)1 和 2,计划在大学医院的监测麻醉护理下进行择期结肠镜检查,在获得患者的书面知情同意后,将被招募第一次到门诊/住院诊所进行面谈。

预先确定的患者识别号 (PIN) 和登记顺序被放在密封的信封中,所有患者在招募时被随机分配到咪达唑仑-哌替啶组合(组-MM)或单独瑞芬太尼(组-R)。 如果一名患者在研究期间被排除在外,则以下患者将承担被排除患者的身份。

根据招募时的 PIN,患者被分配到两组中的一组,第 1 组和第 2 组(每组 27 名患者)。

排除标准如下:拒绝或无法提供书面知情同意,年龄

所有结肠镜检查程序将由一名胃肠病学家(内窥镜医师)执行。

到达内窥镜检查室后,通过口腔和两个鼻孔通过专门设计的鼻塞补充氧气(2 升/分钟),鼻塞可以监测呼气末二氧化碳 (ETCO2) 水平。

给药前平均血压(MBP)、心率(HR)、外周血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率(RR)、呼气末二氧化碳水平(ETCO2)、脑电双频指数(BIS)的基础值, 由一名观察员记录, 在整个结肠镜检查过程中, 他们还每 5 分钟监测一次这些值。

所有患者均通过带有二氧化碳图传感器的鼻塞补充氧气 (3 L/min)。

在结肠镜检查程序前两分钟,第 1 组在 60 秒内静脉注射 0.03 mg/kg 的咪达唑仑和 1.0 mg/kg 的哌替啶,或者在第 2 组中给予相当量的稀释瑞芬太尼 0.4 mcg/kg在结肠镜检查室,第 2 组连续输注 0.04 mcg/kg/min 的稀释瑞芬太尼,或第 1 组连续输注相当量的生理盐水(安慰剂)。

要求患者通过 100 毫米视觉模拟量表(VAS;0 = 最小值,100 = 最大值)对疼痛和痛苦的程度进行评分结肠镜检查和从恢复单元出院。

结肠镜检查后,患者被转移到恢复单元,每 5 分钟进行一次评估,直到准备好在恢复单元停留 30 分钟后出院。

如果患者的 Aldrete 评分达到 10(Aldrete JA,Kroulik D. 麻醉后恢复评分。 麻醉麻醉 1970; 49: 924 - 34), 生命体征稳定, 能耐受口服液, 无恶心、呕吐或瘙痒, 可独立行走。

评估是否准备好走动是由一名盲法观察员进行的,该观察员在恢复单元停留期间一直陪伴在患者身边。

观察员被告知患者需要走路,就像他们在无人陪同的情况下离开康复室一样。

Aldrete 评分、患者疼痛和满意度(痛苦评分)在结肠镜检查期间每 5 分钟和结肠镜检查后最多 30 分钟测定一次。 确定并比较达到 Aldrete 评分 10 的时间、患者的疼痛程度、结肠镜检查期间和之后的患者满意度、患者回忆结肠镜检查期间和之前给出的解释和指示的能力。

Aldrete 评分 呼吸:能够深呼吸和咳嗽 = 2,呼吸困难/浅呼吸 = 1,呼吸暂停 = 0 O2 饱和度:在室内空气中保持 > 92% =2,需要吸入 O2 以保持 O2 饱和度 > 90% =1, O2 饱和度 < 90%,即使补充氧气 =0 意识:完全清醒 = 2,呼唤时唤醒 = 1,无反应 = 0 循环:BP +/- 20 mm Hg 术前 = 2,BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 活动:能够移动 4 个肢体 = 2,能够移动 2 个肢体 = 1,能够移动 0 个肢体 = 0

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19-65岁
  • 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) 1-2
  • 计划在大学医院的监测麻醉护理下进行择期结肠镜检查的患者
  • 签署书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 排除标准是拒绝或无法提供书面知情同意
  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 既往大肠手术
  • 精神障碍
  • 阿片类药物和/或镇静剂成瘾史,以及先前对研究中使用的任何药物的不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞芬太尼
0.04 mcg/kg/min 的瑞芬太尼与安慰剂(对于咪达唑仑)和安慰剂(对于哌替啶)
持续输注 0.4 mcg/kg/min
其他名称:
  • 乌尔提瓦
生理盐水模拟咪达唑仑注射液
其他名称:
  • 生理盐水
生理盐水模拟度冷丁注射液
其他名称:
  • 生理盐水
有源比较器:咪达唑仑和哌替啶
0.03 mg/kg 的咪达唑仑推注 1.0 mg/kg 的推注哌替啶 安慰剂(用于瑞芬太尼)
推注
其他名称:
  • 睡莲
推注 30 秒 1.0 mg/kg
其他名称:
  • 哌替啶注射液
生理盐水模拟稀释瑞芬太尼
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:完成结肠镜检查后每 5 分钟一次,最多 30 分钟

从完成结肠镜检查到在恢复单元中达到 Aldrete 评分 10 的时间

Aldrete评分

  • 呼吸:能够深呼吸和咳嗽 = 2,呼吸困难/浅呼吸 = 1,呼吸暂停 = 0
  • O2 饱和度:在室内空气中保持 > 92% =2,需要吸入 O2 以保持 O2 饱和度 > 90% =1,即使补充氧气也能保持 O2 饱和度 < 90% =0
  • 意识:完全清醒= 2,呼叫时唤醒= 1,无响应= 0
  • 循环:血压 +/- 20 毫米汞柱术前 =2,血压 +/- 20-50 毫米汞柱术前 =1,血压 +/- 50 毫米汞柱术前 =0
  • 活动:能够移动 4 个肢体 = 2,能够移动 2 个肢体 = 1,能够移动 0 个肢体 = 0

为了估计所需的样本量,我们进行了一项初步研究,以测量在本研究之前每组 MM 和 -R 中 10 名患者的恢复情况。 平均值和标准偏差分别为 22.5 ± 9.5 和 7.5 ± 9.2 分钟。 我们希望能够区分 7.5 分钟的差异,即观察到的差异的一半。

完成结肠镜检查后每 5 分钟一次,最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
假设参与者经常感到疼痛
大体时间:结肠镜检查期间和之后
患者在结肠镜检查中感到疼痛时发出“啊”声:如果患者发出“啊”声> 6次,则认为患者经常感到疼痛。
结肠镜检查期间和之后
双光谱 Lindex 分数
大体时间:结肠镜检查期间和之后每 5 分钟一次
双频指数 (BIS) 评分 0-100 最大镇静 = 0,最大镇静 = 100
结肠镜检查期间和之后每 5 分钟一次
患者痛苦评分
大体时间:结肠镜检查结束后5分钟
视觉模拟量表中患者的痛苦 100 mm 最小痛苦 = 0,最大痛苦 = 100
结肠镜检查结束后5分钟
内镜医师满意度
大体时间:结肠镜检查后5分钟
结肠镜检查后内窥镜医师对视觉模拟量表 100 mm 的满意度
结肠镜检查后5分钟
病人回忆的贫困
大体时间:结肠镜检查后
记得在结肠镜检查时给予的指示和解释的患者人数
结肠镜检查后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月23日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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