Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast remifentanil vs. Midazolam och Meperidin under elektiv koloskopi (remifentanil)

16 maj 2014 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Endast remifentanil vs kombinationsgrupp Midazolam + Meperidin under elektiv koloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra patientens återhämtningstid efter elektiv koloskopi med endast remifentanil jämfört med konventionell kombination av midazolam och meperidin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kur med kombinerad administrering av midazolam och meperidin har använts i stor utsträckning och ger ganska tillfredsställande sedering såväl som smärtlindring under koloskopi. Den relativt långa varaktigheten av midazolam och meperidin förlänger dock ofta återhämtningstiden efter koloskopi och fördröjer utskrivningstiden. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergistisk sedering med lågdos midazolam och propofol för koloskopier. Endoscopy 2000; 32:239-44).

Remifentanil, en ultrakortverkande opioid, ger utmärkt smärtkontroll under koloskopi och dess snabba start- och offsettider är fördelar jämfört med andra konventionella opioider inklusive meperidin, för att undvika förlängd urladdningstid efter koloskopin.

Totalt 54 patienter, i åldern 18-65 år i American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS)1 och 2, planerade för elektiv koloskopi under Monitored Anesthesia Care på ett universitetssjukhus, kommer att rekryteras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke under patienternas tid. första besök på öppenvård/slutenvårdsmottagning för intervju.

Förutbestämda patientidentifikationsnummer (PIN) och inskrivningsorder placerades i förseglade kuvert, och alla patienter tilldelades slumpmässigt, vid rekrytering, till midazolam-meperidinkombinationen (grupp-MM) eller enbart remifentanil (grupp-R). Om en patient exkluderades under studien antog följande patient status som den exkluderade patienten.

Patienterna delas in i en av två grupper, grupp 1 och grupp 2 (27 patienter vardera) enligt PIN vid rekryteringen.

Uteslutningskriterierna var följande: vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke, ålder

Alla koloskopiska ingrepp kommer att utföras av en gastroenterolog (endoskopist).

Vid ankomsten till endoskopirummet gavs extra syre (2 L/min) genom munnen och båda näsborrarna via en specialdesignad nässpets som kunde övervaka nivån av end-tidal CO2 (ETCO2).

Före administrering av läkemedel, basalvärdena för medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), perifer O2-mättnad (SpO2), andningsfrekvens (RR), slutexpiratorisk CO2-nivå (ETCO2) och bispektralt index (BIS) , registrerades av en enda observatör, som också övervakade dessa värden var 5:e minut under hela koloskopiprocedurer.

Kompletterande syre (3 l/min) ges genom näsuttaget med kapnografigivare till alla patienter.

Två minuter före koloskopiproceduren ges en bolus midazolam på 0,03 mg/kg med en bolus meperidin på 1,0 mg/kg intravenöst under 60 sekunder i grupp 1 eller de med jämförbar mängd utspädd remifentanil 0,4 mcg/kg ges i grupp 2 i koloskopirummet, och en kontinuerlig infusion av utspädd remifentanil på 0,04 mcg/kg/min följs i grupp 2 eller en jämförbar mängd normal koksaltlösning (placebo) följs i grupp 1.

Patienterna ombeds att bedöma graden av smärta och ångest (omvänd tillfredsställelse) med en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) precis efter att ha passerat scopet, under scopet, precis efter att koloskopi och vid utskrivningen från återhämtningsenheten.

Efter koloskopi överförs patienterna till återhämtningsenheten och utvärderas var 5:e minut tills de är redo för utskrivning från den 30 minuters vistelse på återhämtningsenheten.

Patienterna anses vara återställda om de uppnådde ett Aldrete-poäng på 10 (Aldrete JA, Kroulik D. En postanesthetic recovery-poäng. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), har stabila vitala tecken, kan tolerera orala vätskor, har inget illamående, kräkningar eller klåda och kan gå utan hjälp.

Bedömningen av beredskapen att ambulera görs av en blindad observatör som stannade hos patienten under vistelsen på återhämtningsenheten.

Observatören instrueras att patienterna måste gå som om de lämnade återhämtningsenheten utan eskort.

Aldrete poäng, patientens smärta och tillfredsställelse (distress score) bestämdes var 5:e minut under koloskopi och efter koloskopi upp till 30 min. Tid för att uppnå Aldrete-poäng 10, patientens grad av smärta, patientens tillfredsställelse under och efter koloskopi, patientens förmåga att återkalla förklaringar och instruktioner som ges under och före koloskopi bestäms och jämförs.

Aldrete-poäng Andning: Kan ta djupa andetag och hosta = 2, Dyspné/grunt andning = 1, Apné = 0 O2-mättnad: Bibehåller > 92% på rumsluften =2, Behöver O2-inandning för att bibehålla O2-mättnad > 90% =1 , O2-mättnad < 90% även med tillskott av syre =0 Medvetande: Helt vaken= 2, Arousable on calling = 1, Svarar ej = 0 Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivitet: Kan röra 4 extremiteter = 2, Kan röra 2 extremiteter = 1, Kan röra 0 extremiteter = 0

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 1-2
  • Patienter schemalagda för elektiv koloskopi under övervakad anestesivård på ett universitetssjukhus
  • Patienter som skrivit på skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Tidigare tjocktarmsoperationer
  • Psykiatriska störningar
  • Historik med beroende av opiater och/eller lugnande medel, och tidigare biverkningar av något läkemedel som använts i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil
remifentanil på 0,04 mcg/kg/min med placebo (för midazolam) och placebo (för meperidin)
kontinuerlig infusion 0,4 mcg/kg/min
Andra namn:
  • Ultiva
normal saltlösning efterliknar midazolaminjektion
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
normal saltlösning härmar meperidininjektion
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: midazolam och meperidin
en bolus midazolam på 0,03 mg/kg en bolus meperidin på 1,0 mg/kg placebo (för remifentanil)
bolusinjektion
Andra namn:
  • dormicum
bolusinjektion i 30 sek 1,0 mg/kg
Andra namn:
  • Petidininjektion
normal saltlösning efterliknar utspädd remifentanil
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstiden
Tidsram: var 5:e minut efter avslutad koloskopi upp till 30 min

Tid från att slutföra koloskopin till att uppnå Aldrete-poäng 10 i återhämtningsenheten

Aldrete poäng

  • Andning: Kan ta djupa andetag och hosta = 2, Dyspné/grunt andning = 1, Apné = 0
  • O2-mättnad: Bibehåller > 92 % på rumsluften =2, Behöver O2-inandning för att bibehålla O2-mättnad > 90 % =1 , O2-mättnad < 90 % även med extra syre =0
  • Medvetande: Helt vaken= 2, Upphetsad vid samtal = 1, Svarar inte = 0
  • Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0
  • Aktivitet: Kan röra 4 extremiteter = 2, Kan röra 2 extremiteter = 1, Kan röra 0 extremiteter = 0

För att uppskatta den erforderliga urvalsstorleken genomförde vi en pilotstudie för att mäta återhämtningen av 10 patienter i var och en av grupperna-MM och -R före den aktuella studien. Medelvärden och standardavvikelser var 22,5 ± 9,5 respektive 7,5 ± 9,2 min. Vi ville kunna urskilja en skillnad på 7,5 min, alltså hälften av den observerade skillnaden.

var 5:e minut efter avslutad koloskopi upp till 30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna antas känna frekvent smärta
Tidsram: under och efter koloskopi
patienter låter "Ah" när de känner smärta under kolonoskopi: om en patient låter "Ah" > 6 gånger, antogs patienten känna frekvent smärta.
under och efter koloskopi
Bispectra Lindex Poäng
Tidsram: var 5:e minut under och efter koloskopi
Bispektralt index (BIS) poäng 0-100 maximal sedering=0, maximal sedering=100
var 5:e minut under och efter koloskopi
Patientens nödsituation
Tidsram: 5 min efter avslutad koloskopi
patienters nöd i visuell analog skala 100 mm minimal nöd=0, maximal nöd=100
5 min efter avslutad koloskopi
Endoskopist Satisfaction
Tidsram: 5 min efter koloskopin
endoskopistens tillfredsställelse efter koloskopi i visuell analog skala 100 mm
5 min efter koloskopin
Indigence of patient's recall
Tidsram: efter koloskopi
Antalet patienter som kom ihåg instruktioner och förklaringar som gavs under koloskopi
efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostisk koloskopiscreening

Kliniska prövningar på Remifentanil

3
Prenumerera