- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01693185
Endast remifentanil vs. Midazolam och Meperidin under elektiv koloskopi (remifentanil)
Endast remifentanil vs kombinationsgrupp Midazolam + Meperidin under elektiv koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En kur med kombinerad administrering av midazolam och meperidin har använts i stor utsträckning och ger ganska tillfredsställande sedering såväl som smärtlindring under koloskopi. Den relativt långa varaktigheten av midazolam och meperidin förlänger dock ofta återhämtningstiden efter koloskopi och fördröjer utskrivningstiden. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergistisk sedering med lågdos midazolam och propofol för koloskopier. Endoscopy 2000; 32:239-44).
Remifentanil, en ultrakortverkande opioid, ger utmärkt smärtkontroll under koloskopi och dess snabba start- och offsettider är fördelar jämfört med andra konventionella opioider inklusive meperidin, för att undvika förlängd urladdningstid efter koloskopin.
Totalt 54 patienter, i åldern 18-65 år i American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS)1 och 2, planerade för elektiv koloskopi under Monitored Anesthesia Care på ett universitetssjukhus, kommer att rekryteras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke under patienternas tid. första besök på öppenvård/slutenvårdsmottagning för intervju.
Förutbestämda patientidentifikationsnummer (PIN) och inskrivningsorder placerades i förseglade kuvert, och alla patienter tilldelades slumpmässigt, vid rekrytering, till midazolam-meperidinkombinationen (grupp-MM) eller enbart remifentanil (grupp-R). Om en patient exkluderades under studien antog följande patient status som den exkluderade patienten.
Patienterna delas in i en av två grupper, grupp 1 och grupp 2 (27 patienter vardera) enligt PIN vid rekryteringen.
Uteslutningskriterierna var följande: vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke, ålder
Alla koloskopiska ingrepp kommer att utföras av en gastroenterolog (endoskopist).
Vid ankomsten till endoskopirummet gavs extra syre (2 L/min) genom munnen och båda näsborrarna via en specialdesignad nässpets som kunde övervaka nivån av end-tidal CO2 (ETCO2).
Före administrering av läkemedel, basalvärdena för medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), perifer O2-mättnad (SpO2), andningsfrekvens (RR), slutexpiratorisk CO2-nivå (ETCO2) och bispektralt index (BIS) , registrerades av en enda observatör, som också övervakade dessa värden var 5:e minut under hela koloskopiprocedurer.
Kompletterande syre (3 l/min) ges genom näsuttaget med kapnografigivare till alla patienter.
Två minuter före koloskopiproceduren ges en bolus midazolam på 0,03 mg/kg med en bolus meperidin på 1,0 mg/kg intravenöst under 60 sekunder i grupp 1 eller de med jämförbar mängd utspädd remifentanil 0,4 mcg/kg ges i grupp 2 i koloskopirummet, och en kontinuerlig infusion av utspädd remifentanil på 0,04 mcg/kg/min följs i grupp 2 eller en jämförbar mängd normal koksaltlösning (placebo) följs i grupp 1.
Patienterna ombeds att bedöma graden av smärta och ångest (omvänd tillfredsställelse) med en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) precis efter att ha passerat scopet, under scopet, precis efter att koloskopi och vid utskrivningen från återhämtningsenheten.
Efter koloskopi överförs patienterna till återhämtningsenheten och utvärderas var 5:e minut tills de är redo för utskrivning från den 30 minuters vistelse på återhämtningsenheten.
Patienterna anses vara återställda om de uppnådde ett Aldrete-poäng på 10 (Aldrete JA, Kroulik D. En postanesthetic recovery-poäng. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), har stabila vitala tecken, kan tolerera orala vätskor, har inget illamående, kräkningar eller klåda och kan gå utan hjälp.
Bedömningen av beredskapen att ambulera görs av en blindad observatör som stannade hos patienten under vistelsen på återhämtningsenheten.
Observatören instrueras att patienterna måste gå som om de lämnade återhämtningsenheten utan eskort.
Aldrete poäng, patientens smärta och tillfredsställelse (distress score) bestämdes var 5:e minut under koloskopi och efter koloskopi upp till 30 min. Tid för att uppnå Aldrete-poäng 10, patientens grad av smärta, patientens tillfredsställelse under och efter koloskopi, patientens förmåga att återkalla förklaringar och instruktioner som ges under och före koloskopi bestäms och jämförs.
Aldrete-poäng Andning: Kan ta djupa andetag och hosta = 2, Dyspné/grunt andning = 1, Apné = 0 O2-mättnad: Bibehåller > 92% på rumsluften =2, Behöver O2-inandning för att bibehålla O2-mättnad > 90% =1 , O2-mättnad < 90% även med tillskott av syre =0 Medvetande: Helt vaken= 2, Arousable on calling = 1, Svarar ej = 0 Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivitet: Kan röra 4 extremiteter = 2, Kan röra 2 extremiteter = 1, Kan röra 0 extremiteter = 0
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 1-2
- Patienter schemalagda för elektiv koloskopi under övervakad anestesivård på ett universitetssjukhus
- Patienter som skrivit på skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Tidigare tjocktarmsoperationer
- Psykiatriska störningar
- Historik med beroende av opiater och/eller lugnande medel, och tidigare biverkningar av något läkemedel som använts i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Remifentanil
remifentanil på 0,04 mcg/kg/min med placebo (för midazolam) och placebo (för meperidin)
|
kontinuerlig infusion 0,4 mcg/kg/min
Andra namn:
normal saltlösning efterliknar midazolaminjektion
Andra namn:
normal saltlösning härmar meperidininjektion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: midazolam och meperidin
en bolus midazolam på 0,03 mg/kg en bolus meperidin på 1,0 mg/kg placebo (för remifentanil)
|
bolusinjektion
Andra namn:
bolusinjektion i 30 sek 1,0 mg/kg
Andra namn:
normal saltlösning efterliknar utspädd remifentanil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningstiden
Tidsram: var 5:e minut efter avslutad koloskopi upp till 30 min
|
Tid från att slutföra koloskopin till att uppnå Aldrete-poäng 10 i återhämtningsenheten Aldrete poäng
För att uppskatta den erforderliga urvalsstorleken genomförde vi en pilotstudie för att mäta återhämtningen av 10 patienter i var och en av grupperna-MM och -R före den aktuella studien. Medelvärden och standardavvikelser var 22,5 ± 9,5 respektive 7,5 ± 9,2 min. Vi ville kunna urskilja en skillnad på 7,5 min, alltså hälften av den observerade skillnaden. |
var 5:e minut efter avslutad koloskopi upp till 30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna antas känna frekvent smärta
Tidsram: under och efter koloskopi
|
patienter låter "Ah" när de känner smärta under kolonoskopi: om en patient låter "Ah" > 6 gånger, antogs patienten känna frekvent smärta.
|
under och efter koloskopi
|
Bispectra Lindex Poäng
Tidsram: var 5:e minut under och efter koloskopi
|
Bispektralt index (BIS) poäng 0-100 maximal sedering=0, maximal sedering=100
|
var 5:e minut under och efter koloskopi
|
Patientens nödsituation
Tidsram: 5 min efter avslutad koloskopi
|
patienters nöd i visuell analog skala 100 mm minimal nöd=0, maximal nöd=100
|
5 min efter avslutad koloskopi
|
Endoskopist Satisfaction
Tidsram: 5 min efter koloskopin
|
endoskopistens tillfredsställelse efter koloskopi i visuell analog skala 100 mm
|
5 min efter koloskopin
|
Indigence of patient's recall
Tidsram: efter koloskopi
|
Antalet patienter som kom ihåg instruktioner och förklaringar som gavs under koloskopi
|
efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidin
Andra studie-ID-nummer
- KUH1160048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostisk koloskopiscreening
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityHar inte rekryterat ännuFör att demonstrera klinisk prestanda för TriQuik Invitro Diagnostic Device
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAvslutadScreening koloskopiFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCAvslutad
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...AvslutadKolorektal screeningFörenta staterna
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekrytering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadNeonatal screeningFörenta staterna
-
Gokalp OnerRekryteringPreimplantation genetisk screeningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel