- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01693185
Nur Remifentanil vs. Midazolam und Meperidin während der elektiven Koloskopie (remifentanil)
Nur Remifentanil vs. Kombinationsgruppe Midazolam + Meperidin während der elektiven Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Regime mit kombinierter Verabreichung von Midazolam und Meperidin ist weit verbreitet und bietet eine recht zufriedenstellende Sedierung sowie Analgesie während der Koloskopie. Die relativ lange Dauer von Midazolam und Meperidin verlängert jedoch häufig die Erholungszeit nach der Koloskopie und verzögert die Entlassung. (Reimann FM , Samson U , Derad I et al. Synergistische Sedierung mit niedrig dosiertem Midazolam und Propofol für die Koloskopie. Endoskopie 2000 ; 32: 239-44).
Remifentanil, ein ultrakurz wirkendes Opioid, bietet eine hervorragende Schmerzkontrolle während der Koloskopie, und sein schnelles Einsetzen und Abklingen sind Vorteile gegenüber anderen herkömmlichen Opioiden, einschließlich Meperidin, da es eine verlängerte Entlassungszeit nach der Koloskopie vermeidet.
Insgesamt 54 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren im körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 und 2, die für eine elektive Koloskopie unter überwachter Anästhesieversorgung in einem Universitätskrankenhaus geplant sind, werden rekrutiert, nachdem sie während des Patientengesprächs eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben. erster Besuch in der ambulanten/stationären Klinik für ein Vorstellungsgespräch.
Vorher festgelegte Patientenidentifikationsnummern (PIN) und Registrierungsreihenfolge wurden in versiegelte Umschläge gesteckt, und alle Patienten wurden bei der Rekrutierung nach dem Zufallsprinzip der Midazolam-Meperidin-Kombination (Gruppe-MM) oder Remifentanil allein (Gruppe-R) zugeteilt. Wenn ein Patient während der Studie ausgeschlossen wurde, nahm der folgende Patient den Status des ausgeschlossenen Patienten an.
Patienten werden gemäß der PIN bei der Rekrutierung einer von zwei Gruppen, Gruppe 1 und Gruppe 2 (jeweils 27 Patienten) zugeordnet.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Verweigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Alter
Alle koloskopischen Eingriffe werden von einem Gastroenterologen (Endoskopiker) durchgeführt.
Bei der Ankunft im Endoskopieraum wurde zusätzlicher Sauerstoff (2 l/min) durch den Mund und beide Nasenlöcher über eine speziell konstruierte Nasensonde verabreicht, die den endtidalen CO2-Wert (ETCO2) überwachen konnte.
Vor der Medikamentenverabreichung die Basalwerte des mittleren Blutdrucks (MBP), der Herzfrequenz (HR), der peripheren O2-Sättigung (SpO2), der Atemfrequenz (RR), des endexspiratorischen CO2-Spiegels (ETCO2) und des bispektralen Index (BIS) , wurden von einem einzelnen Beobachter aufgezeichnet, der diese Werte auch alle 5 min während des gesamten Koloskopieverfahrens überwachte.
Zusätzlicher Sauerstoff (3 l/min) wird bei allen Patienten über die Nasensonde mit Kapnographie-Transducer verabreicht.
Zwei Minuten vor dem Koloskopieverfahren wird in Gruppe 1 ein Bolus von 0,03 mg/kg Midazolam mit einem Bolus von 1,0 mg/kg Meperidin intravenös über 60 s oder in Gruppe 2 eine vergleichbare Menge verdünntes Remifentanil von 0,4 µg/kg verabreicht im Koloskopieraum, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von verdünntem Remifentanil von 0,04 mcg/kg/min in Gruppe 2 oder einer vergleichbaren Menge normaler Kochsalzlösung (Placebo) in Gruppe 1.
Die Patienten werden gebeten, den Grad des Schmerzes und der Belastung (umgekehrte Zufriedenheit) anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS; 0 = Minimum, 100 = Maximum) unmittelbar nach dem Passieren des Endoskops, während des Endoskops, unmittelbar nach Abschluss des Tests zu bewerten Koloskopie und bei der Entlassung aus der Aufwachstation.
Nach der Koloskopie werden die Patienten in die Aufwachstation verlegt und alle 5 Minuten untersucht, bis sie bereit sind, aus dem 30-minütigen Aufenthalt in der Aufwachstation entlassen zu werden.
Die Patienten gelten als genesen, wenn sie bei Erreichen eines Aldrete-Scores von 10 (Aldrete JA , Kroulik D . Ein Erholungswert nach der Anästhesie. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), haben stabile Vitalfunktionen, sind in der Lage, orale Flüssigkeiten zu vertragen, haben keine Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz und können ohne Hilfe gehen.
Die Beurteilung der Gehbereitschaft erfolgt durch einen verblindeten Beobachter, der für die Dauer des Aufenthalts auf der Aufwachstation beim Patienten verbleibt.
Der Beobachter wird angewiesen, dass die Patienten so gehen müssen, als würden sie die Aufwachstation ohne Begleitung verlassen.
Aldrete-Score, Schmerz und Zufriedenheit des Patienten (Distress-Score) wurden alle 5 min während der Koloskopie und nach der Koloskopie bis zu 30 min bestimmt. Die Zeit bis zum Erreichen des Aldrete-Scores 10, der Grad der Schmerzen des Patienten, die Zufriedenheit des Patienten während und nach der Darmspiegelung, die Fähigkeit des Patienten, sich an die Erklärungen und Anweisungen zu erinnern, die während und vor der Darmspiegelung gegeben wurden, werden bestimmt und verglichen.
Aldrete-Score Atmung: Kann tief einatmen und husten = 2, Dyspnoe/flache Atmung = 1, Apnoe = 0 O2-Sättigung < 90 %, selbst mit zusätzlichem Sauerstoff = 0 Bewusstsein: Vollständig wach = 2, bei Anruf erweckbar = 1, reagiert nicht = 0 präoperativ = 1, BP +/- 50 mm Hg präoperativ = 0 Aktivität: Kann 4 Extremitäten bewegen = 2, Kann 2 Extremitäten bewegen = 1, Kann 0 Extremitäten bewegen = 0
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-65 Jahre
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
- Patienten, die für eine elektive Koloskopie unter überwachter Anästhesieversorgung in einem Universitätskrankenhaus vorgesehen sind
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind die Verweigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Frühere Dickdarmoperation
- Psychische Störungen
- Vorgeschichte der Abhängigkeit von Opiaten und / oder Beruhigungsmitteln und frühere Nebenwirkungen auf ein in der Studie verwendetes Medikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remifentanil
Remifentanil von 0,04 mcg/kg/min mit Placebo (für Midazolam) und Placebo (für Meperidin)
|
Dauerinfusion 0,4 mcg/kg/min
Andere Namen:
normale Kochsalzlösung imitiert die Midazolam-Injektion
Andere Namen:
normale Kochsalzlösung imitiert Meperidin-Injektion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Midazolam und Meperidin
ein Bolus Midazolam von 0,03 mg/kg ein Bolus Meperidin von 1,0 mg/kg Placebo (für Remifentanil)
|
Bolusinjektion
Andere Namen:
Bolusinjektion für 30 Sek. 1,0 mg/kg
Andere Namen:
normale Kochsalzlösung imitiert verdünntes Remifentanil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Erholungszeit
Zeitfenster: alle 5 Minuten nach Abschluss der Koloskopie bis zu 30 min
|
Zeit vom Abschluss der Darmspiegelung bis zum Erreichen des Aldrete-Scores 10 in der Aufwachstation Aldrete-Punktzahl
Um die erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen, führten wir vor der vorliegenden Studie eine Pilotstudie durch, um die Genesung von 10 Patienten in jeder der Gruppen MM und -R zu messen. Die Mittelwerte und Standardabweichungen betrugen 22,5 ± 9,5 bzw. 7,5 ± 9,2 min. Wir wollten einen Unterschied von 7,5 min unterscheiden können, also die Hälfte des beobachteten Unterschieds. |
alle 5 Minuten nach Abschluss der Koloskopie bis zu 30 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer häufige Schmerzen verspürten
Zeitfenster: während und nach der Koloskopie
|
Patienten klingen „Ah“ bei Schmerzen während der Koloskopie: Wenn ein Patient > 6 Mal „Ah“ ertönt, wurde angenommen, dass der Patient häufige Schmerzen verspürt.
|
während und nach der Koloskopie
|
Bispectra Lindex-Score
Zeitfenster: alle 5 min während und nach der Koloskopie
|
Bispektraler Index (BIS)-Score 0-100 maximale Sedierung = 0, maximale Sedierung = 100
|
alle 5 min während und nach der Koloskopie
|
Distress-Score des Patienten
Zeitfenster: 5 min nach Ende der Koloskopie
|
Patientenbelastung in visueller Analogskala 100 mm minimale Belastung = 0, maximale Belastung = 100
|
5 min nach Ende der Koloskopie
|
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: 5 min nach der Koloskopie
|
Zufriedenheit des Endoskopikers nach der Koloskopie in visueller Analogskala 100 mm
|
5 min nach der Koloskopie
|
Bedürftigkeit des Patientenrückrufs
Zeitfenster: nach Koloskopie
|
Die Anzahl der Patienten, die sich an Anweisungen und Erklärungen erinnerten, die während der Koloskopie gegeben wurden
|
nach Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1160048
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