- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01693185
Remifentanil alleen versus midazolam en meperidine tijdens electieve colonoscopie (remifentanil)
Remifentanil alleen versus combinatiegroep midazolam + meperidine tijdens electieve colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een regime met gecombineerde toediening van midazolam en meperidine is op grote schaal gebruikt en biedt een behoorlijk bevredigende sedatie en analgesie tijdens colonoscopie. De relatief lange duur van midazolam en meperidine verlengt echter vaak de hersteltijd na colonoscopie en vertraagt de ontslagtijd. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergetische sedatie met laaggedoseerd midazolam en propofol voor colonoscopieën. Endoscopie 2000; 32 : 239 - 44).
Remifentanil, een ultrakortwerkend opioïde, zorgt voor een uitstekende pijnbestrijding tijdens colonoscopie en de snelle begin- en eindtijden zijn voordelen ten opzichte van andere conventionele opioïden, waaronder meperidine, om langdurige ontslagtijd na de colonoscopie te voorkomen.
In totaal zullen 54 patiënten, in de leeftijd van 18-65 jaar met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 en 2, die zijn ingepland voor electieve colonoscopie onder gecontroleerde anesthesiezorg in een academisch ziekenhuis, worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming tijdens de eerste bezoek aan polikliniek/kliniek voor interview.
Vooraf bepaalde patiëntidentificatienummers (PIN) en inschrijvingsvolgorde werden in verzegelde enveloppen geplaatst en alle patiënten werden bij rekrutering willekeurig toegewezen aan de midazolam-meperidine-combinatie (groep-MM) of alleen remifentanil (groep-R). Als een patiënt tijdens het onderzoek werd uitgesloten, nam de volgende patiënt de status van de uitgesloten patiënt aan.
Patiënten worden ingedeeld in een van twee groepen, Groep 1 en Groep 2 (elk 27 patiënten) volgens de pincode bij de werving.
De uitsluitingscriteria waren als volgt: weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, leeftijd
Alle colonoscopische procedures worden uitgevoerd door één gastro-enteroloog (endoscopist).
Bij aankomst in de endoscopiekamer werd aanvullende zuurstof (2 l/min) toegediend via de mond en beide neusgaten via een speciaal ontworpen neuspen die het end-tidal CO2 (ETCO2)-niveau kon bewaken.
Vóór toediening van het geneesmiddel, de basale waarden van gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR), perifere O2-verzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie (RR), eind-expiratoire CO2-spiegel (ETCO2) en de bispectrale index (BIS) , werden geregistreerd door een enkele waarnemer, die deze waarden ook elke 5 minuten controleerde tijdens volledige colonoscopieprocedures.
Aanvullende zuurstof (3 l/min) wordt bij alle patiënten toegediend via een neuspen met capnografietransducer.
Twee minuten voor de colonoscopieprocedure wordt een bolus midazolam van 0,03 mg/kg met een bolus meperidine van 1,0 mg/kg gedurende 60 seconden intraveneus toegediend in Groep 1 of die van een vergelijkbare hoeveelheid verdund remifentanil 0,4 mcg/kg worden gegeven in Groep 2 in de colonoscopiekamer, en een continue infusie van verdunde remifentanil van 0,04 mcg/kg/min wordt gevolgd in groep 2 of die van een vergelijkbare hoeveelheid normale zoutoplossing (placebo) wordt gevolgd in groep 1.
De patiënten wordt gevraagd om de mate van pijn en angst (omgekeerde tevredenheid) te beoordelen met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) net na het passeren van de scoop, tijdens de scoop, net na voltooiing van de colonoscopie en bij het ontslag uit de verkoevereenheid.
Na colonoscopie worden de patiënten overgebracht naar de verkoevereenheid en elke 5 minuten geëvalueerd totdat ze klaar zijn voor ontslag van het verblijf van 30 minuten in de verkoevereenheid.
De patiënten worden als hersteld beschouwd als ze bij het behalen van een Aldrete-score van 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Een postanesthetische herstelscore. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), stabiele vitale functies hebben, orale vloeistoffen kunnen verdragen, geen misselijkheid, braken of jeuk hebben en zonder hulp kunnen lopen.
Beoordeling van de bereidheid om te lopen wordt gemaakt door een geblindeerde observator die bij de patiënt blijft gedurende het verblijf op de recovery-eenheid.
De observator wordt geïnstrueerd dat de patiënten moeten lopen alsof ze de verkoeverafdeling zonder begeleiding verlaten.
Aldrete-score, patiëntpijn en tevredenheid (distress-score) werden elke 5 minuten bepaald tijdens colonoscopie en na colonoscopie tot 30 minuten. Tijd voor het bereiken van Aldrete-score 10, de mate van pijn van de patiënt, de tevredenheid van de patiënt tijdens en na de colonoscopie, het vermogen van de patiënt om de uitleg en instructies die tijdens en voor de colonoscopie zijn gegeven, te herinneren, worden bepaald en vergeleken.
Aldrete-score Ademhaling: in staat om diep adem te halen en te hoesten = 2, kortademigheid/ondiepe ademhaling = 1, apneu = 0 O2-verzadiging: handhaaft > 92% op kamerlucht =2, heeft O2-inademing nodig om O2-verzadiging > 90% =1 te behouden, O2-verzadiging < 90%, zelfs met aanvullende zuurstof =0 Bewustzijn: Volledig wakker= 2, opgewonden bij bellen = 1, reageert niet = 0 Circulatie: BP +/- 20 mm Hg preop = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Activiteit: 4 extremiteiten kunnen bewegen = 2, 2 extremiteiten kunnen bewegen = 1, 0 extremiteiten kunnen bewegen = 0
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-65 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA PS) 1-2
- Patiënten gepland voor electieve colonoscopie onder bewaakte anesthesiezorg in een academisch ziekenhuis
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Vorige dikke darmoperatie
- Psychische stoornissen
- Voorgeschiedenis van verslaving aan opiaten en/of kalmerende middelen, en eerdere bijwerkingen van een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanil
remifentanil van 0,04 mcg/kg/min met placebo (voor midazolam) en placebo (voor meperidine)
|
continu infuus 0,4 mcg/kg/min
Andere namen:
normale zoutoplossing lijkt op midazolam-injectie
Andere namen:
normale zoutoplossing bootst meperidine-injectie na
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: midazolam en meperidine
een bolus midazolam van 0,03 mg/kg een bolus meperidine van 1,0 mg/kg placebo (voor remifentanil)
|
bolus injectie
Andere namen:
bolusinjectie gedurende 30 sec 1,0 mg/kg
Andere namen:
normale zoutoplossing bootst verdunde remifentanil na
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hersteltijd
Tijdsspanne: elke 5 minuten na voltooiing van colonoscopie tot 30 min
|
Tijd vanaf het voltooien van de colonoscopie tot het behalen van Aldrete-score 10 op de verkoeverafdeling Aldrete-score
Om de vereiste steekproefomvang te schatten, hebben we vóór de huidige studie een pilotstudie uitgevoerd om het herstel van 10 patiënten in elk van de groepen MM en -R te meten. De gemiddelden en standaarddeviaties waren respectievelijk 22,5 ± 9,5 en 7,5 ± 9,2 min. We wilden een verschil van 7,5 min kunnen onderscheiden, dus de helft van het waargenomen verschil. |
elke 5 minuten na voltooiing van colonoscopie tot 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers veronderstelden frequente pijn te voelen
Tijdsspanne: tijdens en na colonoscopie
|
patiënten klinken "Ah" bij het voelen van pijn tijdens colonoscopie: als een patiënt meer dan 6 keer "Ah" klinkt, werd aangenomen dat de patiënt regelmatig pijn voelde.
|
tijdens en na colonoscopie
|
|
Bispectra Lindex-score
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens en na colonoscopie
|
Bispectrale index (BIS) score 0-100 maximale sedatie=0, maximale sedatie=100
|
elke 5 minuten tijdens en na colonoscopie
|
|
Distressscore van de patiënt
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de colonoscopie
|
ongerief van patiënten op visuele analoge schaal 100 mm minimaal ongerief=0, maximaal ongerief=100
|
5 min na het einde van de colonoscopie
|
|
Tevredenheid van de endoscopist
Tijdsspanne: 5 min na de colonoscopie
|
endoscopistentevredenheid na colonoscopie in visueel analoge schaal 100 mm
|
5 min na de colonoscopie
|
|
Indigence van de terugroepactie van de patiënt
Tijdsspanne: na colonoscopie
|
Het aantal patiënten dat zich instructies en uitleg herinnerde die tijdens colonoscopie waren gegeven
|
na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidine
Andere studie-ID-nummers
- KUH1160048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .