Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pouze remifentanil vs. midazolam a meperidin během elektivní kolonoskopie (remifentanil)

16. května 2014 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Pouze remifentanil vs. kombinovaná skupina Midazolam + meperidin během elektivní kolonoskopie

Cílem této studie je porovnat doby zotavení pacienta po elektivní kolonoskopii pouze s použitím remifentanilu s konvenční kombinací midazolamu a meperidinu

Přehled studie

Detailní popis

Režim s kombinovaným podáváním midazolamu a meperidinu je široce používán a poskytuje celkem uspokojivou sedaci i analgezii během kolonoskopie. Relativně dlouhé trvání midazolamu a meperidinu však často prodlužuje dobu zotavení po kolonoskopii a oddaluje dobu propuštění. (Reimann FM, Samson U, Derad I a kol. Synergická sedace s nízkými dávkami midazolamu a propofolu pro kolonoskopii. Endoskopie 2000 ; 32: 239-44).

Remifentanil, ultrakrátce působící opioid, poskytuje vynikající kontrolu bolesti během kolonoskopie a jeho rychlý nástup a čas odeznění je výhoda oproti jiným konvenčním opioidům včetně meperidinu, protože se vyhýbá prodloužené době vypouštění po kolonoskopii.

Celkem 54 pacientů ve věku 18–65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1 a 2, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie v rámci monitorované anesteziologické péče ve fakultní nemocnici, bude přijato po obdržení písemného informovaného souhlasu pacientů během první návštěva ambulance/kliniky k pohovoru.

Předem určená identifikační čísla pacientů (PIN) a pořadí zápisu byly umístěny do zapečetěných obálek a všichni pacienti byli při náboru náhodně přiřazeni ke kombinaci midazolam-meperidin (skupina-MM) nebo k samotnému remifentanilu (skupina-R). Pokud byl pacient během studie vyloučen, následující pacient převzal status vyloučeného pacienta.

Pacienti jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin, skupiny 1 a skupiny 2 (každá po 27 pacientech) podle PIN při náboru.

Kritéria vyloučení byla následující: odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, věk

Veškerý kolonoskopický výkon bude provádět jeden gastroenterolog (endoskopista).

Po příchodu do endoskopické místnosti byl ústy a oběma nosními dírkami podán doplňkový kyslík (2 l/min.) prostřednictvím speciálně navržené nosní vidlice, která mohla monitorovat hladinu CO2 na konci výdechu (ETCO2).

Před podáním léku se základní hodnoty středního krevního tlaku (MBP), srdeční frekvence (HR), periferní saturace O2 (SpO2), dechové frekvence (RR), hladiny CO2 na konci výdechu (ETCO2) a bispektrálního indexu (BIS) , byly zaznamenány jediným pozorovatelem, který také sledoval tyto hodnoty každých 5 minut během celých kolonoskopických výkonů.

Doplňkový kyslík (3 l/min.) je všem pacientům podáván nosním hrotem s kapnografickým převodníkem.

Dvě minuty před kolonoskopickým postupem se podává bolus midazolamu 0,03 mg/kg s bolusovým meperidinem 1,0 mg/kg intravenózně po dobu 60 sekund ve skupině 1 nebo ty se srovnatelným množstvím zředěného remifentanilu 0,4 mcg/kg jsou podávány ve skupině 2 na kolonoskopickém sále a ve skupině 2 následuje kontinuální infuze zředěného remifentanilu 0,04 mcg/kg/min nebo ve skupině 1 srovnatelné množství normálního fyziologického roztoku (placebo).

Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň bolesti a distresu (obrácené uspokojení) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) těsně po absolvování rozsahu, během rozsahu, těsně po dokončení testu. kolonoskopii a při propuštění z regenerační jednotky.

Po kolonoskopii jsou pacienti přemístěni na zotavovací jednotku a hodnoceni každých 5 minut, dokud nejsou připraveni k propuštění z 30minutového pobytu na zotavovací jednotce.

Pacienti jsou považováni za uzdravené, pokud dosáhli Aldrete skóre 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Skóre postestetického zotavení. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), mají stabilní životní funkce, jsou schopni tolerovat perorální tekutiny, nemají nevolnost, zvracení ani svědění a mohou chodit bez pomoci.

Posouzení připravenosti k chůzi provádí zaslepený pozorovatel, který zůstal s pacientem po dobu pobytu na zotavovací jednotce.

Pozorovatel je poučen, že pacienti jsou povinni chodit, jako by opouštěli zotavovací jednotku bez doprovodu.

Aldrete skóre, bolest a spokojenost pacienta (skóre tísně) byly určovány každých 5 minut během kolonoskopie a po kolonoskopii až do 30 minut. Zjišťuje se a porovnává doba pro dosažení Aldrete skóre 10, míra bolesti pacienta, spokojenost pacienta během a po kolonoskopii, schopnost pacienta vybavit si vysvětlení a pokyny poskytnuté během a před kolonoskopií.

Aldrete skóre Dýchání: Schopnost se zhluboka nadechnout a kašlat = 2, Dušnost/mělké dýchání = 1, Apnoe = 0 Saturace O2: Udržuje > 92 % na vzduchu v místnosti = 2, K udržení saturace O2 potřebuje inhalaci O2 > 90 % =1 , Saturace O2 < 90 % i s doplňkovým kyslíkem =0 Vědomí: Plně vzhůru = 2, Vzrušitelný při volání = 1, Nereaguje = 0 Cirkulace: TK +/- 20 mm Hg preop =2, TK +/- 20-50 mm Hg preop =1, TK +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivita: Schopnost pohybu 4 končetinami = 2, Schopnost pohybu 2 končetinami = 1, Schopnost pohybu 0 končetinami = 0

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 19-65 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1-2
  • Pacienti plánovaní na elektivní kolonoskopii v rámci monitorované anesteziologické péče ve fakultní nemocnici
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Psychiatrické poruchy
  • Anamnéza závislosti na opiátech a/nebo sedativech a předchozí nežádoucí reakce na jakýkoli lék použitý ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil
remifentanil 0,04 mcg/kg/min s placebem (pro midazolam) a placebem (pro meperidin)
kontinuální infuze 0,4 mcg/kg/min
Ostatní jména:
  • Ultiva
normální fyziologický roztok napodobující injekci midazolamu
Ostatní jména:
  • běžná slanost
normální fyziologický roztok napodobuje injekci meperidinu
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: midazolam a meperidin
bolus midazolamu 0,03 mg/kg bolus meperidinu 1,0 mg/kg placebo (pro remifentanil)
bolusová injekce
Ostatní jména:
  • dormicum
bolusová injekce po dobu 30 sekund 1,0 mg/kg
Ostatní jména:
  • Pethidinové injekce
normální fyziologický roztok napodobuje zředěný remifentanil
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: každých 5 minut po dokončení kolonoskopie do 30 min

Doba od dokončení kolonoskopie k dosažení Aldrete skóre 10 v regenerační jednotce

Skóre Aldrete

  • Dýchání: Schopnost se zhluboka nadechnout a kašlat = 2, Dušnost/mělké dýchání = 1, Apnoe = 0
  • Nasycení O2: Udržuje > 92 % na vzduchu v místnosti =2, K udržení saturace O2 potřebuje inhalaci O2 > 90 % =1, Nasycení O2 < 90 % i s doplňkovým kyslíkem =0
  • Vědomí: Zcela vzhůru = 2, Vzrušitelný při volání = 1, Nereaguje = 0
  • Cirkulace: TK +/- 20 mm Hg před operací =2, TK +/- 20-50 mm Hg před operací =1, TK +/- 50 mm Hg před operací =0
  • Aktivita: Schopnost pohybu 4 končetinami = 2, Schopnost pohybu 2 končetinami = 1, Schopnost pohybu 0 končetinami = 0

Abychom odhadli požadovanou velikost vzorku, provedli jsme pilotní studii k měření zotavení 10 pacientů v každé ze skupin-MM a -R před touto studií. Průměr a standardní odchylka byly 22,5 ± 9,5 a 7,5 ± 9,2 min. Přáli jsme si, abychom byli schopni rozlišit rozdíl 7,5 min, tedy polovinu pozorovaného rozdílu.

každých 5 minut po dokončení kolonoskopie do 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U účastníků se předpokládá, že pociťují častou bolest
Časové okno: během a po kolonoskopii
pacienti zní „Ah“ při pocitu bolesti během kolonosopie: pokud pacient zazní „Ah“ > 6krát, předpokládá se, že pacient pociťuje častou bolest.
během a po kolonoskopii
Skóre Bispectra Lindex
Časové okno: každých 5 minut během a po kolonoskopii
Bispektrální index (BIS) skóre 0-100 maximální sedace=0, maximální sedace=100
každých 5 minut během a po kolonoskopii
Pacientovo skóre tísně
Časové okno: 5 minut po ukončení kolonoskopie
tíseň pacientů ve vizuální analogové škále 100 mm minimální tíseň=0, maximální tíseň=100
5 minut po ukončení kolonoskopie
Endoskopista spokojenost
Časové okno: 5 minut po kolonoskopii
spokojenost endoskopisty po kolonoskopii ve vizuální analogové stupnici 100 mm
5 minut po kolonoskopii
Indigence of Patient's Recall
Časové okno: po kolonoskopii
Počet pacientů, kteří si vzpomněli na pokyny a vysvětlení poskytnuté během kolonoskopie
po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický screening kolonoskopie

Klinické studie na Remifentanil

3
Předplatit