- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01693185
Pouze remifentanil vs. midazolam a meperidin během elektivní kolonoskopie (remifentanil)
Pouze remifentanil vs. kombinovaná skupina Midazolam + meperidin během elektivní kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Režim s kombinovaným podáváním midazolamu a meperidinu je široce používán a poskytuje celkem uspokojivou sedaci i analgezii během kolonoskopie. Relativně dlouhé trvání midazolamu a meperidinu však často prodlužuje dobu zotavení po kolonoskopii a oddaluje dobu propuštění. (Reimann FM, Samson U, Derad I a kol. Synergická sedace s nízkými dávkami midazolamu a propofolu pro kolonoskopii. Endoskopie 2000 ; 32: 239-44).
Remifentanil, ultrakrátce působící opioid, poskytuje vynikající kontrolu bolesti během kolonoskopie a jeho rychlý nástup a čas odeznění je výhoda oproti jiným konvenčním opioidům včetně meperidinu, protože se vyhýbá prodloužené době vypouštění po kolonoskopii.
Celkem 54 pacientů ve věku 18–65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1 a 2, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie v rámci monitorované anesteziologické péče ve fakultní nemocnici, bude přijato po obdržení písemného informovaného souhlasu pacientů během první návštěva ambulance/kliniky k pohovoru.
Předem určená identifikační čísla pacientů (PIN) a pořadí zápisu byly umístěny do zapečetěných obálek a všichni pacienti byli při náboru náhodně přiřazeni ke kombinaci midazolam-meperidin (skupina-MM) nebo k samotnému remifentanilu (skupina-R). Pokud byl pacient během studie vyloučen, následující pacient převzal status vyloučeného pacienta.
Pacienti jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin, skupiny 1 a skupiny 2 (každá po 27 pacientech) podle PIN při náboru.
Kritéria vyloučení byla následující: odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, věk
Veškerý kolonoskopický výkon bude provádět jeden gastroenterolog (endoskopista).
Po příchodu do endoskopické místnosti byl ústy a oběma nosními dírkami podán doplňkový kyslík (2 l/min.) prostřednictvím speciálně navržené nosní vidlice, která mohla monitorovat hladinu CO2 na konci výdechu (ETCO2).
Před podáním léku se základní hodnoty středního krevního tlaku (MBP), srdeční frekvence (HR), periferní saturace O2 (SpO2), dechové frekvence (RR), hladiny CO2 na konci výdechu (ETCO2) a bispektrálního indexu (BIS) , byly zaznamenány jediným pozorovatelem, který také sledoval tyto hodnoty každých 5 minut během celých kolonoskopických výkonů.
Doplňkový kyslík (3 l/min.) je všem pacientům podáván nosním hrotem s kapnografickým převodníkem.
Dvě minuty před kolonoskopickým postupem se podává bolus midazolamu 0,03 mg/kg s bolusovým meperidinem 1,0 mg/kg intravenózně po dobu 60 sekund ve skupině 1 nebo ty se srovnatelným množstvím zředěného remifentanilu 0,4 mcg/kg jsou podávány ve skupině 2 na kolonoskopickém sále a ve skupině 2 následuje kontinuální infuze zředěného remifentanilu 0,04 mcg/kg/min nebo ve skupině 1 srovnatelné množství normálního fyziologického roztoku (placebo).
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili stupeň bolesti a distresu (obrácené uspokojení) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) těsně po absolvování rozsahu, během rozsahu, těsně po dokončení testu. kolonoskopii a při propuštění z regenerační jednotky.
Po kolonoskopii jsou pacienti přemístěni na zotavovací jednotku a hodnoceni každých 5 minut, dokud nejsou připraveni k propuštění z 30minutového pobytu na zotavovací jednotce.
Pacienti jsou považováni za uzdravené, pokud dosáhli Aldrete skóre 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Skóre postestetického zotavení. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), mají stabilní životní funkce, jsou schopni tolerovat perorální tekutiny, nemají nevolnost, zvracení ani svědění a mohou chodit bez pomoci.
Posouzení připravenosti k chůzi provádí zaslepený pozorovatel, který zůstal s pacientem po dobu pobytu na zotavovací jednotce.
Pozorovatel je poučen, že pacienti jsou povinni chodit, jako by opouštěli zotavovací jednotku bez doprovodu.
Aldrete skóre, bolest a spokojenost pacienta (skóre tísně) byly určovány každých 5 minut během kolonoskopie a po kolonoskopii až do 30 minut. Zjišťuje se a porovnává doba pro dosažení Aldrete skóre 10, míra bolesti pacienta, spokojenost pacienta během a po kolonoskopii, schopnost pacienta vybavit si vysvětlení a pokyny poskytnuté během a před kolonoskopií.
Aldrete skóre Dýchání: Schopnost se zhluboka nadechnout a kašlat = 2, Dušnost/mělké dýchání = 1, Apnoe = 0 Saturace O2: Udržuje > 92 % na vzduchu v místnosti = 2, K udržení saturace O2 potřebuje inhalaci O2 > 90 % =1 , Saturace O2 < 90 % i s doplňkovým kyslíkem =0 Vědomí: Plně vzhůru = 2, Vzrušitelný při volání = 1, Nereaguje = 0 Cirkulace: TK +/- 20 mm Hg preop =2, TK +/- 20-50 mm Hg preop =1, TK +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivita: Schopnost pohybu 4 končetinami = 2, Schopnost pohybu 2 končetinami = 1, Schopnost pohybu 0 končetinami = 0
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19-65 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1-2
- Pacienti plánovaní na elektivní kolonoskopii v rámci monitorované anesteziologické péče ve fakultní nemocnici
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Předchozí operace tlustého střeva
- Psychiatrické poruchy
- Anamnéza závislosti na opiátech a/nebo sedativech a předchozí nežádoucí reakce na jakýkoli lék použitý ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Remifentanil
remifentanil 0,04 mcg/kg/min s placebem (pro midazolam) a placebem (pro meperidin)
|
kontinuální infuze 0,4 mcg/kg/min
Ostatní jména:
normální fyziologický roztok napodobující injekci midazolamu
Ostatní jména:
normální fyziologický roztok napodobuje injekci meperidinu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: midazolam a meperidin
bolus midazolamu 0,03 mg/kg bolus meperidinu 1,0 mg/kg placebo (pro remifentanil)
|
bolusová injekce
Ostatní jména:
bolusová injekce po dobu 30 sekund 1,0 mg/kg
Ostatní jména:
normální fyziologický roztok napodobuje zředěný remifentanil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba zotavení
Časové okno: každých 5 minut po dokončení kolonoskopie do 30 min
|
Doba od dokončení kolonoskopie k dosažení Aldrete skóre 10 v regenerační jednotce Skóre Aldrete
Abychom odhadli požadovanou velikost vzorku, provedli jsme pilotní studii k měření zotavení 10 pacientů v každé ze skupin-MM a -R před touto studií. Průměr a standardní odchylka byly 22,5 ± 9,5 a 7,5 ± 9,2 min. Přáli jsme si, abychom byli schopni rozlišit rozdíl 7,5 min, tedy polovinu pozorovaného rozdílu. |
každých 5 minut po dokončení kolonoskopie do 30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
U účastníků se předpokládá, že pociťují častou bolest
Časové okno: během a po kolonoskopii
|
pacienti zní „Ah“ při pocitu bolesti během kolonosopie: pokud pacient zazní „Ah“ > 6krát, předpokládá se, že pacient pociťuje častou bolest.
|
během a po kolonoskopii
|
Skóre Bispectra Lindex
Časové okno: každých 5 minut během a po kolonoskopii
|
Bispektrální index (BIS) skóre 0-100 maximální sedace=0, maximální sedace=100
|
každých 5 minut během a po kolonoskopii
|
Pacientovo skóre tísně
Časové okno: 5 minut po ukončení kolonoskopie
|
tíseň pacientů ve vizuální analogové škále 100 mm minimální tíseň=0, maximální tíseň=100
|
5 minut po ukončení kolonoskopie
|
Endoskopista spokojenost
Časové okno: 5 minut po kolonoskopii
|
spokojenost endoskopisty po kolonoskopii ve vizuální analogové stupnici 100 mm
|
5 minut po kolonoskopii
|
Indigence of Patient's Recall
Časové okno: po kolonoskopii
|
Počet pacientů, kteří si vzpomněli na pokyny a vysvětlení poskytnuté během kolonoskopie
|
po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- KUH1160048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostický screening kolonoskopie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of Colorado, DenverThe Henry J. Kaiser Family FoundationDokončenoKolonoskopie | Hromadný screeningSpojené státy
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCDokončeno
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome Research Institute (NHGRI) a další spolupracovníciDokončenoNovorozenecký screening
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNáborHyperalgezieSpojené státy