Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun remifentanil vs. Midazolam og Meperidin under elektiv koloskopi (remifentanil)

16. maj 2014 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Kun remifentanil vs. kombinationsgruppe midazolam + meperidin under elektiv koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientens restitutionstider efter elektiv koloskopi, der kun anvender remifentanil, sammenlignet med konventionel kombination af midazolam og meperidin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En kur med kombineret administration af midazolam og meperidin er blevet brugt i vid udstrækning og giver ganske tilfredsstillende sedation samt analgesi under koloskopi. Den relativt lange varighed af midazolam og meperidin forlænger dog ofte restitutionstiden efter koloskopi og forsinker udskrivningstiden. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergistisk sedation med lavdosis midazolam og propofol til koloskopier. Endoscopy 2000; 32: 239-44).

Remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioid, giver fremragende smertekontrol under koloskopi, og dets hurtige start- og offsettider er fordele i forhold til andre konventionelle opioider, herunder meperidin, for at undgå forlænget udledningstid efter koloskopien.

I alt 54 patienter i alderen 18-65 år i American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS)1 og 2, der er planlagt til elektiv koloskopi under overvåget anesthesiapleje på et universitetshospital, vil blive rekrutteret efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke under patienternes' første besøg i ambulatorium/indlæggelse til samtale.

Forudbestemte patientidentifikationsnumre (PIN) og tilmeldingsrækkefølge blev placeret i forseglede kuverter, og alle patienter blev tilfældigt ved rekruttering tildelt midazolam-meperidin-kombinationen (gruppe-MM) eller remifentanil alene (gruppe-R). Hvis en patient blev ekskluderet under undersøgelsen, antog den følgende patient status som den ekskluderede patient.

Patienterne inddeles i en af ​​to grupper, gruppe 1 og gruppe 2 (27 patienter hver) i henhold til PIN-koden ved rekruttering.

Udelukkelseskriterierne var som følger: afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke, alder

Alle koloskopiske procedurer vil blive udført af én gastroenterolog (endoskopist).

Ved ankomsten til endoskopirummet blev der givet supplerende ilt (2 L/min) gennem munden og begge næsebor via en specialdesignet næsekand, som kunne overvåge end-tidal CO2 (ETCO2) niveauet.

Før lægemiddeladministration, de basale værdier af middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR), perifer O2-mætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR), slutekspiratorisk CO2-niveau (ETCO2) og det bispektrale indeks (BIS) , blev registreret af en enkelt observatør, som også overvågede disse værdier hvert 5. minut under hele koloskopiprocedurer.

Supplerende ilt (3 l/min) gives gennem næsebenet med kapnografitransducer til alle patienter.

To minutter før koloskopiproceduren gives en bolus midazolam på 0,03 mg/kg med en bolus meperidin på 1,0 mg/kg intravenøst ​​over 60 sekunder i gruppe 1 eller en sammenlignelig mængde fortyndet remifentanil 0,4 mcg/kg i gruppe 2 i koloskopirummet, og en kontinuerlig infusion af fortyndet remifentanil på 0,04 mcg/kg/min følges i gruppe 2 eller en tilsvarende mængde normalt saltvand (placebo) følges i gruppe 1.

Patienterne bliver bedt om at vurdere graden af ​​smerte og angst (omvendt tilfredsstillelse) med en 100 mm visuel analog skala (VAS; 0 = minimum, 100 = maksimum) lige efter at have bestået scopet, under scopet, lige efter afslutningen af koloskopi og ved udskrivelsen fra opvågningsenheden.

Efter koloskopi overføres patienterne til opvågningsenheden og evalueres hvert 5. minut, indtil de er klar til udskrivning fra de 30 minutters ophold i opvågningsenheden.

Patienterne anses for at være raske, hvis de opnåede en Aldrete-score på 10 (Aldrete JA, Kroulik D. En postanæstetisk restitutionsscore. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), har stabile vitale tegn, er i stand til at tolerere orale væsker, har ingen kvalme, opkastning eller kløe og kan gå uden hjælp.

Vurdering af parathed til at ambulere foretages af en blindet observatør, som forblev hos patienten under opholdet på opvågningsenheden.

Observatøren instrueres i, at patienterne skal gå, som om de forlod opvågningsenheden uden eskortering.

Aldrete-score, patientens smerte og tilfredshed (distress-score) blev bestemt hvert 5. minut under koloskopi og efter koloskopi op til 30 min. Tid til at opnå Aldrete-score 10, patientens grad af smerte, patientens tilfredshed under og efter koloskopi, patientens evne til at genkalde forklaringer og instruktioner givet under og før koloskopi bestemmes og sammenlignes.

Aldrete score Respiration: Kan tage dyb indånding og hoste = 2, Dyspnø/overfladisk vejrtrækning = 1, Apnø = 0 O2-mætning: Bevarer > 92% på rumluft =2, Behøver O2-indånding for at opretholde O2-mætning > 90% =1 , O2-mætning < 90% selv med supplerende ilt =0 Bevidsthed: Fuldstændig vågen= 2, Arousable ved opkald = 1, Reagerer ikke = 0 Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg pre-op =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivitet: Kan bevæge 4 ekstremiteter = 2, Kan bevæge 2 ekstremiteter = 1, Kan bevæge 0 ekstremiteter = 0

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19-65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 1-2
  • Patienter, der er planlagt til elektiv koloskopi under overvåget anæstesibehandling på et universitetshospital
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne er afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Psykiatriske lidelser
  • Anamnese med afhængighed af opiater og/eller beroligende midler og tidligere uønskede reaktioner på ethvert stof, der er brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil
remifentanil på 0,04 mcg/kg/min med placebo (til midazolam) og placebo (til meperidin)
kontinuerlig infusion 0,4 mcg/kg/min
Andre navne:
  • Ultiva
normal saltopløsning efterligner midazolam-injektion
Andre navne:
  • normalt saltvand
normal saltvand efterligner meperidininjektion
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: midazolam og meperidin
en bolus midazolam på 0,03 mg/kg en bolus meperidin på 1,0 mg/kg placebo (til remifentanil)
bolusinjektion
Andre navne:
  • dormicum
bolusinjektion i 30 sek. 1,0 mg/kg
Andre navne:
  • Pethidin injektion
normal saltvand efterligner fortyndet remifentanil
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstiden
Tidsramme: hvert 5. minut efter afsluttet koloskopi op til 30 min

Tid fra færdiggørelse af koloskopi til opnåelse af Aldrete-score 10 i genopretningsenheden

Aldrete score

  • Respiration: Kan trække vejret dybt og hoste = 2, Dyspnø/overfladisk vejrtrækning = 1, Apnø = 0
  • O2-mætning: Bevarer > 92 % på rumluft =2, Behøver O2-indånding for at opretholde O2-mætning > 90 % =1 , O2-mætning < 90 % selv med supplerende ilt =0
  • Bevidsthed: Fuldstændig vågen= 2, vækkes ved opkald = 1, reagerer ikke = 0
  • Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg pre-op =2, BP +/- 20-50 mm Hg pre-op =1, BP +/- 50 mm Hg pre-op =0
  • Aktivitet: Kan bevæge 4 ekstremiteter = 2, Kan bevæge 2 ekstremiteter = 1, Kan bevæge 0 ekstremiteter = 0

For at estimere den krævede prøvestørrelse gennemførte vi en pilotundersøgelse for at måle restitutionen af ​​10 patienter i hver af grupperne-MM og -R før denne undersøgelse. Middel og standardafvigelser var henholdsvis 22,5 ± 9,5 og 7,5 ± 9,2 minutter. Vi ønskede at kunne skelne en forskel på 7,5 min, altså halvdelen af ​​den observerede forskel.

hvert 5. minut efter afsluttet koloskopi op til 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne antages at føle hyppige smerter
Tidsramme: under og efter koloskopi
patienter lyder "Ah" ved at føle smerte under kolonoskopi: hvis en patient lyder "Ah" > 6 gange, blev patienten antaget at føle hyppig smerte.
under og efter koloskopi
Bispectra Lindex Score
Tidsramme: hvert 5. minut under og efter koloskopi
Bispektralt indeks (BIS) score 0-100 maksimal sedation=0, maksimal sedation=100
hvert 5. minut under og efter koloskopi
Patientens nødscore
Tidsramme: 5 min efter afslutning af koloskopi
patienters nød i visuel analog skala 100 mm minimal nød=0, maksimal nød=100
5 min efter afslutning af koloskopi
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: 5 min efter koloskopien
endoskopistens tilfredshed efter koloskopi i visuel analog skala 100 mm
5 min efter koloskopien
Indigence af patientens tilbagekaldelse
Tidsramme: efter koloskopi
Antallet af patienter, der huskede instruktioner og forklaringer givet under koloskopi
efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk koloskopiscreening

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner