- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01693185
Kun remifentanil vs. Midazolam og Meperidin under elektiv koloskopi (remifentanil)
Kun remifentanil vs. kombinationsgruppe midazolam + meperidin under elektiv koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kur med kombineret administration af midazolam og meperidin er blevet brugt i vid udstrækning og giver ganske tilfredsstillende sedation samt analgesi under koloskopi. Den relativt lange varighed af midazolam og meperidin forlænger dog ofte restitutionstiden efter koloskopi og forsinker udskrivningstiden. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergistisk sedation med lavdosis midazolam og propofol til koloskopier. Endoscopy 2000; 32: 239-44).
Remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioid, giver fremragende smertekontrol under koloskopi, og dets hurtige start- og offsettider er fordele i forhold til andre konventionelle opioider, herunder meperidin, for at undgå forlænget udledningstid efter koloskopien.
I alt 54 patienter i alderen 18-65 år i American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS)1 og 2, der er planlagt til elektiv koloskopi under overvåget anesthesiapleje på et universitetshospital, vil blive rekrutteret efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke under patienternes' første besøg i ambulatorium/indlæggelse til samtale.
Forudbestemte patientidentifikationsnumre (PIN) og tilmeldingsrækkefølge blev placeret i forseglede kuverter, og alle patienter blev tilfældigt ved rekruttering tildelt midazolam-meperidin-kombinationen (gruppe-MM) eller remifentanil alene (gruppe-R). Hvis en patient blev ekskluderet under undersøgelsen, antog den følgende patient status som den ekskluderede patient.
Patienterne inddeles i en af to grupper, gruppe 1 og gruppe 2 (27 patienter hver) i henhold til PIN-koden ved rekruttering.
Udelukkelseskriterierne var som følger: afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke, alder
Alle koloskopiske procedurer vil blive udført af én gastroenterolog (endoskopist).
Ved ankomsten til endoskopirummet blev der givet supplerende ilt (2 L/min) gennem munden og begge næsebor via en specialdesignet næsekand, som kunne overvåge end-tidal CO2 (ETCO2) niveauet.
Før lægemiddeladministration, de basale værdier af middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR), perifer O2-mætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR), slutekspiratorisk CO2-niveau (ETCO2) og det bispektrale indeks (BIS) , blev registreret af en enkelt observatør, som også overvågede disse værdier hvert 5. minut under hele koloskopiprocedurer.
Supplerende ilt (3 l/min) gives gennem næsebenet med kapnografitransducer til alle patienter.
To minutter før koloskopiproceduren gives en bolus midazolam på 0,03 mg/kg med en bolus meperidin på 1,0 mg/kg intravenøst over 60 sekunder i gruppe 1 eller en sammenlignelig mængde fortyndet remifentanil 0,4 mcg/kg i gruppe 2 i koloskopirummet, og en kontinuerlig infusion af fortyndet remifentanil på 0,04 mcg/kg/min følges i gruppe 2 eller en tilsvarende mængde normalt saltvand (placebo) følges i gruppe 1.
Patienterne bliver bedt om at vurdere graden af smerte og angst (omvendt tilfredsstillelse) med en 100 mm visuel analog skala (VAS; 0 = minimum, 100 = maksimum) lige efter at have bestået scopet, under scopet, lige efter afslutningen af koloskopi og ved udskrivelsen fra opvågningsenheden.
Efter koloskopi overføres patienterne til opvågningsenheden og evalueres hvert 5. minut, indtil de er klar til udskrivning fra de 30 minutters ophold i opvågningsenheden.
Patienterne anses for at være raske, hvis de opnåede en Aldrete-score på 10 (Aldrete JA, Kroulik D. En postanæstetisk restitutionsscore. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), har stabile vitale tegn, er i stand til at tolerere orale væsker, har ingen kvalme, opkastning eller kløe og kan gå uden hjælp.
Vurdering af parathed til at ambulere foretages af en blindet observatør, som forblev hos patienten under opholdet på opvågningsenheden.
Observatøren instrueres i, at patienterne skal gå, som om de forlod opvågningsenheden uden eskortering.
Aldrete-score, patientens smerte og tilfredshed (distress-score) blev bestemt hvert 5. minut under koloskopi og efter koloskopi op til 30 min. Tid til at opnå Aldrete-score 10, patientens grad af smerte, patientens tilfredshed under og efter koloskopi, patientens evne til at genkalde forklaringer og instruktioner givet under og før koloskopi bestemmes og sammenlignes.
Aldrete score Respiration: Kan tage dyb indånding og hoste = 2, Dyspnø/overfladisk vejrtrækning = 1, Apnø = 0 O2-mætning: Bevarer > 92% på rumluft =2, Behøver O2-indånding for at opretholde O2-mætning > 90% =1 , O2-mætning < 90% selv med supplerende ilt =0 Bevidsthed: Fuldstændig vågen= 2, Arousable ved opkald = 1, Reagerer ikke = 0 Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg pre-op =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivitet: Kan bevæge 4 ekstremiteter = 2, Kan bevæge 2 ekstremiteter = 1, Kan bevæge 0 ekstremiteter = 0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 19-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 1-2
- Patienter, der er planlagt til elektiv koloskopi under overvåget anæstesibehandling på et universitetshospital
- Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne er afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Tidligere tyktarmsoperation
- Psykiatriske lidelser
- Anamnese med afhængighed af opiater og/eller beroligende midler og tidligere uønskede reaktioner på ethvert stof, der er brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remifentanil
remifentanil på 0,04 mcg/kg/min med placebo (til midazolam) og placebo (til meperidin)
|
kontinuerlig infusion 0,4 mcg/kg/min
Andre navne:
normal saltopløsning efterligner midazolam-injektion
Andre navne:
normal saltvand efterligner meperidininjektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: midazolam og meperidin
en bolus midazolam på 0,03 mg/kg en bolus meperidin på 1,0 mg/kg placebo (til remifentanil)
|
bolusinjektion
Andre navne:
bolusinjektion i 30 sek. 1,0 mg/kg
Andre navne:
normal saltvand efterligner fortyndet remifentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstiden
Tidsramme: hvert 5. minut efter afsluttet koloskopi op til 30 min
|
Tid fra færdiggørelse af koloskopi til opnåelse af Aldrete-score 10 i genopretningsenheden Aldrete score
For at estimere den krævede prøvestørrelse gennemførte vi en pilotundersøgelse for at måle restitutionen af 10 patienter i hver af grupperne-MM og -R før denne undersøgelse. Middel og standardafvigelser var henholdsvis 22,5 ± 9,5 og 7,5 ± 9,2 minutter. Vi ønskede at kunne skelne en forskel på 7,5 min, altså halvdelen af den observerede forskel. |
hvert 5. minut efter afsluttet koloskopi op til 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne antages at føle hyppige smerter
Tidsramme: under og efter koloskopi
|
patienter lyder "Ah" ved at føle smerte under kolonoskopi: hvis en patient lyder "Ah" > 6 gange, blev patienten antaget at føle hyppig smerte.
|
under og efter koloskopi
|
|
Bispectra Lindex Score
Tidsramme: hvert 5. minut under og efter koloskopi
|
Bispektralt indeks (BIS) score 0-100 maksimal sedation=0, maksimal sedation=100
|
hvert 5. minut under og efter koloskopi
|
|
Patientens nødscore
Tidsramme: 5 min efter afslutning af koloskopi
|
patienters nød i visuel analog skala 100 mm minimal nød=0, maksimal nød=100
|
5 min efter afslutning af koloskopi
|
|
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: 5 min efter koloskopien
|
endoskopistens tilfredshed efter koloskopi i visuel analog skala 100 mm
|
5 min efter koloskopien
|
|
Indigence af patientens tilbagekaldelse
Tidsramme: efter koloskopi
|
Antallet af patienter, der huskede instruktioner og forklaringer givet under koloskopi
|
efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH1160048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk koloskopiscreening
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityIkke rekrutterer endnuFor at demonstrere den kliniske ydeevne af TriQuik Invitro Diagnostic Device
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet