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Solo remifentanil contro midazolam e meperidina durante la colonscopia elettiva (remifentanil)

16 maggio 2014 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Solo remifentanil vs gruppo di combinazione midazolam + meperidina durante la colonscopia elettiva

Lo scopo del presente studio è confrontare i tempi di recupero del paziente dopo colonscopia elettiva impiegando solo remifentanil rispetto alla combinazione convenzionale di midazolam e meperidina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un regime con somministrazione combinata di midazolam e meperidina è stato ampiamente utilizzato e fornisce una sedazione abbastanza soddisfacente così come l'analgesia durante la colonscopia. Tuttavia, la durata relativamente lunga del midazolam e della meperidina spesso prolunga il tempo di recupero dopo la colonscopia e ritarda il tempo di dimissione. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Sedazione sinergica con midazolam a basso dosaggio e propofol per colonscopie. Endoscopia 2000 ; 32 : 239 - 44).

Il remifentanil, un oppioide ad azione ultra-breve, fornisce un eccellente controllo del dolore durante la colonscopia e i suoi rapidi tempi di insorgenza e compensazione sono vantaggi rispetto ad altri oppioidi convenzionali, inclusa la meperidina, nell'evitare tempi di dimissione prolungati dopo la colonscopia.

Un totale di 54 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni nello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 e 2, programmati per la colonscopia elettiva sotto Monitored Anesthesia Care in un ospedale universitario, saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto durante la visita dei pazienti prima visita in clinica ambulatoriale/di ricovero per colloquio.

I numeri di identificazione del paziente (PIN) e l'ordine di iscrizione predeterminati sono stati inseriti in buste sigillate e tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale, al momento del reclutamento, alla combinazione midazolam-meperidina (gruppo-MM) o al solo remifentanil (gruppo-R). Se un paziente è stato escluso durante lo studio, il paziente successivo ha assunto lo stato del paziente escluso.

I pazienti vengono assegnati in uno dei due gruppi, Gruppo 1 e Gruppo 2 (27 pazienti ciascuno) in base al PIN al momento del reclutamento.

I criteri di esclusione sono stati i seguenti: rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto, età

Tutta la procedura colonscopica verrà eseguita da un gastroenterologo (endoscopista).

All'arrivo nella sala endoscopica, l'ossigeno supplementare (2 L/min) è stato somministrato attraverso la bocca ed entrambe le narici tramite una punta nasale appositamente progettata in grado di monitorare il livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2).

Prima della somministrazione del farmaco, i valori basali di pressione sanguigna media (MBP), frequenza cardiaca (HR), saturazione periferica di O2 (SpO2), frequenza respiratoria (RR), livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2) e indice bispettrale (BIS) , sono stati registrati da un singolo osservatore, che ha anche monitorato questi valori ogni 5 minuti durante l'intera procedura di colonscopia.

L'ossigeno supplementare (3 L/min) viene somministrato attraverso la cannula nasale con trasduttore capnografico in tutti i pazienti.

Due minuti prima della procedura di colonscopia, un bolo di midazolam di 0,03 mg/kg con un bolo di meperidina di 1,0 mg/kg viene somministrato per via endovenosa in 60 secondi nel Gruppo 1 o quelli di quantità comparabile di remifentanil diluito 0,4 mcg/kg vengono somministrati nel Gruppo 2 nella sala di colonscopia, e nel gruppo 2 viene seguita un'infusione continua di remifentanil diluito di 0,04 mcg/kg/min o nel gruppo 1 viene seguita una quantità comparabile di soluzione fisiologica (placebo).

Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado di dolore e angoscia (soddisfazione inversa) mediante una scala analogica visiva di 100 mm (VAS; 0 = minimo, 100 = massimo) subito dopo aver superato lo scopo, durante lo scopo, subito dopo il completamento del colonscopia e allo scarico dall'unità di recupero.

Dopo la colonscopia, i pazienti vengono trasferiti all'unità di recupero e valutati ogni 5 minuti fino a quando non sono pronti per la dimissione dalla permanenza di 30 minuti nell'unità di recupero.

I pazienti sono considerati guariti se quando hanno raggiunto un punteggio Aldrete di 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Un punteggio di recupero post-anestesia. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), hanno segni vitali stabili, sono in grado di tollerare fluidi orali, non hanno nausea, vomito o prurito e possono camminare senza aiuto.

La valutazione della disponibilità a deambulare viene effettuata da un osservatore cieco che è rimasto con il paziente per tutta la durata della degenza nell'unità di recupero.

L'osservatore viene istruito che i pazienti devono camminare come se stessero lasciando l'unità di recupero senza scorta.

Il punteggio di Aldrete, il dolore e la soddisfazione del paziente (punteggio di sofferenza) sono stati determinati ogni 5 minuti durante la colonscopia e dopo la colonscopia fino a 30 minuti. Vengono determinati e confrontati il ​​tempo per raggiungere il punteggio Aldrete 10, il grado di dolore del paziente, la soddisfazione del paziente durante e dopo la colonscopia, la capacità del paziente di ricordare le spiegazioni e le istruzioni fornite durante e prima della colonscopia.

Punteggio Aldrete Respirazione: In grado di respirare profondamente e tossire = 2, Dispnea/respiro superficiale = 1, Apnea = 0 Saturazione O2 < 90% anche con ossigeno supplementare =0 Coscienza: Completamente sveglio= 2, Risveglio alla chiamata = 1, Non risponde = 0 Circolazione: PA +/- 20 mm Hg prima dell'intervento = 2, PA +/- 20-50 mm Hg preoperatorio =1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio =0 Attività: In grado di muovere 4 estremità = 2, In grado di muovere 2 estremità = 1, In grado di muovere 0 estremità = 0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-65 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
  • Pazienti programmati per colonscopia elettiva in anestesia monitorata in un ospedale universitario
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono il rifiuto o l'impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico all'intestino crasso
  • Disturbi psichiatrici
  • Storia di dipendenza da oppiacei e/o sedativi e precedenti reazioni avverse a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil
remifentanil di 0,04 mcg/kg/min con placebo (per midazolam) e placebo (per meperidina)
infusione continua 0,4 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Ultiva
normale mimica salina all'iniezione di midazolam
Altri nomi:
  • salina normale
normale iniezione di meperidina mimica salina
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: midazolam e meperidina
un bolo di midazolam di 0,03 mg/kg un bolo di meperidina di 1,0 mg/kg placebo (per remifentanil)
iniezione in bolo
Altri nomi:
  • dormicum
iniezione in bolo per 30 secondi 1,0 mg/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di petidina
soluzione salina normale mimica remifentanil diluito
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo aver completato la colonscopia fino a 30 min

Tempo dal completamento della colonscopia al raggiungimento del punteggio Aldrete 10 nell'unità di recupero

Punteggio Aldrete

  • Respirazione: In grado di respirare profondamente e tossire = 2, Dispnea/respiro superficiale = 1, Apnea = 0
  • Saturazione di O2: Mantiene > 92% nell'aria ambiente =2, Necessita di inalazione di O2 per mantenere la saturazione di O2 > 90% =1, Saturazione di O2 < 90% anche con ossigeno supplementare =0
  • Coscienza: Completamente sveglio = 2, Risvegliabile alla chiamata = 1, Non rispondente = 0
  • Circolazione: PA +/- 20 mm Hg preoperatorio = 2, PA +/- 20-50 mm Hg preoperatorio = 1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio = 0
  • Attività: Capace di muovere 4 estremità = 2, Capace di muovere 2 estremità = 1, Capace di muovere 0 estremità = 0

Per stimare la dimensione del campione richiesta, abbiamo condotto uno studio pilota per misurare il recupero di 10 pazienti in ciascuno dei gruppi-MM e -R prima del presente studio. Le medie e le deviazioni standard erano rispettivamente di 22,5 ± 9,5 e 7,5 ± 9,2 min. Volevamo essere in grado di distinguere una differenza di 7,5 minuti, quindi la metà della differenza osservata.

ogni 5 minuti dopo aver completato la colonscopia fino a 30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si presumeva che i partecipanti provassero dolore frequente
Lasso di tempo: durante e dopo la colonscopia
i pazienti emettono "Ah" quando provano dolore durante la colonscopia: se un paziente suona "Ah" > 6 volte, si presumeva che il paziente sentisse dolore frequente.
durante e dopo la colonscopia
Punteggio Bispectra Lindex
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante e dopo la colonscopia
Punteggio indice bispettrale (BIS) 0-100 sedazione massima=0, sedazione massima=100
ogni 5 minuti durante e dopo la colonscopia
Punteggio di sofferenza del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della colonscopia
disagio dei pazienti in scala analogica visiva 100 mm disagio minimo=0, disagio massimo=100
5 minuti dopo la fine della colonscopia
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la colonscopia
soddisfazione dell'endoscopista dopo la colonscopia in scala analogica visiva 100 mm
5 minuti dopo la colonscopia
Indigenza del richiamo del paziente
Lasso di tempo: dopo la colonscopia
Il numero di pazienti che hanno ricordato le istruzioni e le spiegazioni fornite durante la colonscopia
dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening diagnostico della colonscopia

Prove cliniche su Remifentanil

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