- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01693185
Solo remifentanil contro midazolam e meperidina durante la colonscopia elettiva (remifentanil)
Solo remifentanil vs gruppo di combinazione midazolam + meperidina durante la colonscopia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un regime con somministrazione combinata di midazolam e meperidina è stato ampiamente utilizzato e fornisce una sedazione abbastanza soddisfacente così come l'analgesia durante la colonscopia. Tuttavia, la durata relativamente lunga del midazolam e della meperidina spesso prolunga il tempo di recupero dopo la colonscopia e ritarda il tempo di dimissione. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Sedazione sinergica con midazolam a basso dosaggio e propofol per colonscopie. Endoscopia 2000 ; 32 : 239 - 44).
Il remifentanil, un oppioide ad azione ultra-breve, fornisce un eccellente controllo del dolore durante la colonscopia e i suoi rapidi tempi di insorgenza e compensazione sono vantaggi rispetto ad altri oppioidi convenzionali, inclusa la meperidina, nell'evitare tempi di dimissione prolungati dopo la colonscopia.
Un totale di 54 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni nello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 e 2, programmati per la colonscopia elettiva sotto Monitored Anesthesia Care in un ospedale universitario, saranno reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto durante la visita dei pazienti prima visita in clinica ambulatoriale/di ricovero per colloquio.
I numeri di identificazione del paziente (PIN) e l'ordine di iscrizione predeterminati sono stati inseriti in buste sigillate e tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale, al momento del reclutamento, alla combinazione midazolam-meperidina (gruppo-MM) o al solo remifentanil (gruppo-R). Se un paziente è stato escluso durante lo studio, il paziente successivo ha assunto lo stato del paziente escluso.
I pazienti vengono assegnati in uno dei due gruppi, Gruppo 1 e Gruppo 2 (27 pazienti ciascuno) in base al PIN al momento del reclutamento.
I criteri di esclusione sono stati i seguenti: rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto, età
Tutta la procedura colonscopica verrà eseguita da un gastroenterologo (endoscopista).
All'arrivo nella sala endoscopica, l'ossigeno supplementare (2 L/min) è stato somministrato attraverso la bocca ed entrambe le narici tramite una punta nasale appositamente progettata in grado di monitorare il livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2).
Prima della somministrazione del farmaco, i valori basali di pressione sanguigna media (MBP), frequenza cardiaca (HR), saturazione periferica di O2 (SpO2), frequenza respiratoria (RR), livello di CO2 di fine espirazione (ETCO2) e indice bispettrale (BIS) , sono stati registrati da un singolo osservatore, che ha anche monitorato questi valori ogni 5 minuti durante l'intera procedura di colonscopia.
L'ossigeno supplementare (3 L/min) viene somministrato attraverso la cannula nasale con trasduttore capnografico in tutti i pazienti.
Due minuti prima della procedura di colonscopia, un bolo di midazolam di 0,03 mg/kg con un bolo di meperidina di 1,0 mg/kg viene somministrato per via endovenosa in 60 secondi nel Gruppo 1 o quelli di quantità comparabile di remifentanil diluito 0,4 mcg/kg vengono somministrati nel Gruppo 2 nella sala di colonscopia, e nel gruppo 2 viene seguita un'infusione continua di remifentanil diluito di 0,04 mcg/kg/min o nel gruppo 1 viene seguita una quantità comparabile di soluzione fisiologica (placebo).
Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado di dolore e angoscia (soddisfazione inversa) mediante una scala analogica visiva di 100 mm (VAS; 0 = minimo, 100 = massimo) subito dopo aver superato lo scopo, durante lo scopo, subito dopo il completamento del colonscopia e allo scarico dall'unità di recupero.
Dopo la colonscopia, i pazienti vengono trasferiti all'unità di recupero e valutati ogni 5 minuti fino a quando non sono pronti per la dimissione dalla permanenza di 30 minuti nell'unità di recupero.
I pazienti sono considerati guariti se quando hanno raggiunto un punteggio Aldrete di 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Un punteggio di recupero post-anestesia. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), hanno segni vitali stabili, sono in grado di tollerare fluidi orali, non hanno nausea, vomito o prurito e possono camminare senza aiuto.
La valutazione della disponibilità a deambulare viene effettuata da un osservatore cieco che è rimasto con il paziente per tutta la durata della degenza nell'unità di recupero.
L'osservatore viene istruito che i pazienti devono camminare come se stessero lasciando l'unità di recupero senza scorta.
Il punteggio di Aldrete, il dolore e la soddisfazione del paziente (punteggio di sofferenza) sono stati determinati ogni 5 minuti durante la colonscopia e dopo la colonscopia fino a 30 minuti. Vengono determinati e confrontati il tempo per raggiungere il punteggio Aldrete 10, il grado di dolore del paziente, la soddisfazione del paziente durante e dopo la colonscopia, la capacità del paziente di ricordare le spiegazioni e le istruzioni fornite durante e prima della colonscopia.
Punteggio Aldrete Respirazione: In grado di respirare profondamente e tossire = 2, Dispnea/respiro superficiale = 1, Apnea = 0 Saturazione O2 < 90% anche con ossigeno supplementare =0 Coscienza: Completamente sveglio= 2, Risveglio alla chiamata = 1, Non risponde = 0 Circolazione: PA +/- 20 mm Hg prima dell'intervento = 2, PA +/- 20-50 mm Hg preoperatorio =1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio =0 Attività: In grado di muovere 4 estremità = 2, In grado di muovere 2 estremità = 1, In grado di muovere 0 estremità = 0
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-65 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
- Pazienti programmati per colonscopia elettiva in anestesia monitorata in un ospedale universitario
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono il rifiuto o l'impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico all'intestino crasso
- Disturbi psichiatrici
- Storia di dipendenza da oppiacei e/o sedativi e precedenti reazioni avverse a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remifentanil
remifentanil di 0,04 mcg/kg/min con placebo (per midazolam) e placebo (per meperidina)
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infusione continua 0,4 mcg/kg/min
Altri nomi:
normale mimica salina all'iniezione di midazolam
Altri nomi:
normale iniezione di meperidina mimica salina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: midazolam e meperidina
un bolo di midazolam di 0,03 mg/kg un bolo di meperidina di 1,0 mg/kg placebo (per remifentanil)
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iniezione in bolo
Altri nomi:
iniezione in bolo per 30 secondi 1,0 mg/kg
Altri nomi:
soluzione salina normale mimica remifentanil diluito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di recupero
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo aver completato la colonscopia fino a 30 min
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Tempo dal completamento della colonscopia al raggiungimento del punteggio Aldrete 10 nell'unità di recupero Punteggio Aldrete
Per stimare la dimensione del campione richiesta, abbiamo condotto uno studio pilota per misurare il recupero di 10 pazienti in ciascuno dei gruppi-MM e -R prima del presente studio. Le medie e le deviazioni standard erano rispettivamente di 22,5 ± 9,5 e 7,5 ± 9,2 min. Volevamo essere in grado di distinguere una differenza di 7,5 minuti, quindi la metà della differenza osservata. |
ogni 5 minuti dopo aver completato la colonscopia fino a 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Si presumeva che i partecipanti provassero dolore frequente
Lasso di tempo: durante e dopo la colonscopia
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i pazienti emettono "Ah" quando provano dolore durante la colonscopia: se un paziente suona "Ah" > 6 volte, si presumeva che il paziente sentisse dolore frequente.
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durante e dopo la colonscopia
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Punteggio Bispectra Lindex
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante e dopo la colonscopia
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Punteggio indice bispettrale (BIS) 0-100 sedazione massima=0, sedazione massima=100
|
ogni 5 minuti durante e dopo la colonscopia
|
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Punteggio di sofferenza del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della colonscopia
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disagio dei pazienti in scala analogica visiva 100 mm disagio minimo=0, disagio massimo=100
|
5 minuti dopo la fine della colonscopia
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Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la colonscopia
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soddisfazione dell'endoscopista dopo la colonscopia in scala analogica visiva 100 mm
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5 minuti dopo la colonscopia
|
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Indigenza del richiamo del paziente
Lasso di tempo: dopo la colonscopia
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Il numero di pazienti che hanno ricordato le istruzioni e le spiegazioni fornite durante la colonscopia
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dopo la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160048
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening diagnostico della colonscopia
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