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Rémifentanil seul contre midazolam et mépéridine pendant une coloscopie élective (remifentanil)

16 mai 2014 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Rémifentanil seul contre groupe combiné midazolam + mépéridine pendant la coloscopie élective

Le but de la présente étude est de comparer les temps de récupération des patients après une coloscopie élective utilisant le rémifentanil seul par rapport à une combinaison conventionnelle de midazolam et de mépéridine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un régime avec administration combinée de midazolam et de mépéridine a été largement utilisé et fournit une sédation tout à fait satisfaisante ainsi qu'une analgésie pendant la coloscopie. Cependant, la durée relativement longue du midazolam et de la mépéridine prolonge souvent le temps de récupération après la coloscopie et retarde le temps de sortie. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Sédation synergique avec du midazolam et du propofol à faible dose pour les coloscopies. Endoscopie 2000 ; 32 : 239-44).

Le rémifentanil, un opioïde à action ultra-courte, offre un excellent contrôle de la douleur pendant la coloscopie et ses temps d'apparition et de décalage rapides sont des avantages par rapport aux autres opioïdes conventionnels, y compris la mépéridine, en évitant un temps de décharge prolongé après la coloscopie.

Au total, 54 patients, âgés de 18 à 65 ans et présentant un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 et 2, devant subir une coloscopie élective dans le cadre d'une anesthésie surveillée dans un hôpital universitaire, seront recrutés après avoir obtenu un consentement éclairé écrit lors de l'examen des patients. première visite à la clinique externe/hospitalière pour un entretien.

Des numéros d'identification de patient (PIN) prédéterminés et un ordre d'inscription ont été placés dans des enveloppes scellées, et tous les patients ont été assignés au hasard, au moment du recrutement, à l'association midazolam-mépéridine (groupe-MM) ou au rémifentanil seul (groupe-R). Si un patient était exclu au cours de l'étude, le patient suivant assumait le statut de patient exclu.

Les patients sont répartis dans l'un des deux groupes, le groupe 1 et le groupe 2 (27 patients chacun) en fonction du PIN lors du recrutement.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit, âge

Toutes les procédures coloscopiques seront effectuées par un gastro-entérologue (endoscopiste).

À l'arrivée dans la salle d'endoscopie, de l'oxygène supplémentaire (2 L/min) a été administré par la bouche et les deux narines via une sonde nasale spécialement conçue pour surveiller le niveau de CO2 en fin d'expiration (ETCO2).

Avant l'administration du médicament, les valeurs de base de la pression artérielle moyenne (MBP), de la fréquence cardiaque (HR), de la saturation périphérique en O2 (SpO2), de la fréquence respiratoire (RR), du niveau de CO2 en fin d'expiration (ETCO2) et de l'indice bispectral (BIS) , ont été enregistrés par un seul observateur, qui a également surveillé ces valeurs toutes les 5 minutes pendant toute la durée des procédures de coloscopie.

L'oxygène supplémentaire (3 L/min) est administré par une sonde nasale avec transducteur de capnographie chez tous les patients.

Deux minutes avant la procédure de coloscopie, un bolus de midazolam de 0,03 mg/kg avec un bolus de mépéridine de 1,0 mg/kg sont administrés par voie intraveineuse pendant 60 secondes dans le groupe 1 ou ceux d'une quantité comparable de rémifentanil dilué à 0,4 mcg/kg sont administrés dans le groupe 2. dans la salle de coloscopie, et une perfusion continue de rémifentanil dilué de 0,04 mcg/kg/min est suivie dans le groupe 2 ou celle d'une quantité comparable de solution saline normale (placebo) est suivie dans le groupe 1.

Les patients sont invités à évaluer le degré de douleur et de détresse (satisfaction inverse) par une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA ; 0 = minimum, 100 = maximum) juste après le passage de l'endoscope, pendant l'endoscope, juste après la fin de l'examen. coloscopie et à la sortie de l'unité de réveil.

Après la coloscopie, les patients sont transférés à l'unité de réveil et évalués toutes les 5 min jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir du séjour de 30 min dans l'unité de réveil.

Les patients sont considérés comme guéris si, lorsqu'ils ont obtenu un score d'Aldrete de 10 (Aldrete JA, Kroulik D . Un score de récupération post-anesthésique. Anesth Analg 1970; 49 : 924 - 34), ont des signes vitaux stables, sont capables de tolérer les fluides oraux, n'ont pas de nausées, de vomissements ou de démangeaisons et peuvent marcher sans aide.

L'évaluation de l'état de préparation à la marche est effectuée par un observateur en aveugle qui est resté avec le patient pendant toute la durée du séjour en unité de récupération.

L'observateur est informé que les patients doivent marcher comme s'ils quittaient l'unité de réveil sans escorte.

Le score d'Aldrete, la douleur et la satisfaction du patient (score de détresse) ont été déterminés toutes les 5 min pendant la coloscopie et après la coloscopie jusqu'à 30 min. Le temps nécessaire pour atteindre le score d'Aldrete 10, le degré de douleur du patient, la satisfaction du patient pendant et après la coloscopie, la capacité du patient à se souvenir des explications et des instructions données pendant et avant la coloscopie sont déterminés et comparés.

Score d'Aldrete Respiration : Capable de respirer profondément et de tousser = 2, Dyspnée/respiration superficielle = 1, Apnée = 0 Saturation en O2 < 90 % même avec de l'oxygène supplémentaire = 0 Conscience : Complètement éveillé = 2, Susceptible d'éveiller à l'appel = 1, Ne répond pas = 0 Circulation : TA +/- 20 mm Hg préop = 2, TA +/- 20-50 mm Hg préop =1, TA +/- 50 mm Hg préop =0 Activité : Capable de bouger 4 extrémités = 2, Capable de bouger 2 extrémités = 1, Capable de bouger 0 extrémités = 0

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-65 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
  • Patients programmés pour une coloscopie élective sous anesthésie surveillée dans un hôpital universitaire
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont le refus ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure du gros intestin
  • Troubles psychiatriques
  • Antécédents de dépendance aux opiacés et / ou aux sédatifs, et réaction indésirable antérieure à tout médicament utilisé dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil
rémifentanil à la dose de 0,04 mcg/kg/min avec placebo (pour le midazolam) et placebo (pour la mépéridine)
perfusion continue 0,4 mcg/kg/min
Autres noms:
  • Ultiva
solution saline normale imitant l'injection de midazolam
Autres noms:
  • solution saline normale
injection de mépéridine imitant une solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur actif: midazolam et mépéridine
un bolus de midazolam de 0,03 mg/kg un bolus de mépéridine de 1,0 mg/kg un placebo (pour le rémifentanil)
injection en bolus
Autres noms:
  • dortoir
injection bolus pendant 30 s 1,0 mg/kg
Autres noms:
  • Injection de péthidine
solution saline normale imitant le rémifentanil dilué
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: toutes les 5 minutes après avoir terminé la coloscopie jusqu'à 30 min

Délai entre la fin de la coloscopie et l'obtention du score d'Aldrete 10 dans l'unité de réveil

Score d'Aldrete

  • Respiration : Capable de respirer profondément et de tousser = 2, Dyspnée/respiration superficielle = 1, Apnée = 0
  • Saturation O2 : Maintient > 92 % sur l'air ambiant = 2, Nécessite une inhalation d'O2 pour maintenir la saturation O2 > 90 % = 1 , Saturation O2 < 90 % même avec de l'oxygène supplémentaire = 0
  • Conscience : Entièrement éveillé = 2, Susceptible d'être éveillé à l'appel = 1, Ne répond pas = 0
  • Circulation : TA +/- 20 mm Hg préop =2, TA +/- 20-50 mm Hg préop =1, TA +/- 50 mm Hg préop =0
  • Activité : Capable de bouger 4 extrémités = 2, Capable de bouger 2 extrémités = 1, Capable de bouger 0 extrémités = 0

Pour estimer la taille d'échantillon requise, nous avons mené une étude pilote pour mesurer la récupération de 10 patients dans chacun des groupes -MM et -R avant la présente étude. Les moyennes et les écarts-types étaient respectivement de 22,5 ± 9,5 et 7,5 ± 9,2 min. Nous avons souhaité pouvoir distinguer une différence de 7,5 min, soit la moitié de la différence observée.

toutes les 5 minutes après avoir terminé la coloscopie jusqu'à 30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants supposés ressentir de la douleur fréquente
Délai: pendant et après la coloscopie
les patients sonnent "Ah" lorsqu'ils ressentent de la douleur pendant la coloscopie : si un patient sonne "Ah" > 6 fois, on suppose que le patient ressent une douleur fréquente.
pendant et après la coloscopie
Score Bispectra Lindex
Délai: toutes les 5 min pendant et après la coloscopie
Index bispectral (BIS) score 0-100 sédation maximale = 0, sédation maximale = 100
toutes les 5 min pendant et après la coloscopie
Score de détresse du patient
Délai: 5 min après la fin de la coloscopie
détresse des patients sur échelle visuelle analogique 100 mm détresse minimale = 0, détresse maximale = 100
5 min après la fin de la coloscopie
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: 5 min après la coloscopie
Satisfaction de l'endoscopiste après coloscopie à l'échelle visuelle analogique 100 mm
5 min après la coloscopie
Indigence du rappel du patient
Délai: après coloscopie
Le nombre de patients qui se sont souvenus des instructions et des explications données pendant la coloscopie
après coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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