- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01693185
Rémifentanil seul contre midazolam et mépéridine pendant une coloscopie élective (remifentanil)
Rémifentanil seul contre groupe combiné midazolam + mépéridine pendant la coloscopie élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un régime avec administration combinée de midazolam et de mépéridine a été largement utilisé et fournit une sédation tout à fait satisfaisante ainsi qu'une analgésie pendant la coloscopie. Cependant, la durée relativement longue du midazolam et de la mépéridine prolonge souvent le temps de récupération après la coloscopie et retarde le temps de sortie. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Sédation synergique avec du midazolam et du propofol à faible dose pour les coloscopies. Endoscopie 2000 ; 32 : 239-44).
Le rémifentanil, un opioïde à action ultra-courte, offre un excellent contrôle de la douleur pendant la coloscopie et ses temps d'apparition et de décalage rapides sont des avantages par rapport aux autres opioïdes conventionnels, y compris la mépéridine, en évitant un temps de décharge prolongé après la coloscopie.
Au total, 54 patients, âgés de 18 à 65 ans et présentant un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 et 2, devant subir une coloscopie élective dans le cadre d'une anesthésie surveillée dans un hôpital universitaire, seront recrutés après avoir obtenu un consentement éclairé écrit lors de l'examen des patients. première visite à la clinique externe/hospitalière pour un entretien.
Des numéros d'identification de patient (PIN) prédéterminés et un ordre d'inscription ont été placés dans des enveloppes scellées, et tous les patients ont été assignés au hasard, au moment du recrutement, à l'association midazolam-mépéridine (groupe-MM) ou au rémifentanil seul (groupe-R). Si un patient était exclu au cours de l'étude, le patient suivant assumait le statut de patient exclu.
Les patients sont répartis dans l'un des deux groupes, le groupe 1 et le groupe 2 (27 patients chacun) en fonction du PIN lors du recrutement.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit, âge
Toutes les procédures coloscopiques seront effectuées par un gastro-entérologue (endoscopiste).
À l'arrivée dans la salle d'endoscopie, de l'oxygène supplémentaire (2 L/min) a été administré par la bouche et les deux narines via une sonde nasale spécialement conçue pour surveiller le niveau de CO2 en fin d'expiration (ETCO2).
Avant l'administration du médicament, les valeurs de base de la pression artérielle moyenne (MBP), de la fréquence cardiaque (HR), de la saturation périphérique en O2 (SpO2), de la fréquence respiratoire (RR), du niveau de CO2 en fin d'expiration (ETCO2) et de l'indice bispectral (BIS) , ont été enregistrés par un seul observateur, qui a également surveillé ces valeurs toutes les 5 minutes pendant toute la durée des procédures de coloscopie.
L'oxygène supplémentaire (3 L/min) est administré par une sonde nasale avec transducteur de capnographie chez tous les patients.
Deux minutes avant la procédure de coloscopie, un bolus de midazolam de 0,03 mg/kg avec un bolus de mépéridine de 1,0 mg/kg sont administrés par voie intraveineuse pendant 60 secondes dans le groupe 1 ou ceux d'une quantité comparable de rémifentanil dilué à 0,4 mcg/kg sont administrés dans le groupe 2. dans la salle de coloscopie, et une perfusion continue de rémifentanil dilué de 0,04 mcg/kg/min est suivie dans le groupe 2 ou celle d'une quantité comparable de solution saline normale (placebo) est suivie dans le groupe 1.
Les patients sont invités à évaluer le degré de douleur et de détresse (satisfaction inverse) par une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA ; 0 = minimum, 100 = maximum) juste après le passage de l'endoscope, pendant l'endoscope, juste après la fin de l'examen. coloscopie et à la sortie de l'unité de réveil.
Après la coloscopie, les patients sont transférés à l'unité de réveil et évalués toutes les 5 min jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir du séjour de 30 min dans l'unité de réveil.
Les patients sont considérés comme guéris si, lorsqu'ils ont obtenu un score d'Aldrete de 10 (Aldrete JA, Kroulik D . Un score de récupération post-anesthésique. Anesth Analg 1970; 49 : 924 - 34), ont des signes vitaux stables, sont capables de tolérer les fluides oraux, n'ont pas de nausées, de vomissements ou de démangeaisons et peuvent marcher sans aide.
L'évaluation de l'état de préparation à la marche est effectuée par un observateur en aveugle qui est resté avec le patient pendant toute la durée du séjour en unité de récupération.
L'observateur est informé que les patients doivent marcher comme s'ils quittaient l'unité de réveil sans escorte.
Le score d'Aldrete, la douleur et la satisfaction du patient (score de détresse) ont été déterminés toutes les 5 min pendant la coloscopie et après la coloscopie jusqu'à 30 min. Le temps nécessaire pour atteindre le score d'Aldrete 10, le degré de douleur du patient, la satisfaction du patient pendant et après la coloscopie, la capacité du patient à se souvenir des explications et des instructions données pendant et avant la coloscopie sont déterminés et comparés.
Score d'Aldrete Respiration : Capable de respirer profondément et de tousser = 2, Dyspnée/respiration superficielle = 1, Apnée = 0 Saturation en O2 < 90 % même avec de l'oxygène supplémentaire = 0 Conscience : Complètement éveillé = 2, Susceptible d'éveiller à l'appel = 1, Ne répond pas = 0 Circulation : TA +/- 20 mm Hg préop = 2, TA +/- 20-50 mm Hg préop =1, TA +/- 50 mm Hg préop =0 Activité : Capable de bouger 4 extrémités = 2, Capable de bouger 2 extrémités = 1, Capable de bouger 0 extrémités = 0
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19-65 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
- Patients programmés pour une coloscopie élective sous anesthésie surveillée dans un hôpital universitaire
- Patients ayant signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont le refus ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Chirurgie antérieure du gros intestin
- Troubles psychiatriques
- Antécédents de dépendance aux opiacés et / ou aux sédatifs, et réaction indésirable antérieure à tout médicament utilisé dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rémifentanil
rémifentanil à la dose de 0,04 mcg/kg/min avec placebo (pour le midazolam) et placebo (pour la mépéridine)
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perfusion continue 0,4 mcg/kg/min
Autres noms:
solution saline normale imitant l'injection de midazolam
Autres noms:
injection de mépéridine imitant une solution saline normale
Autres noms:
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Comparateur actif: midazolam et mépéridine
un bolus de midazolam de 0,03 mg/kg un bolus de mépéridine de 1,0 mg/kg un placebo (pour le rémifentanil)
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injection en bolus
Autres noms:
injection bolus pendant 30 s 1,0 mg/kg
Autres noms:
solution saline normale imitant le rémifentanil dilué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: toutes les 5 minutes après avoir terminé la coloscopie jusqu'à 30 min
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Délai entre la fin de la coloscopie et l'obtention du score d'Aldrete 10 dans l'unité de réveil Score d'Aldrete
Pour estimer la taille d'échantillon requise, nous avons mené une étude pilote pour mesurer la récupération de 10 patients dans chacun des groupes -MM et -R avant la présente étude. Les moyennes et les écarts-types étaient respectivement de 22,5 ± 9,5 et 7,5 ± 9,2 min. Nous avons souhaité pouvoir distinguer une différence de 7,5 min, soit la moitié de la différence observée. |
toutes les 5 minutes après avoir terminé la coloscopie jusqu'à 30 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants supposés ressentir de la douleur fréquente
Délai: pendant et après la coloscopie
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les patients sonnent "Ah" lorsqu'ils ressentent de la douleur pendant la coloscopie : si un patient sonne "Ah" > 6 fois, on suppose que le patient ressent une douleur fréquente.
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pendant et après la coloscopie
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Score Bispectra Lindex
Délai: toutes les 5 min pendant et après la coloscopie
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Index bispectral (BIS) score 0-100 sédation maximale = 0, sédation maximale = 100
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toutes les 5 min pendant et après la coloscopie
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Score de détresse du patient
Délai: 5 min après la fin de la coloscopie
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détresse des patients sur échelle visuelle analogique 100 mm détresse minimale = 0, détresse maximale = 100
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5 min après la fin de la coloscopie
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Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: 5 min après la coloscopie
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Satisfaction de l'endoscopiste après coloscopie à l'échelle visuelle analogique 100 mm
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5 min après la coloscopie
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Indigence du rappel du patient
Délai: après coloscopie
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Le nombre de patients qui se sont souvenus des instructions et des explications données pendant la coloscopie
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après coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Rémifentanil
- Midazolam
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160048
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