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Remifentanilo solo versus midazolam y meperidina durante la colonoscopia electiva (remifentanil)

16 de mayo de 2014 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Remifentanilo solo versus grupo combinado de midazolam + meperidina durante la colonoscopia electiva

El objetivo del presente estudio es comparar los tiempos de recuperación de los pacientes después de una colonoscopia electiva empleando remifentanilo solo frente a una combinación convencional de midazolam y meperidina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha utilizado ampliamente un régimen con la administración combinada de midazolam y meperidina y proporciona una sedación bastante satisfactoria, así como analgesia durante la colonoscopia. Sin embargo, la duración relativamente larga del midazolam y la meperidina a menudo prolonga el tiempo de recuperación después de la colonoscopia y retrasa el tiempo de alta. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Sedación sinérgica con dosis bajas de midazolam y propofol para colonoscopias. Endoscopia 2000; 32 : 239 - 44).

El remifentanilo, un opioide de acción ultracorta, brinda un excelente control del dolor durante la colonoscopia y sus rápidos tiempos de inicio y fin son ventajas sobre otros opioides convencionales, incluida la meperidina, al evitar un tiempo de descarga prolongado después de la colonoscopia.

Un total de 54 pacientes, de 18 a 65 años de edad en el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 1 y 2, programados para una colonoscopia electiva bajo Atención de Anestesia Monitoreada en un Hospital Universitario, serán reclutados después de obtener el consentimiento informado por escrito durante la estancia de los pacientes. primera visita a la clínica para pacientes ambulatorios/hospitalizados para la entrevista.

Se colocaron números de identificación de pacientes (PIN) predeterminados y el orden de inscripción en sobres sellados, y todos los pacientes se asignaron aleatoriamente, en el momento del reclutamiento, a la combinación de midazolam-meperidina (grupo-MM) o remifentanilo solo (grupo-R). Si un paciente fue excluido durante el estudio, el siguiente paciente asumió el estado del paciente excluido.

Los pacientes se asignan a uno de dos grupos, Grupo 1 y Grupo 2 (27 pacientes cada uno) de acuerdo con el PIN en el momento del reclutamiento.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado por escrito, edad

Todo el procedimiento colonoscópico será realizado por un gastroenterólogo (endoscopista).

Al llegar a la sala de endoscopia, se administró oxígeno suplementario (2 l/min) por la boca y ambas fosas nasales a través de una cánula nasal especialmente diseñada que podía monitorear el nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2).

Antes de la administración del fármaco, los valores basales de presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), saturación de O2 periférico (SpO2), frecuencia respiratoria (RR), nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2) y el índice biespectral (BIS) , fueron registrados por un solo observador, quien también controló estos valores cada 5 min durante todo el procedimiento de colonoscopia.

Se administra oxígeno suplementario (3 L/min) a través de una cánula nasal con transductor de capnografía en todos los pacientes.

Dos minutos antes del procedimiento de colonoscopia, se administra por vía intravenosa un bolo de midazolam de 0,03 mg/kg con un bolo de meperidina de 1,0 mg/kg durante 60 segundos en el Grupo 1 o aquellos con una cantidad comparable de remifentanilo diluido 0,4 mcg/kg en el Grupo 2 en la sala de colonoscopia, y se sigue una infusión continua de remifentanilo diluido de 0,04 mcg/kg/min en el Grupo 2 o de una cantidad comparable de solución salina normal (placebo) en el Grupo 1.

Se pide a los pacientes que califiquen el grado de dolor y angustia (satisfacción inversa) mediante una escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 = mínimo, 100 = máximo) justo después de pasar el endoscopio, durante el endoscopio, justo después de completar el endoscopio. colonoscopia y al alta de la unidad de recuperación.

Después de la colonoscopia, los pacientes se transfieren a la unidad de recuperación y se evalúan cada 5 min hasta que estén listos para el alta de la estancia de 30 min en la unidad de recuperación.

Los pacientes se consideran recuperados si cuando alcanzaron una puntuación de Aldrete de 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Una puntuación de recuperación postanestésica. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), tienen signos vitales estables, pueden tolerar los fluidos orales, no tienen náuseas, vómitos ni picazón, y pueden caminar sin ayuda.

La evaluación de la preparación para deambular la realiza un observador cegado que permaneció con el paciente durante la estancia en la unidad de recuperación.

Se le indica al observador que los pacientes deben caminar como si estuvieran saliendo de la unidad de recuperación sin escolta.

La puntuación de Aldrete, el dolor y la satisfacción del paciente (puntuación de angustia) se determinaron cada 5 min durante la colonoscopia y después de la colonoscopia hasta 30 min. Se determina y compara el tiempo para alcanzar la puntuación de Aldrete 10, el grado de dolor del paciente, la satisfacción del paciente durante y después de la colonoscopia, la capacidad del paciente para recordar las explicaciones e instrucciones dadas durante y antes de la colonoscopia.

Puntaje de Aldrete Respiración: Capaz de respirar profundamente y toser = 2, Disnea/respiración superficial = 1, Apnea = 0 Saturación de O2: Mantiene > 92 % con aire ambiente = 2, Necesita inhalación de O2 para mantener la saturación de O2 > 90 % = 1 , Saturación de O2 < 90% incluso con oxígeno suplementario =0 Conciencia: Totalmente despierto = 2, Despertable al llamar = 1, No responde = 0 Circulación: BP +/- 20 mm Hg preoperatorio = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preoperatorio =1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio =0 Actividad: Capaz de mover 4 extremidades = 2, Capaz de mover 2 extremidades = 1, Capaz de mover 0 extremidades = 0

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-65 años
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 1-2
  • Pacientes programados para colonoscopia electiva bajo Atención Anestésica Monitoreada en un Hospital Universitario
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son la negativa o la imposibilidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Cirugía anterior del intestino grueso
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Antecedentes de adicción a opiáceos y/o sedantes, y reacción adversa previa a algún fármaco utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo
remifentanilo de 0,04 mcg/kg/min con placebo (para midazolam) y placebo (para meperidina)
infusión continua 0,4 mcg/kg/min
Otros nombres:
  • Ultiva
solución salina normal imita a la inyección de midazolam
Otros nombres:
  • solución salina normal
solución salina normal que imita la inyección de meperidina
Otros nombres:
  • solución salina normal
Comparador activo: midazolam y meperidina
un bolo de midazolam de 0,03 mg/kg un bolo de meperidina de 1,0 mg/kg placebo (para remifentanilo)
inyección en bolo
Otros nombres:
  • dormitorio
inyección en bolo durante 30 s 1,0 mg/kg
Otros nombres:
  • Inyección de petidina
solución salina normal imitar remifentanilo diluido
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de completar la colonoscopia hasta 30 min

Tiempo desde la realización de la colonoscopia hasta la consecución de la puntuación de Aldrete 10 en la unidad de recuperación

puntuación de aldrete

  • Respiración: Capaz de respirar profundo y toser = 2, Disnea/respiración superficial = 1, Apnea = 0
  • Saturación de O2: mantiene > 92 % con aire ambiente =2, necesita inhalación de O2 para mantener una saturación de O2 > 90 % =1, saturación de O2 < 90 % incluso con oxígeno suplementario =0
  • Conciencia: Totalmente despierto = 2, Despertable al llamar = 1, No responde = 0
  • Circulación: PA +/- 20 mm Hg preoperatorio =2, PA +/- 20-50 mm Hg preoperatorio =1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio =0
  • Actividad: Capaz de mover 4 extremidades = 2, Capaz de mover 2 extremidades = 1, Capaz de mover 0 extremidades = 0

Para estimar el tamaño de muestra requerido, realizamos un estudio piloto para medir la recuperación de 10 pacientes en cada uno de los grupos-MM y -R antes del presente estudio. Las medias y las desviaciones estándar fueron 22,5 ± 9,5 y 7,5 ± 9,2 min respectivamente. Deseábamos poder distinguir una diferencia de 7,5 min, por lo tanto, la mitad de la diferencia observada.

cada 5 minutos después de completar la colonoscopia hasta 30 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se supone que los participantes sienten dolor con frecuencia
Periodo de tiempo: durante y después de la colonoscopia
los pacientes emiten "Ah" al sentir dolor durante la colonoscopia: si un paciente emite "Ah" > 6 veces, se supuso que el paciente sentía dolor con frecuencia.
durante y después de la colonoscopia
Puntuación Bispectra Lindex
Periodo de tiempo: cada 5 min durante y después de la colonoscopia
Puntuación del índice biespectral (BIS) 0-100 sedación máxima = 0, sedación máxima = 100
cada 5 min durante y después de la colonoscopia
Puntuación de angustia del paciente
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la colonoscopia
angustia de los pacientes en escala analógica visual 100 mm angustia mínima = 0, angustia máxima = 100
5 min después del final de la colonoscopia
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 5 min después de la colonoscopia
satisfacción del endoscopista después de la colonoscopia en escala analógica visual 100 mm
5 min después de la colonoscopia
Indigencia del retiro del paciente
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia
El número de pacientes que recordaron las instrucciones y explicaciones dadas durante la colonoscopia.
después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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