- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01693185
Remifentanilo solo versus midazolam y meperidina durante la colonoscopia electiva (remifentanil)
Remifentanilo solo versus grupo combinado de midazolam + meperidina durante la colonoscopia electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha utilizado ampliamente un régimen con la administración combinada de midazolam y meperidina y proporciona una sedación bastante satisfactoria, así como analgesia durante la colonoscopia. Sin embargo, la duración relativamente larga del midazolam y la meperidina a menudo prolonga el tiempo de recuperación después de la colonoscopia y retrasa el tiempo de alta. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Sedación sinérgica con dosis bajas de midazolam y propofol para colonoscopias. Endoscopia 2000; 32 : 239 - 44).
El remifentanilo, un opioide de acción ultracorta, brinda un excelente control del dolor durante la colonoscopia y sus rápidos tiempos de inicio y fin son ventajas sobre otros opioides convencionales, incluida la meperidina, al evitar un tiempo de descarga prolongado después de la colonoscopia.
Un total de 54 pacientes, de 18 a 65 años de edad en el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 1 y 2, programados para una colonoscopia electiva bajo Atención de Anestesia Monitoreada en un Hospital Universitario, serán reclutados después de obtener el consentimiento informado por escrito durante la estancia de los pacientes. primera visita a la clínica para pacientes ambulatorios/hospitalizados para la entrevista.
Se colocaron números de identificación de pacientes (PIN) predeterminados y el orden de inscripción en sobres sellados, y todos los pacientes se asignaron aleatoriamente, en el momento del reclutamiento, a la combinación de midazolam-meperidina (grupo-MM) o remifentanilo solo (grupo-R). Si un paciente fue excluido durante el estudio, el siguiente paciente asumió el estado del paciente excluido.
Los pacientes se asignan a uno de dos grupos, Grupo 1 y Grupo 2 (27 pacientes cada uno) de acuerdo con el PIN en el momento del reclutamiento.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado por escrito, edad
Todo el procedimiento colonoscópico será realizado por un gastroenterólogo (endoscopista).
Al llegar a la sala de endoscopia, se administró oxígeno suplementario (2 l/min) por la boca y ambas fosas nasales a través de una cánula nasal especialmente diseñada que podía monitorear el nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2).
Antes de la administración del fármaco, los valores basales de presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), saturación de O2 periférico (SpO2), frecuencia respiratoria (RR), nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2) y el índice biespectral (BIS) , fueron registrados por un solo observador, quien también controló estos valores cada 5 min durante todo el procedimiento de colonoscopia.
Se administra oxígeno suplementario (3 L/min) a través de una cánula nasal con transductor de capnografía en todos los pacientes.
Dos minutos antes del procedimiento de colonoscopia, se administra por vía intravenosa un bolo de midazolam de 0,03 mg/kg con un bolo de meperidina de 1,0 mg/kg durante 60 segundos en el Grupo 1 o aquellos con una cantidad comparable de remifentanilo diluido 0,4 mcg/kg en el Grupo 2 en la sala de colonoscopia, y se sigue una infusión continua de remifentanilo diluido de 0,04 mcg/kg/min en el Grupo 2 o de una cantidad comparable de solución salina normal (placebo) en el Grupo 1.
Se pide a los pacientes que califiquen el grado de dolor y angustia (satisfacción inversa) mediante una escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 = mínimo, 100 = máximo) justo después de pasar el endoscopio, durante el endoscopio, justo después de completar el endoscopio. colonoscopia y al alta de la unidad de recuperación.
Después de la colonoscopia, los pacientes se transfieren a la unidad de recuperación y se evalúan cada 5 min hasta que estén listos para el alta de la estancia de 30 min en la unidad de recuperación.
Los pacientes se consideran recuperados si cuando alcanzaron una puntuación de Aldrete de 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Una puntuación de recuperación postanestésica. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), tienen signos vitales estables, pueden tolerar los fluidos orales, no tienen náuseas, vómitos ni picazón, y pueden caminar sin ayuda.
La evaluación de la preparación para deambular la realiza un observador cegado que permaneció con el paciente durante la estancia en la unidad de recuperación.
Se le indica al observador que los pacientes deben caminar como si estuvieran saliendo de la unidad de recuperación sin escolta.
La puntuación de Aldrete, el dolor y la satisfacción del paciente (puntuación de angustia) se determinaron cada 5 min durante la colonoscopia y después de la colonoscopia hasta 30 min. Se determina y compara el tiempo para alcanzar la puntuación de Aldrete 10, el grado de dolor del paciente, la satisfacción del paciente durante y después de la colonoscopia, la capacidad del paciente para recordar las explicaciones e instrucciones dadas durante y antes de la colonoscopia.
Puntaje de Aldrete Respiración: Capaz de respirar profundamente y toser = 2, Disnea/respiración superficial = 1, Apnea = 0 Saturación de O2: Mantiene > 92 % con aire ambiente = 2, Necesita inhalación de O2 para mantener la saturación de O2 > 90 % = 1 , Saturación de O2 < 90% incluso con oxígeno suplementario =0 Conciencia: Totalmente despierto = 2, Despertable al llamar = 1, No responde = 0 Circulación: BP +/- 20 mm Hg preoperatorio = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preoperatorio =1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio =0 Actividad: Capaz de mover 4 extremidades = 2, Capaz de mover 2 extremidades = 1, Capaz de mover 0 extremidades = 0
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-65 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 1-2
- Pacientes programados para colonoscopia electiva bajo Atención Anestésica Monitoreada en un Hospital Universitario
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son la negativa o la imposibilidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Cirugía anterior del intestino grueso
- Desórdenes psiquiátricos
- Antecedentes de adicción a opiáceos y/o sedantes, y reacción adversa previa a algún fármaco utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remifentanilo
remifentanilo de 0,04 mcg/kg/min con placebo (para midazolam) y placebo (para meperidina)
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infusión continua 0,4 mcg/kg/min
Otros nombres:
solución salina normal imita a la inyección de midazolam
Otros nombres:
solución salina normal que imita la inyección de meperidina
Otros nombres:
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Comparador activo: midazolam y meperidina
un bolo de midazolam de 0,03 mg/kg un bolo de meperidina de 1,0 mg/kg placebo (para remifentanilo)
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inyección en bolo
Otros nombres:
inyección en bolo durante 30 s 1,0 mg/kg
Otros nombres:
solución salina normal imitar remifentanilo diluido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de completar la colonoscopia hasta 30 min
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Tiempo desde la realización de la colonoscopia hasta la consecución de la puntuación de Aldrete 10 en la unidad de recuperación puntuación de aldrete
Para estimar el tamaño de muestra requerido, realizamos un estudio piloto para medir la recuperación de 10 pacientes en cada uno de los grupos-MM y -R antes del presente estudio. Las medias y las desviaciones estándar fueron 22,5 ± 9,5 y 7,5 ± 9,2 min respectivamente. Deseábamos poder distinguir una diferencia de 7,5 min, por lo tanto, la mitad de la diferencia observada. |
cada 5 minutos después de completar la colonoscopia hasta 30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se supone que los participantes sienten dolor con frecuencia
Periodo de tiempo: durante y después de la colonoscopia
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los pacientes emiten "Ah" al sentir dolor durante la colonoscopia: si un paciente emite "Ah" > 6 veces, se supuso que el paciente sentía dolor con frecuencia.
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durante y después de la colonoscopia
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Puntuación Bispectra Lindex
Periodo de tiempo: cada 5 min durante y después de la colonoscopia
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Puntuación del índice biespectral (BIS) 0-100 sedación máxima = 0, sedación máxima = 100
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cada 5 min durante y después de la colonoscopia
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Puntuación de angustia del paciente
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la colonoscopia
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angustia de los pacientes en escala analógica visual 100 mm angustia mínima = 0, angustia máxima = 100
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5 min después del final de la colonoscopia
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Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 5 min después de la colonoscopia
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satisfacción del endoscopista después de la colonoscopia en escala analógica visual 100 mm
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5 min después de la colonoscopia
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Indigencia del retiro del paciente
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia
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El número de pacientes que recordaron las instrucciones y explicaciones dadas durante la colonoscopia.
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después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160048
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