Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko remifentanyl vs. midazolam i meperydyna podczas planowej kolonoskopii (remifentanil)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Tylko remifentanyl vs. grupa skojarzona midazolam + meperydyna podczas planowej kolonoskopii

Celem pracy jest porównanie czasu powrotu do zdrowia pacjentów po planowej kolonoskopii z użyciem samego remifentanylu w porównaniu z konwencjonalnym połączeniem midazolamu i meperydyny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat z łącznym podawaniem midazolamu i meperydyny jest szeroko stosowany i zapewnia całkiem zadowalającą sedację oraz działanie przeciwbólowe podczas kolonoskopii. Jednak stosunkowo długi czas trwania midazolamu i meperydyny często wydłuża czas rekonwalescencji po kolonoskopii i opóźnia czas wypisu. (Reimann FM, Samson U, Derad I i in. Synergiczna sedacja niskodawkowym midazolamem i propofolem do kolonoskopii. Endoskopia 2000 ; 32: 239-44).

Remifentanyl, ultrakrótko działający opioid, zapewnia doskonałą kontrolę bólu podczas kolonoskopii, a jego szybki początek i koniec jest zaletą w porównaniu z innymi konwencjonalnymi opioidami, w tym meperydyną, ponieważ pozwala uniknąć przedłużonego czasu wypisu ze szpitala po kolonoskopii.

Łącznie 54 pacjentów w wieku 18-65 lat według stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 i 2, zaplanowanych na planową kolonoskopię w ramach Monitorowanej Opieki Anestezjologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim, zostanie zrekrutowanych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody podczas badania pacjentów pierwsza wizyta w przychodni/szpitalnej przychodni w celu przeprowadzenia wywiadu.

Z góry określone numery identyfikacyjne pacjentów (PIN) i kolejność rejestracji zostały umieszczone w zapieczętowanych kopertach, a wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni podczas rekrutacji do kombinacji midazolamu i meperydyny (grupa MM) lub samego remifentanylu (grupa R). Jeśli pacjent został wykluczony w trakcie badania, kolejny pacjent przyjmował status pacjenta wykluczonego.

Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup, Grupy 1 i Grupy 2 (po 27 pacjentów w każdej) zgodnie z kodem PIN podczas rekrutacji.

Kryteriami wykluczającymi były: odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na piśmie, wiek

Cały zabieg kolonoskopii będzie wykonywany przez jednego gastroenterologa (endoskopistę).

Po przybyciu na salę endoskopową przez usta i oba nozdrza podawano dodatkowy tlen (2 l/min) za pomocą specjalnie zaprojektowanej końcówki nosowej, która mogła monitorować poziom końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2).

Przed podaniem leku podstawowe wartości średniego ciśnienia krwi (MBP), tętna (HR), obwodowej saturacji O2 (SpO2), częstości oddechów (RR), końcowo-wydechowego poziomu CO2 (ETCO2) oraz wskaźnika bispektralnego (BIS) , były rejestrowane przez jednego obserwatora, który również monitorował te wartości co 5 minut podczas całej procedury kolonoskopii.

Uzupełniający tlen (3 l/min) jest podawany przez końcówkę nosową z przetwornikiem do kapnografii u wszystkich pacjentów.

Dwie minuty przed zabiegiem kolonoskopii bolus midazolamu 0,03 mg/kg z bolusem meperydyny 1,0 mg/kg podaje się dożylnie przez 60 sekund w grupie 1 lub porównywalną ilość rozcieńczonego remifentanylu 0,4 μg/kg w grupie 2 w sali do kolonoskopii, a w grupie 2 stosuje się ciągły wlew rozcieńczonego remifentanylu w dawce 0,04 μg/kg/min lub porównywalną ilość soli fizjologicznej (placebo) w grupie 1.

Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia bólu i dystresu (odwrotna satysfakcja) za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = minimum, 100 = maksimum) zaraz po przejściu przez sondę, w trakcie badania, tuż po zakończeniu badania. kolonoskopii i przy wypisie z oddziału pooperacyjnego.

Po kolonoskopii pacjenci są przenoszeni na oddział rekonwalescencji i oceniani co 5 min, aż do wypisu z 30-minutowego pobytu na oddziale.

Pacjentów uważa się za wyleczonych, jeśli osiągnęli 10 punktów w skali Aldrete (Aldrete JA, Kroulik D. Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), mają stabilne parametry życiowe, tolerują płyny ustne, nie mają nudności, wymiotów ani swędzenia i mogą chodzić bez pomocy.

Oceny gotowości do poruszania się dokonuje niewidomy obserwator, który przebywał z pacjentem przez cały czas pobytu na oddziale.

Obserwator jest poinstruowany, że pacjenci muszą chodzić tak, jakby opuszczali oddział wybudzeń bez eskorty.

Wynik Aldrete'a, ból i zadowolenie pacjenta (wynik dystresu) określano co 5 min podczas kolonoskopii i po kolonoskopii do 30 min. Określa się i porównuje czas do uzyskania 10 punktów w skali Aldrete'a, stopień odczuwania bólu przez pacjenta, zadowolenie pacjenta w trakcie i po kolonoskopii, zdolność pacjenta do przypomnienia sobie wyjaśnień i instrukcji podanych w trakcie i przed kolonoskopią.

Wynik Aldrete'a Oddychanie: Zdolność do głębokiego wdechu i kaszlu = 2, Duszność/płytki oddech = 1, Bezdech = 0 Nasycenie O2: Utrzymuje > 92% powietrza w pomieszczeniu = 2, Wymaga wdychania O2, aby utrzymać nasycenie O2 > 90% = 1, Wysycenie O2 < 90% nawet przy dodatkowym tlenie = 0 Świadomość: Całkowicie rozbudzony = 2, Pobudzony na wezwanie = 1, Brak reakcji = 0 Krążenie: BP +/- 20 mm Hg przed operacją = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktywność: Możliwość poruszania 4 kończynami = 2, Możliwość poruszania 2 kończynami = 1, Możliwość poruszania 0 kończynami = 0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) 1-2
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kolonoskopii w ramach monitorowanej opieki anestezjologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia uzależnienia od opiatów i/lub środków uspokajających oraz wcześniejsze reakcje niepożądane na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remifentanyl
remifentanyl 0,04 mcg/kg/min z placebo (dla midazolamu) i placebo (dla meperydyny)
ciągły wlew 0,4 μg/kg mc./min
Inne nazwy:
  • Ultiva
normalnej soli fizjologicznej imitującej wstrzyknięcie midazolamu
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna imitująca zastrzyk meperydyny
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: midazolam i meperydyna
bolus midazolamu 0,03 mg/kg bolus meperydyny 1,0 mg/kg placebo (dla remifentanylu)
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
  • akademik
wstrzyknięcie bolusa przez 30 sekund 1,0 mg/kg
Inne nazwy:
  • Zastrzyk petydyny
normalny roztwór soli fizjologicznej imitujący rozcieńczony remifentanyl
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: co 5 minut po zakończeniu kolonoskopii do 30 min

Czas od zakończenia kolonoskopii do uzyskania 10 punktów w skali Aldrete na oddziale rekonwalescencji

Wynik Aldrete'a

  • Oddychanie: Zdolność do głębokiego wdechu i kaszlu = 2, Duszność/płytki oddech = 1, Bezdech = 0
  • Nasycenie O2: Utrzymuje > 92% powietrza w pomieszczeniu = 2, Wymaga inhalacji O2, aby utrzymać nasycenie O2 > 90% = 1, Nasycenie O2 < 90% nawet przy dodatkowym tlenie = 0
  • Świadomość: Całkowicie rozbudzony = 2, Pobudliwy na wezwanie = 1, Brak odpowiedzi = 0
  • Krążenie: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0
  • Aktywność: Możliwość poruszania 4 kończynami = 2, Możliwość poruszania 2 kończynami = 1, Możliwość poruszania 0 kończynami = 0

Aby oszacować wymaganą wielkość próby, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby zmierzyć powrót do zdrowia 10 pacjentów w każdej z grup MM i -R przed niniejszym badaniem. Średnie i odchylenia standardowe wynosiły odpowiednio 22,5 ± 9,5 i 7,5 ± 9,2 min. Chcieliśmy być w stanie odróżnić różnicę 7,5 min, a więc połowę zaobserwowanej różnicy.

co 5 minut po zakończeniu kolonoskopii do 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłada się, że uczestnicy odczuwają częsty ból
Ramy czasowe: w trakcie i po kolonoskopii
pacjenci wydają dźwięk „Ah” przy odczuwaniu bólu podczas kolonoskopii: jeśli pacjent wydaje dźwięk „Ah” > 6 razy, zakłada się, że pacjent odczuwa częsty ból.
w trakcie i po kolonoskopii
Wynik Bispectra Lindex
Ramy czasowe: co 5 minut w trakcie i po kolonoskopii
Wynik wskaźnika bispektralnego (BIS) 0-100 maksymalne uspokojenie = 0, maksymalne uspokojenie = 100
co 5 minut w trakcie i po kolonoskopii
Ocena dystresu pacjenta
Ramy czasowe: 5 min po zakończeniu kolonoskopii
dystres pacjentów w wizualnej skali analogowej 100 mm dystres minimalny=0, dystres maksymalny=100
5 min po zakończeniu kolonoskopii
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: 5 minut po kolonoskopii
satysfakcja endoskopisty po kolonoskopii w wizualnej skali analogowej 100 mm
5 minut po kolonoskopii
Uboga pamięć pacjenta
Ramy czasowe: po kolonoskopii
Liczba pacjentów, którzy przypomnieli sobie instrukcje i wyjaśnienia udzielone podczas kolonoskopii
po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przesiewowe badanie kolonoskopii diagnostycznej

Badania kliniczne na Remifentanyl

Subskrybuj