- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01693185
Tylko remifentanyl vs. midazolam i meperydyna podczas planowej kolonoskopii (remifentanil)
Tylko remifentanyl vs. grupa skojarzona midazolam + meperydyna podczas planowej kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Schemat z łącznym podawaniem midazolamu i meperydyny jest szeroko stosowany i zapewnia całkiem zadowalającą sedację oraz działanie przeciwbólowe podczas kolonoskopii. Jednak stosunkowo długi czas trwania midazolamu i meperydyny często wydłuża czas rekonwalescencji po kolonoskopii i opóźnia czas wypisu. (Reimann FM, Samson U, Derad I i in. Synergiczna sedacja niskodawkowym midazolamem i propofolem do kolonoskopii. Endoskopia 2000 ; 32: 239-44).
Remifentanyl, ultrakrótko działający opioid, zapewnia doskonałą kontrolę bólu podczas kolonoskopii, a jego szybki początek i koniec jest zaletą w porównaniu z innymi konwencjonalnymi opioidami, w tym meperydyną, ponieważ pozwala uniknąć przedłużonego czasu wypisu ze szpitala po kolonoskopii.
Łącznie 54 pacjentów w wieku 18-65 lat według stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 i 2, zaplanowanych na planową kolonoskopię w ramach Monitorowanej Opieki Anestezjologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim, zostanie zrekrutowanych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody podczas badania pacjentów pierwsza wizyta w przychodni/szpitalnej przychodni w celu przeprowadzenia wywiadu.
Z góry określone numery identyfikacyjne pacjentów (PIN) i kolejność rejestracji zostały umieszczone w zapieczętowanych kopertach, a wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni podczas rekrutacji do kombinacji midazolamu i meperydyny (grupa MM) lub samego remifentanylu (grupa R). Jeśli pacjent został wykluczony w trakcie badania, kolejny pacjent przyjmował status pacjenta wykluczonego.
Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup, Grupy 1 i Grupy 2 (po 27 pacjentów w każdej) zgodnie z kodem PIN podczas rekrutacji.
Kryteriami wykluczającymi były: odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na piśmie, wiek
Cały zabieg kolonoskopii będzie wykonywany przez jednego gastroenterologa (endoskopistę).
Po przybyciu na salę endoskopową przez usta i oba nozdrza podawano dodatkowy tlen (2 l/min) za pomocą specjalnie zaprojektowanej końcówki nosowej, która mogła monitorować poziom końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2).
Przed podaniem leku podstawowe wartości średniego ciśnienia krwi (MBP), tętna (HR), obwodowej saturacji O2 (SpO2), częstości oddechów (RR), końcowo-wydechowego poziomu CO2 (ETCO2) oraz wskaźnika bispektralnego (BIS) , były rejestrowane przez jednego obserwatora, który również monitorował te wartości co 5 minut podczas całej procedury kolonoskopii.
Uzupełniający tlen (3 l/min) jest podawany przez końcówkę nosową z przetwornikiem do kapnografii u wszystkich pacjentów.
Dwie minuty przed zabiegiem kolonoskopii bolus midazolamu 0,03 mg/kg z bolusem meperydyny 1,0 mg/kg podaje się dożylnie przez 60 sekund w grupie 1 lub porównywalną ilość rozcieńczonego remifentanylu 0,4 μg/kg w grupie 2 w sali do kolonoskopii, a w grupie 2 stosuje się ciągły wlew rozcieńczonego remifentanylu w dawce 0,04 μg/kg/min lub porównywalną ilość soli fizjologicznej (placebo) w grupie 1.
Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia bólu i dystresu (odwrotna satysfakcja) za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = minimum, 100 = maksimum) zaraz po przejściu przez sondę, w trakcie badania, tuż po zakończeniu badania. kolonoskopii i przy wypisie z oddziału pooperacyjnego.
Po kolonoskopii pacjenci są przenoszeni na oddział rekonwalescencji i oceniani co 5 min, aż do wypisu z 30-minutowego pobytu na oddziale.
Pacjentów uważa się za wyleczonych, jeśli osiągnęli 10 punktów w skali Aldrete (Aldrete JA, Kroulik D. Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), mają stabilne parametry życiowe, tolerują płyny ustne, nie mają nudności, wymiotów ani swędzenia i mogą chodzić bez pomocy.
Oceny gotowości do poruszania się dokonuje niewidomy obserwator, który przebywał z pacjentem przez cały czas pobytu na oddziale.
Obserwator jest poinstruowany, że pacjenci muszą chodzić tak, jakby opuszczali oddział wybudzeń bez eskorty.
Wynik Aldrete'a, ból i zadowolenie pacjenta (wynik dystresu) określano co 5 min podczas kolonoskopii i po kolonoskopii do 30 min. Określa się i porównuje czas do uzyskania 10 punktów w skali Aldrete'a, stopień odczuwania bólu przez pacjenta, zadowolenie pacjenta w trakcie i po kolonoskopii, zdolność pacjenta do przypomnienia sobie wyjaśnień i instrukcji podanych w trakcie i przed kolonoskopią.
Wynik Aldrete'a Oddychanie: Zdolność do głębokiego wdechu i kaszlu = 2, Duszność/płytki oddech = 1, Bezdech = 0 Nasycenie O2: Utrzymuje > 92% powietrza w pomieszczeniu = 2, Wymaga wdychania O2, aby utrzymać nasycenie O2 > 90% = 1, Wysycenie O2 < 90% nawet przy dodatkowym tlenie = 0 Świadomość: Całkowicie rozbudzony = 2, Pobudzony na wezwanie = 1, Brak reakcji = 0 Krążenie: BP +/- 20 mm Hg przed operacją = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktywność: Możliwość poruszania 4 kończynami = 2, Możliwość poruszania 2 kończynami = 1, Możliwość poruszania 0 kończynami = 0
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-65 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) 1-2
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej kolonoskopii w ramach monitorowanej opieki anestezjologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Przebyta operacja jelita grubego
- Zaburzenia psychiczne
- Historia uzależnienia od opiatów i/lub środków uspokajających oraz wcześniejsze reakcje niepożądane na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remifentanyl
remifentanyl 0,04 mcg/kg/min z placebo (dla midazolamu) i placebo (dla meperydyny)
|
ciągły wlew 0,4 μg/kg mc./min
Inne nazwy:
normalnej soli fizjologicznej imitującej wstrzyknięcie midazolamu
Inne nazwy:
zwykła sól fizjologiczna imitująca zastrzyk meperydyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: midazolam i meperydyna
bolus midazolamu 0,03 mg/kg bolus meperydyny 1,0 mg/kg placebo (dla remifentanylu)
|
wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
wstrzyknięcie bolusa przez 30 sekund 1,0 mg/kg
Inne nazwy:
normalny roztwór soli fizjologicznej imitujący rozcieńczony remifentanyl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: co 5 minut po zakończeniu kolonoskopii do 30 min
|
Czas od zakończenia kolonoskopii do uzyskania 10 punktów w skali Aldrete na oddziale rekonwalescencji Wynik Aldrete'a
Aby oszacować wymaganą wielkość próby, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby zmierzyć powrót do zdrowia 10 pacjentów w każdej z grup MM i -R przed niniejszym badaniem. Średnie i odchylenia standardowe wynosiły odpowiednio 22,5 ± 9,5 i 7,5 ± 9,2 min. Chcieliśmy być w stanie odróżnić różnicę 7,5 min, a więc połowę zaobserwowanej różnicy. |
co 5 minut po zakończeniu kolonoskopii do 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłada się, że uczestnicy odczuwają częsty ból
Ramy czasowe: w trakcie i po kolonoskopii
|
pacjenci wydają dźwięk „Ah” przy odczuwaniu bólu podczas kolonoskopii: jeśli pacjent wydaje dźwięk „Ah” > 6 razy, zakłada się, że pacjent odczuwa częsty ból.
|
w trakcie i po kolonoskopii
|
|
Wynik Bispectra Lindex
Ramy czasowe: co 5 minut w trakcie i po kolonoskopii
|
Wynik wskaźnika bispektralnego (BIS) 0-100 maksymalne uspokojenie = 0, maksymalne uspokojenie = 100
|
co 5 minut w trakcie i po kolonoskopii
|
|
Ocena dystresu pacjenta
Ramy czasowe: 5 min po zakończeniu kolonoskopii
|
dystres pacjentów w wizualnej skali analogowej 100 mm dystres minimalny=0, dystres maksymalny=100
|
5 min po zakończeniu kolonoskopii
|
|
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: 5 minut po kolonoskopii
|
satysfakcja endoskopisty po kolonoskopii w wizualnej skali analogowej 100 mm
|
5 minut po kolonoskopii
|
|
Uboga pamięć pacjenta
Ramy czasowe: po kolonoskopii
|
Liczba pacjentów, którzy przypomnieli sobie instrukcje i wyjaśnienia udzielone podczas kolonoskopii
|
po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Remifentanyl
- Midazolam
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH1160048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przesiewowe badanie kolonoskopii diagnostycznej
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyBól | Śmiertelna chorobaChiny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
University General Hospital of PatrasRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronówGrecja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyAbirytacja na oddziale intensywnej terapiiChiny
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutacyjnyPrzezskórna nefrolitotomia | Przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego | Przezcewkowa resekcja prostaty | Ureterorenoskopowa litotrypsjaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)
-
Tongji HospitalZakończonyNiekorzystne skutki | RemifentanylChiny
-
Region Örebro CountyRegion Skane; Örebro University, SwedenJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zapalna stawów (IJD) | Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych