Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak Remifentanil vs. Midazolam és Meperidin az elektív kolonoszkópia során (remifentanil)

2014. május 16. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Csak remifentanil vs. Midazolam + Meperidin kombinációs csoport az elektív kolonoszkópia során

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a betegek gyógyulási idejét a csak remifentanilt alkalmazó, elektív kolonoszkópia után a hagyományos midazolam és meperidin kombinációval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Széles körben elterjedt a midazolám és a meperidin kombinált adagolásának rendje, amely meglehetősen kielégítő szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít a kolonoszkópia során. A midazolam és a meperidin viszonylag hosszú időtartama azonban gyakran meghosszabbítja a kolonoszkópia utáni felépülési időt és késlelteti a kiürülési időt. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Szinergikus szedáció alacsony dózisú midazolammal és propofollal kolonoszkópiához. Endoszkópia 2000; 32, 239-44).

A remifentanil, egy ultrarövid hatású opioid, kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a vastagbéltükrözés során, és gyors fellépési és kifutási ideje előnyt jelent a többi hagyományos opioidhoz, köztük a meperidinhez képest, mivel elkerülhető a kolonoszkópia utáni elhúzódási idő.

Összesen 54, 18-65 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) fizikai állapotú (ASA PS)1 és 2 beteget vesznek fel, akiket egy egyetemi kórházban monitorozott anesztéziás ellátás keretében elektív kolonoszkópiára terveznek, miután megkapták a betegek írásos beleegyezését. első látogatás a járóbeteg/fekvőbeteg-klinikán interjú céljából.

Az előre meghatározott betegazonosító számokat (PIN) és a beiratkozási sorrendet lezárt borítékokba helyezték, és a felvételkor minden beteget véletlenszerűen besoroltak a midazolam-meperidin kombinációba (MM-csoport) vagy a remifentanil önmagába (R-csoport). Ha egy beteget kizártak a vizsgálat során, akkor a következő beteg vette fel a kizárt beteg állapotát.

A betegeket két csoport egyikébe, az 1. csoportba és a 2. csoportba (mindegyik 27 beteg) osztják be a PIN-kód alapján a felvételkor.

A kizárási kritériumok a következők voltak: írásos beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége, életkor

Minden kolonoszkópos beavatkozást egy gasztroenterológus (endoszkópos) végez.

Az endoszkópos helyiségbe érkezéskor a szájon és mindkét orrlyukon keresztül kiegészítő oxigént (2 l/perc) adtunk be egy speciálisan kialakított orrágon keresztül, amely a légzés végi CO2 (ETCO2) szintjét ellenőrizni tudta.

A gyógyszer beadása előtt az átlagos vérnyomás (MBP), a pulzusszám (HR), a perifériás O2-telítettség (SpO2), a légzésszám (RR), a kilégzés végi CO2-szint (ETCO2) és a bispektrális index (BIS) alapértékei , egyetlen megfigyelő rögzítette, aki szintén 5 percenként figyelte ezeket az értékeket a teljes kolonoszkópia során.

Kiegészítő oxigént (3 l/perc) kapnográfiás transzducerrel ellátott orrkaron keresztül adnak be minden betegnek.

Két perccel a kolonoszkópiás eljárás előtt 0,03 mg/kg bolus midazolámot 1,0 mg/kg bolus meperidinnel adnak be intravénásan 60 másodperc alatt az 1. csoportban, vagy hasonló mennyiségű hígított remifentanilt, 0,4 mcg/kg a 2. csoportban. a kolonoszkópiás helyiségben, és a 2. csoportban hígított remifentanil 0,04 mcg/kg/perc, vagy az 1. csoportban hasonló mennyiségű normál sóoldat (placebo) folyamatos infúzióját követik.

A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom és szorongás mértékét (fordított elégedettség) egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) közvetlenül a szkóp áthaladása után, a szkóp alatt, közvetlenül a vizsgálat befejezése után. vastagbéltükrözés és a helyreállítási egységből történő kiürítéskor.

A kolonoszkópia után a betegeket áthelyezik a helyreállítási osztályra, és 5 percenként értékelik, amíg készen nem állnak az elbocsátásra a 30 perces helyreállítási egységből.

A betegek akkor tekinthetők felépültnek, ha 10-es Aldrete-pontszámot értek el (Aldrete JA, Kroulik D. Az érzéstelenítés utáni helyreállítási pontszám. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), stabil életjelekkel rendelkeznek, képesek elviselni a szájüregi folyadékot, nincs hányingerük, hányásuk vagy viszketésük, és segítség nélkül tudnak járni.

Az ambulanciára való felkészültség értékelését egy vak megfigyelő végzi, aki a gyógyulási osztályon való tartózkodás idejére a beteg mellett maradt.

A megfigyelőt utasítják, hogy a betegek úgy járjanak, mintha kíséret nélkül hagynák el a mentőegységet.

Az Aldrete pontszámot, a beteg fájdalmát és elégedettségét (distress score) 5 percenként határoztuk meg a kolonoszkópia során és a kolonoszkópia után 30 percig. Meghatározzák és összehasonlítják az Aldrete 10-es pontszám eléréséhez szükséges időt, a beteg fájdalmának mértékét, a beteg elégedettségét a kolonoszkópia alatt és után, valamint azt, hogy a beteg képes-e felidézni a kolonoszkópia alatt és előtt adott magyarázatokat és utasításokat.

Aldrete pontszám Légzés: képes mély lélegzetet venni és köhögni = 2, nehézlégzés/sekély légzés = 1, apnoe = 0 O2 telítettség: > 92% a szoba levegőjén =2, O2 belégzésre van szüksége az O2 telítettség > 90% =1 fenntartásához, O2 telítettség < 90% kiegészítő oxigén mellett is =0 Eszmélet: Teljesen ébren = 2, Hívásra ébreszthető = 1, Nem válaszol = 0 Keringés: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 Hgmm preop =1, BP +/- 50 Hgmm preop =0 Tevékenység: Képes mozgatni 4 végtagot = 2, Képes mozgatni 2 végtagot = 1, Képes mozgatni 0 végtagot = 0

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-65 éves korig
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA PS) 1-2
  • Elektív vastagbéltükrözésre tervezett betegek, monitorozott anesztézia ellátásban egy egyetemi kórházban
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritérium az írásos beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Korábbi vastagbélműtét
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Az ópiátoktól és/vagy nyugtatóktól való függőség anamnézisében, valamint a vizsgálatban használt bármely gyógyszer korábbi mellékhatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remifentanil
0,04 mcg/ttkg/perc remifentanil placebóval (midazolám esetén) és placebóval (meperidin esetén)
folyamatos infúzió 0,4 mcg/kg/perc
Más nevek:
  • Ultiva
normál sóoldat utánozza a midazolám injekciót
Más nevek:
  • normál sóoldat
normál sóoldat utánozza a meperidin injekciót
Más nevek:
  • normál sóoldat
Aktív összehasonlító: midazolam és meperidin
bolus midazolam 0,03 mg/kg és bolus meperidin 1,0 mg/kg placebo (remifentanil esetén)
bolus injekció
Más nevek:
  • dormicum
bolus injekció 30 másodpercig 1,0 mg/kg
Más nevek:
  • Petidin injekció
normál sóoldat utánozza a hígított remifentanilt
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felépülési idő
Időkeret: 5 percenként a kolonoszkópia befejezése után 30 percig

A kolonoszkópia befejezésétől az Aldrete 10-es pontszám eléréséig eltelt idő a helyreállítási egységben

Aldrete pontszáma

  • Légzés: képes mély lélegzetet venni és köhögni = 2, nehézlégzés/sekély légzés = 1, apnoe = 0
  • O2 telítettség: > 92% a szobalevegőn =2, O2 belégzésre van szüksége az O2 telítettség fenntartásához > 90% =1 , O2 telítettség < 90% még kiegészítő oxigén mellett is =0
  • Tudat: Teljesen ébren = 2, Híváskor felkelthető = 1, Nem válaszol = 0
  • Keringés: BP +/- 20 Hgmm preop =2, BP +/- 20-50 Hgmm preop =1, BP +/- 50 Hgmm preop =0
  • Tevékenység: Képes mozgatni 4 végtagot = 2, képes mozgatni 2 végtagot = 1, képes mozgatni 0 végtagot = 0

A szükséges mintanagyság becsléséhez kísérleti vizsgálatot végeztünk, hogy megmérjük a MM és -R csoportok mindegyikében 10 beteg gyógyulását a jelen vizsgálat előtt. Az átlagok 22,5 ± 9,5 és a szórások 7,5 ± 9,2 percek voltak. 7,5 perces eltérést kívántunk megkülönböztetni, tehát a megfigyelt eltérés felét.

5 percenként a kolonoszkópia befejezése után 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételezhető, hogy a résztvevők gyakori fájdalmat éreznek
Időkeret: kolonoszkópia alatt és után
a betegek „Ah” hangot adnak, amikor fájdalmat éreznek a kolonoszkópia során: ha a beteg több mint 6-szor „Ah” hangot ad, a páciensről azt feltételezték, hogy gyakori fájdalmat érez.
kolonoszkópia alatt és után
Bispectra Lindex pontszáma
Időkeret: 5 percenként kolonoszkópia alatt és után
Bispektrális index (BIS) pontszám 0-100 maximális szedáció=0, maximális szedáció=100
5 percenként kolonoszkópia alatt és után
A páciens szorongási pontszáma
Időkeret: 5 perccel a kolonoszkópia vége után
a betegek szorongása vizuális analóg skálán 100 mm minimális szorongás=0, maximális szorongás=100
5 perccel a kolonoszkópia vége után
Endoszkópos elégedettség
Időkeret: 5 perccel a kolonoszkópia után
endoszkópos elégedettsége kolonoszkópia után vizuális analóg skálán 100 mm
5 perccel a kolonoszkópia után
A beteg visszahívásának szegénysége
Időkeret: kolonoszkópia után
Azon betegek száma, akik emlékeztek a kolonoszkópia során adott utasításokra és magyarázatokra
kolonoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai kolonoszkópiás szűrés

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

3
Iratkozz fel