- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01693185
Csak Remifentanil vs. Midazolam és Meperidin az elektív kolonoszkópia során (remifentanil)
Csak remifentanil vs. Midazolam + Meperidin kombinációs csoport az elektív kolonoszkópia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Széles körben elterjedt a midazolám és a meperidin kombinált adagolásának rendje, amely meglehetősen kielégítő szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít a kolonoszkópia során. A midazolam és a meperidin viszonylag hosszú időtartama azonban gyakran meghosszabbítja a kolonoszkópia utáni felépülési időt és késlelteti a kiürülési időt. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Szinergikus szedáció alacsony dózisú midazolammal és propofollal kolonoszkópiához. Endoszkópia 2000; 32, 239-44).
A remifentanil, egy ultrarövid hatású opioid, kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a vastagbéltükrözés során, és gyors fellépési és kifutási ideje előnyt jelent a többi hagyományos opioidhoz, köztük a meperidinhez képest, mivel elkerülhető a kolonoszkópia utáni elhúzódási idő.
Összesen 54, 18-65 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) fizikai állapotú (ASA PS)1 és 2 beteget vesznek fel, akiket egy egyetemi kórházban monitorozott anesztéziás ellátás keretében elektív kolonoszkópiára terveznek, miután megkapták a betegek írásos beleegyezését. első látogatás a járóbeteg/fekvőbeteg-klinikán interjú céljából.
Az előre meghatározott betegazonosító számokat (PIN) és a beiratkozási sorrendet lezárt borítékokba helyezték, és a felvételkor minden beteget véletlenszerűen besoroltak a midazolam-meperidin kombinációba (MM-csoport) vagy a remifentanil önmagába (R-csoport). Ha egy beteget kizártak a vizsgálat során, akkor a következő beteg vette fel a kizárt beteg állapotát.
A betegeket két csoport egyikébe, az 1. csoportba és a 2. csoportba (mindegyik 27 beteg) osztják be a PIN-kód alapján a felvételkor.
A kizárási kritériumok a következők voltak: írásos beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége, életkor
Minden kolonoszkópos beavatkozást egy gasztroenterológus (endoszkópos) végez.
Az endoszkópos helyiségbe érkezéskor a szájon és mindkét orrlyukon keresztül kiegészítő oxigént (2 l/perc) adtunk be egy speciálisan kialakított orrágon keresztül, amely a légzés végi CO2 (ETCO2) szintjét ellenőrizni tudta.
A gyógyszer beadása előtt az átlagos vérnyomás (MBP), a pulzusszám (HR), a perifériás O2-telítettség (SpO2), a légzésszám (RR), a kilégzés végi CO2-szint (ETCO2) és a bispektrális index (BIS) alapértékei , egyetlen megfigyelő rögzítette, aki szintén 5 percenként figyelte ezeket az értékeket a teljes kolonoszkópia során.
Kiegészítő oxigént (3 l/perc) kapnográfiás transzducerrel ellátott orrkaron keresztül adnak be minden betegnek.
Két perccel a kolonoszkópiás eljárás előtt 0,03 mg/kg bolus midazolámot 1,0 mg/kg bolus meperidinnel adnak be intravénásan 60 másodperc alatt az 1. csoportban, vagy hasonló mennyiségű hígított remifentanilt, 0,4 mcg/kg a 2. csoportban. a kolonoszkópiás helyiségben, és a 2. csoportban hígított remifentanil 0,04 mcg/kg/perc, vagy az 1. csoportban hasonló mennyiségű normál sóoldat (placebo) folyamatos infúzióját követik.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom és szorongás mértékét (fordított elégedettség) egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS; 0 = minimum, 100 = maximum) közvetlenül a szkóp áthaladása után, a szkóp alatt, közvetlenül a vizsgálat befejezése után. vastagbéltükrözés és a helyreállítási egységből történő kiürítéskor.
A kolonoszkópia után a betegeket áthelyezik a helyreállítási osztályra, és 5 percenként értékelik, amíg készen nem állnak az elbocsátásra a 30 perces helyreállítási egységből.
A betegek akkor tekinthetők felépültnek, ha 10-es Aldrete-pontszámot értek el (Aldrete JA, Kroulik D. Az érzéstelenítés utáni helyreállítási pontszám. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), stabil életjelekkel rendelkeznek, képesek elviselni a szájüregi folyadékot, nincs hányingerük, hányásuk vagy viszketésük, és segítség nélkül tudnak járni.
Az ambulanciára való felkészültség értékelését egy vak megfigyelő végzi, aki a gyógyulási osztályon való tartózkodás idejére a beteg mellett maradt.
A megfigyelőt utasítják, hogy a betegek úgy járjanak, mintha kíséret nélkül hagynák el a mentőegységet.
Az Aldrete pontszámot, a beteg fájdalmát és elégedettségét (distress score) 5 percenként határoztuk meg a kolonoszkópia során és a kolonoszkópia után 30 percig. Meghatározzák és összehasonlítják az Aldrete 10-es pontszám eléréséhez szükséges időt, a beteg fájdalmának mértékét, a beteg elégedettségét a kolonoszkópia alatt és után, valamint azt, hogy a beteg képes-e felidézni a kolonoszkópia alatt és előtt adott magyarázatokat és utasításokat.
Aldrete pontszám Légzés: képes mély lélegzetet venni és köhögni = 2, nehézlégzés/sekély légzés = 1, apnoe = 0 O2 telítettség: > 92% a szoba levegőjén =2, O2 belégzésre van szüksége az O2 telítettség > 90% =1 fenntartásához, O2 telítettség < 90% kiegészítő oxigén mellett is =0 Eszmélet: Teljesen ébren = 2, Hívásra ébreszthető = 1, Nem válaszol = 0 Keringés: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 Hgmm preop =1, BP +/- 50 Hgmm preop =0 Tevékenység: Képes mozgatni 4 végtagot = 2, Képes mozgatni 2 végtagot = 1, Képes mozgatni 0 végtagot = 0
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-65 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA PS) 1-2
- Elektív vastagbéltükrözésre tervezett betegek, monitorozott anesztézia ellátásban egy egyetemi kórházban
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium az írásos beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- Korábbi vastagbélműtét
- Pszichiátriai rendellenességek
- Az ópiátoktól és/vagy nyugtatóktól való függőség anamnézisében, valamint a vizsgálatban használt bármely gyógyszer korábbi mellékhatása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Remifentanil
0,04 mcg/ttkg/perc remifentanil placebóval (midazolám esetén) és placebóval (meperidin esetén)
|
folyamatos infúzió 0,4 mcg/kg/perc
Más nevek:
normál sóoldat utánozza a midazolám injekciót
Más nevek:
normál sóoldat utánozza a meperidin injekciót
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: midazolam és meperidin
bolus midazolam 0,03 mg/kg és bolus meperidin 1,0 mg/kg placebo (remifentanil esetén)
|
bolus injekció
Más nevek:
bolus injekció 30 másodpercig 1,0 mg/kg
Más nevek:
normál sóoldat utánozza a hígított remifentanilt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felépülési idő
Időkeret: 5 percenként a kolonoszkópia befejezése után 30 percig
|
A kolonoszkópia befejezésétől az Aldrete 10-es pontszám eléréséig eltelt idő a helyreállítási egységben Aldrete pontszáma
A szükséges mintanagyság becsléséhez kísérleti vizsgálatot végeztünk, hogy megmérjük a MM és -R csoportok mindegyikében 10 beteg gyógyulását a jelen vizsgálat előtt. Az átlagok 22,5 ± 9,5 és a szórások 7,5 ± 9,2 percek voltak. 7,5 perces eltérést kívántunk megkülönböztetni, tehát a megfigyelt eltérés felét. |
5 percenként a kolonoszkópia befejezése után 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltételezhető, hogy a résztvevők gyakori fájdalmat éreznek
Időkeret: kolonoszkópia alatt és után
|
a betegek „Ah” hangot adnak, amikor fájdalmat éreznek a kolonoszkópia során: ha a beteg több mint 6-szor „Ah” hangot ad, a páciensről azt feltételezték, hogy gyakori fájdalmat érez.
|
kolonoszkópia alatt és után
|
Bispectra Lindex pontszáma
Időkeret: 5 percenként kolonoszkópia alatt és után
|
Bispektrális index (BIS) pontszám 0-100 maximális szedáció=0, maximális szedáció=100
|
5 percenként kolonoszkópia alatt és után
|
A páciens szorongási pontszáma
Időkeret: 5 perccel a kolonoszkópia vége után
|
a betegek szorongása vizuális analóg skálán 100 mm minimális szorongás=0, maximális szorongás=100
|
5 perccel a kolonoszkópia vége után
|
Endoszkópos elégedettség
Időkeret: 5 perccel a kolonoszkópia után
|
endoszkópos elégedettsége kolonoszkópia után vizuális analóg skálán 100 mm
|
5 perccel a kolonoszkópia után
|
A beteg visszahívásának szegénysége
Időkeret: kolonoszkópia után
|
Azon betegek száma, akik emlékeztek a kolonoszkópia során adott utasításokra és magyarázatokra
|
kolonoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1160048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai kolonoszkópiás szűrés
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Inje UniversityBefejezveStrabismusKoreai Köztársaság
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenKanada
-
Helse FonnaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, Intravénás | Hemodinamikai instabilitásNorvégia
-
Capital Medical UniversityToborzásAgyi véráramlás | Hiperventiláció | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésKína
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
University of ChileMég nincs toborzásÉrzéstelenítés, Intravénás | Elektroencephalográfia | Burst elnyomásChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalBefejezveCsecsemő, koraszülöttKoreai Köztársaság
-
Capital Medical UniversityToborzásHiperventiláció | Traumás agysérülésKína