- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01693185
Vain remifentaniili vs. midatsolaami ja meperidiini elektiivisen kolonoskopian aikana (remifentanil)
Pelkästään remifentaniili vs. yhdistelmäryhmä Midatsolaami + Meperidiini Elektiivisen kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmaa, jossa on yhdistetty midatsolaamin ja meperidiinin anto, on käytetty laajalti, ja se tarjoaa melko tyydyttävän sedaatiota sekä analgesiaa kolonoskopian aikana. Midatsolaamin ja meperidiinin suhteellisen pitkä kesto kuitenkin usein pidentää toipumisaikaa kolonoskopian jälkeen ja viivästyttää poistumisaikaa. (Reimann FM, Samson U, Derad I et ai. Synergistinen sedaatio pieniannoksisella midatsolaami- ja propofoliannoksella kolonoskopioihin. Endoskopia 2000; 32: 239 - 44).
Remifentaniili, ultralyhytvaikutteinen opioidi, tarjoaa erinomaisen kivun hallinnan kolonoskopian aikana, ja sen nopeat alkamis- ja poistumisajat ovat etuja muihin tavanomaisiin opioideihin, mukaan lukien meperidiiniin, verrattuna, koska se välttää pitkittyneen poistumisajan kolonoskopian jälkeen.
Yhteensä 54 18–65-vuotiasta potilasta, jotka ovat American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan (ASA PS)1 ja 2, joille on määrä suorittaa elektiivinen kolonoskopia valvotussa anestesiahoidossa yliopistollisessa sairaalassa, rekrytoidaan saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaiden hoitojakson aikana. ensimmäinen käynti poliklinikalla haastattelua varten.
Ennalta määrätyt potilasnumerot (PIN) ja ilmoittautumisjärjestys asetettiin suljetuissa kirjekuorissa, ja kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti rekrytoinnin yhteydessä midatsolaami-meperidiini-yhdistelmään (ryhmä-MM) tai pelkkään remifentaniiliin (ryhmä-R). Jos potilas suljettiin pois tutkimuksen aikana, seuraava potilas otti poissuljetun potilaan tilan.
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, ryhmään 1 ja ryhmään 2 (kummassakin 27 potilasta) PIN-koodin mukaan rekrytoinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäytyminen tai kyvyttömyys, ikä
Kaikki kolonoskopiatoimenpiteet suorittaa yksi gastroenterologi (endoskopisti).
Endoskopiahuoneeseen saavuttuaan lisähappea (2 l/min) annettiin suun ja molempien sierainten kautta erityisesti suunnitellun nenäkärjen kautta, joka pystyi tarkkailemaan hengityksen lopun CO2 (ETCO2) -tasoa.
Ennen lääkkeen antamista keskiverenpaineen (MBP), sydämen sykkeen (HR), perifeerisen O2-saturaation (SpO2), hengitystiheyden (RR), loppuhengityksen CO2-tason (ETCO2) ja bispektriindeksin (BIS) perusarvot , kirjasi yksi tarkkailija, joka myös seurasi näitä arvoja 5 minuutin välein koko kolonoskopiamenettelyn aikana.
Lisähappea (3 l/min) annetaan kaikille potilaille nenäkärjen kautta kapnografiaanturilla.
Kaksi minuuttia ennen kolonoskopiaa annetaan bolusmidatsolaamia 0,03 mg/kg ja bolusmeperidiiniä 1,0 mg/kg laskimoon 60 sekunnin aikana ryhmässä 1 tai vastaavan määrän laimennettua remifentaniilia 0,4 mcg/kg ryhmässä 2. kolonoskopiahuoneessa, ja ryhmässä 2 seurataan jatkuvaa laimennettua remifentaniilia 0,04 mcg/kg/min tai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta (plaseboa) ryhmässä 1.
Potilaita pyydetään arvioimaan kivun ja tuskan aste (käänteinen tyytyväisyys) 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 = minimi, 100 = maksimi) heti skoopin läpäisyn jälkeen, tähystyksen aikana, heti tutkimuksen päätyttyä. kolonoskopiassa ja palautusyksiköstä poistettaessa.
Kolonoskopian jälkeen potilaat siirretään toipumisosastolle ja arvioidaan 5 minuutin välein, kunnes ovat valmiita kotiutumaan 30 minuutin toipumisosastolla olostaan.
Potilaiden katsotaan parantuneen, jos he saavuttavat Aldrete-pistemäärän 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Postanestesian palautumispisteet. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), joilla on vakaat elintoiminnot, he sietävät suun nestettä, heillä ei ole pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa ja he voivat kävellä ilman apua.
Liikkumisvalmiuden arvioi sokeutunut tarkkailija, joka oli potilaan kanssa toipumisyksikön ajan.
Tarkkailijaa neuvotaan, että potilaiden on käveltävä ikään kuin he lähtisivät toipumisosastolta ilman saattajaa.
Aldrete-pisteet, potilaan kipu ja tyytyväisyys (distress score) määritettiin 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja kolonoskopian jälkeen 30 minuuttiin asti. Määritetään ja verrataan Aldrete-pistemäärän 10 saavuttamiseen kuluva aika, potilaan kivun aste, potilaan tyytyväisyys kolonoskopian aikana ja sen jälkeen, potilaan kyky muistaa kolonoskopian aikana ja ennen annettuja selityksiä ja ohjeita.
Aldrete-pisteet Hengitys: Pystyy hengittämään syvään ja yskimään = 2, Hengenahdistus/matala hengitys = 1, Apnea = 0 O2-saturaatio: Säilyttää > 92 % huoneilmasta = 2, Tarvitsee O2-hengityksen ylläpitääkseen O2-saturaatiota > 90 % =1 , O2-saturaatio < 90 % jopa lisähapella =0 Tietoisuus: Täysin hereillä = 2, Herätettävissä kutsuttaessa = 1, Ei vastaa = 0 Verenkierto: BP +/- 20 mm Hg preop = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktiivisuus: Pystyy liikuttamaan 4 raajaa = 2, Pystyy liikuttamaan 2 raajaa = 1, Pystyy liikuttamaan 0 raajaa = 0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19-65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA PS) 1-2
- Potilaat, jotka on varattu elektiiviseen kolonoskopiaan valvotun anestesiahoidon alla yliopistollisessa sairaalassa
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Psyykkiset häiriöt
- Aiempi riippuvuus opiaateista ja/tai rauhoittajista ja aikaisempi haittavaikutus mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remifentaniili
remifentaniili 0,04 mikrog/kg/min lumelääkkeen (midatsolaami) ja lumelääkkeen (meperidiinin) kanssa
|
jatkuva infuusio 0,4 mcg/kg/min
Muut nimet:
normaali suolaliuos jäljittelee midatsolaami-injektiota
Muut nimet:
normaali suolaliuos jäljittelee meperidiini-injektiota
Muut nimet:
|
Active Comparator: midatsolaami ja meperidiini
bolusmidatsolaami 0,03 mg/kg ja bolusmeperidiini 1,0 mg/kg lumelääkettä varten (remifentaniili)
|
bolusinjektio
Muut nimet:
bolusinjektio 30 sekunnin ajan 1,0 mg/kg
Muut nimet:
normaali suolaliuos jäljittelee laimennettua remifentaniilia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisaika
Aikaikkuna: 5 minuutin välein kolonoskopian päätyttyä 30 minuuttiin asti
|
Aika kolonoskopian valmistumisesta Aldreten pistemäärän 10 saavuttamiseen palautumisyksikössä Aldreten pisteet
Vaaditun otoskoon arvioimiseksi suoritimme pilottitutkimuksen, jossa mitattiin 10 potilaan toipuminen kussakin ryhmissä-MM ja -R ennen tätä tutkimusta. Keskiarvot ja standardipoikkeamat olivat 22,5 ± 9,5 ja vastaavasti 7,5 ± 9,2 minuuttia. Halusimme pystyä erottamaan 7,5 minuutin eron eli puolet havaitusta erosta. |
5 minuutin välein kolonoskopian päätyttyä 30 minuuttiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien oletettiin tuntevan usein kipua
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
|
potilaat kuulevat "Ah" tunteessaan kipua kolonosokpian aikana: jos potilas kuulostaa "Ah" > 6 kertaa, potilaan oletettiin tuntevan kipua usein.
|
kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
|
Bispectra Lindex -pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
|
Bispectral index (BIS) pisteet 0-100 maksimaalinen sedaatio = 0, maksimaalinen sedaatio = 100
|
5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
|
Potilaan hätäpisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen
|
potilaiden ahdistus visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm minimaalinen ahdistus = 0, maksimaalinen ahdistus = 100
|
5 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen
|
Endoskopistin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 min kolonoskopian jälkeen
|
endoskooppilääkärin tyytyväisyys kolonoskopian jälkeen visuaalisessa analogisessa mittakaavassa 100 mm
|
5 min kolonoskopian jälkeen
|
Potilaan takaisinvetämisen ahneus
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka muistivat kolonoskopian aikana annetut ohjeet ja selitykset
|
kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Remifentaniili
- Midatsolaami
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH1160048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kolonoskopiaseulonta
-
University of AlbertaRekrytointiMolecular Diagnostic Systemin validointitutkimus | Molekyylidiagnoosin raportointijärjestelmän kehittäminen | Sisällytä molekyylidiagnoosi diagnostisiin standardeihinYhdysvallat, Sveitsi, Itävalta, Kroatia, Slovenia, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Irlanti, Korean tasavalta, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska