Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain remifentaniili vs. midatsolaami ja meperidiini elektiivisen kolonoskopian aikana (remifentanil)

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Pelkästään remifentaniili vs. yhdistelmäryhmä Midatsolaami + Meperidiini Elektiivisen kolonoskopian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan toipumisaikoja elektiivisen kolonoskopian jälkeen, jossa käytetään vain remifentaniilia tavanomaiseen midatsolaamin ja meperidiinin yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelmaa, jossa on yhdistetty midatsolaamin ja meperidiinin anto, on käytetty laajalti, ja se tarjoaa melko tyydyttävän sedaatiota sekä analgesiaa kolonoskopian aikana. Midatsolaamin ja meperidiinin suhteellisen pitkä kesto kuitenkin usein pidentää toipumisaikaa kolonoskopian jälkeen ja viivästyttää poistumisaikaa. (Reimann FM, Samson U, Derad I et ai. Synergistinen sedaatio pieniannoksisella midatsolaami- ja propofoliannoksella kolonoskopioihin. Endoskopia 2000; 32: 239 - 44).

Remifentaniili, ultralyhytvaikutteinen opioidi, tarjoaa erinomaisen kivun hallinnan kolonoskopian aikana, ja sen nopeat alkamis- ja poistumisajat ovat etuja muihin tavanomaisiin opioideihin, mukaan lukien meperidiiniin, verrattuna, koska se välttää pitkittyneen poistumisajan kolonoskopian jälkeen.

Yhteensä 54 18–65-vuotiasta potilasta, jotka ovat American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan (ASA PS)1 ja 2, joille on määrä suorittaa elektiivinen kolonoskopia valvotussa anestesiahoidossa yliopistollisessa sairaalassa, rekrytoidaan saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaiden hoitojakson aikana. ensimmäinen käynti poliklinikalla haastattelua varten.

Ennalta määrätyt potilasnumerot (PIN) ja ilmoittautumisjärjestys asetettiin suljetuissa kirjekuorissa, ja kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti rekrytoinnin yhteydessä midatsolaami-meperidiini-yhdistelmään (ryhmä-MM) tai pelkkään remifentaniiliin (ryhmä-R). Jos potilas suljettiin pois tutkimuksen aikana, seuraava potilas otti poissuljetun potilaan tilan.

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, ryhmään 1 ja ryhmään 2 (kummassakin 27 potilasta) PIN-koodin mukaan rekrytoinnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäytyminen tai kyvyttömyys, ikä

Kaikki kolonoskopiatoimenpiteet suorittaa yksi gastroenterologi (endoskopisti).

Endoskopiahuoneeseen saavuttuaan lisähappea (2 l/min) annettiin suun ja molempien sierainten kautta erityisesti suunnitellun nenäkärjen kautta, joka pystyi tarkkailemaan hengityksen lopun CO2 (ETCO2) -tasoa.

Ennen lääkkeen antamista keskiverenpaineen (MBP), sydämen sykkeen (HR), perifeerisen O2-saturaation (SpO2), hengitystiheyden (RR), loppuhengityksen CO2-tason (ETCO2) ja bispektriindeksin (BIS) perusarvot , kirjasi yksi tarkkailija, joka myös seurasi näitä arvoja 5 minuutin välein koko kolonoskopiamenettelyn aikana.

Lisähappea (3 l/min) annetaan kaikille potilaille nenäkärjen kautta kapnografiaanturilla.

Kaksi minuuttia ennen kolonoskopiaa annetaan bolusmidatsolaamia 0,03 mg/kg ja bolusmeperidiiniä 1,0 mg/kg laskimoon 60 sekunnin aikana ryhmässä 1 tai vastaavan määrän laimennettua remifentaniilia 0,4 mcg/kg ryhmässä 2. kolonoskopiahuoneessa, ja ryhmässä 2 seurataan jatkuvaa laimennettua remifentaniilia 0,04 mcg/kg/min tai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta (plaseboa) ryhmässä 1.

Potilaita pyydetään arvioimaan kivun ja tuskan aste (käänteinen tyytyväisyys) 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 = minimi, 100 = maksimi) heti skoopin läpäisyn jälkeen, tähystyksen aikana, heti tutkimuksen päätyttyä. kolonoskopiassa ja palautusyksiköstä poistettaessa.

Kolonoskopian jälkeen potilaat siirretään toipumisosastolle ja arvioidaan 5 minuutin välein, kunnes ovat valmiita kotiutumaan 30 minuutin toipumisosastolla olostaan.

Potilaiden katsotaan parantuneen, jos he saavuttavat Aldrete-pistemäärän 10 (Aldrete JA, Kroulik D. Postanestesian palautumispisteet. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), joilla on vakaat elintoiminnot, he sietävät suun nestettä, heillä ei ole pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa ja he voivat kävellä ilman apua.

Liikkumisvalmiuden arvioi sokeutunut tarkkailija, joka oli potilaan kanssa toipumisyksikön ajan.

Tarkkailijaa neuvotaan, että potilaiden on käveltävä ikään kuin he lähtisivät toipumisosastolta ilman saattajaa.

Aldrete-pisteet, potilaan kipu ja tyytyväisyys (distress score) määritettiin 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja kolonoskopian jälkeen 30 minuuttiin asti. Määritetään ja verrataan Aldrete-pistemäärän 10 saavuttamiseen kuluva aika, potilaan kivun aste, potilaan tyytyväisyys kolonoskopian aikana ja sen jälkeen, potilaan kyky muistaa kolonoskopian aikana ja ennen annettuja selityksiä ja ohjeita.

Aldrete-pisteet Hengitys: Pystyy hengittämään syvään ja yskimään = 2, Hengenahdistus/matala hengitys = 1, Apnea = 0 O2-saturaatio: Säilyttää > 92 % huoneilmasta = 2, Tarvitsee O2-hengityksen ylläpitääkseen O2-saturaatiota > 90 % =1 , O2-saturaatio < 90 % jopa lisähapella =0 Tietoisuus: Täysin hereillä = 2, Herätettävissä kutsuttaessa = 1, Ei vastaa = 0 Verenkierto: BP +/- 20 mm Hg preop = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktiivisuus: Pystyy liikuttamaan 4 raajaa = 2, Pystyy liikuttamaan 2 raajaa = 1, Pystyy liikuttamaan 0 raajaa = 0

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 19-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA PS) 1-2
  • Potilaat, jotka on varattu elektiiviseen kolonoskopiaan valvotun anestesiahoidon alla yliopistollisessa sairaalassa
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Psyykkiset häiriöt
  • Aiempi riippuvuus opiaateista ja/tai rauhoittajista ja aikaisempi haittavaikutus mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniili
remifentaniili 0,04 mikrog/kg/min lumelääkkeen (midatsolaami) ja lumelääkkeen (meperidiinin) kanssa
jatkuva infuusio 0,4 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Ultiva
normaali suolaliuos jäljittelee midatsolaami-injektiota
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
normaali suolaliuos jäljittelee meperidiini-injektiota
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Active Comparator: midatsolaami ja meperidiini
bolusmidatsolaami 0,03 mg/kg ja bolusmeperidiini 1,0 mg/kg lumelääkettä varten (remifentaniili)
bolusinjektio
Muut nimet:
  • dormicum
bolusinjektio 30 sekunnin ajan 1,0 mg/kg
Muut nimet:
  • Petidiini-injektio
normaali suolaliuos jäljittelee laimennettua remifentaniilia
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika
Aikaikkuna: 5 minuutin välein kolonoskopian päätyttyä 30 minuuttiin asti

Aika kolonoskopian valmistumisesta Aldreten pistemäärän 10 saavuttamiseen palautumisyksikössä

Aldreten pisteet

  • Hengitys: Pystyy hengittämään syvään ja yskimään = 2, Hengenahdistus/matala hengitys = 1, Apnea = 0
  • O2-saturaatio: Säilyttää > 92 % huoneilmasta =2, Tarvitsee O2-hengityksen ylläpitääkseen O2-saturaatiota > 90 % =1 , O2-saturaatio < 90 % jopa lisähapella =0
  • Tietoisuus: Täysin hereillä = 2, herättävä kutsuttaessa = 1, ei vastaa = 0
  • Verenkierto: BP +/- 20 mm Hg preop = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop = 1, BP +/- 50 mm Hg preop =0
  • Aktiviteetti: Pystyy liikuttamaan 4 raajaa = 2, Pystyy liikuttamaan 2 raajaa = 1, Pystyy liikuttamaan 0 raajaa = 0

Vaaditun otoskoon arvioimiseksi suoritimme pilottitutkimuksen, jossa mitattiin 10 potilaan toipuminen kussakin ryhmissä-MM ja -R ennen tätä tutkimusta. Keskiarvot ja standardipoikkeamat olivat 22,5 ± 9,5 ja vastaavasti 7,5 ± 9,2 minuuttia. Halusimme pystyä erottamaan 7,5 minuutin eron eli puolet havaitusta erosta.

5 minuutin välein kolonoskopian päätyttyä 30 minuuttiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien oletettiin tuntevan usein kipua
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
potilaat kuulevat "Ah" tunteessaan kipua kolonosokpian aikana: jos potilas kuulostaa "Ah" > 6 kertaa, potilaan oletettiin tuntevan kipua usein.
kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
Bispectra Lindex -pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
Bispectral index (BIS) pisteet 0-100 maksimaalinen sedaatio = 0, maksimaalinen sedaatio = 100
5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
Potilaan hätäpisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen
potilaiden ahdistus visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm minimaalinen ahdistus = 0, maksimaalinen ahdistus = 100
5 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen
Endoskopistin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 min kolonoskopian jälkeen
endoskooppilääkärin tyytyväisyys kolonoskopian jälkeen visuaalisessa analogisessa mittakaavassa 100 mm
5 min kolonoskopian jälkeen
Potilaan takaisinvetämisen ahneus
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka muistivat kolonoskopian aikana annetut ohjeet ja selitykset
kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kolonoskopiaseulonta

  • University of Alberta
    Rekrytointi
    Molecular Diagnostic Systemin validointitutkimus | Molekyylidiagnoosin raportointijärjestelmän kehittäminen | Sisällytä molekyylidiagnoosi diagnostisiin standardeihin
    Yhdysvallat, Sveitsi, Itävalta, Kroatia, Slovenia, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Irlanti, Korean tasavalta, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Radboud University Medical Center
    Valmis
    Alaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening Tool
    Alankomaat

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

3
Tilaa