Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun remifentanil vs. Midazolam og Meperidin under elektiv koloskopi (remifentanil)

16. mai 2014 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Kun remifentanil vs. kombinasjonsgruppe midazolam + meperidin under elektiv koloskopi

Målet med denne studien er å sammenligne pasientens restitusjonstider etter elektiv koloskopi med kun bruk av remifentanil vs konvensjonell kombinasjon av midazolam og meperidin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et kur med kombinert administrering av midazolam og meperidin har vært mye brukt og gir ganske tilfredsstillende sedasjon samt analgesi under koloskopi. Imidlertid forlenger den relativt lange varigheten av midazolam og meperidin ofte restitusjonstiden etter koloskopi og forsinker utskrivningstiden. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergistisk sedasjon med lavdose midazolam og propofol for koloskopier. Endoscopy 2000 ; 32: 239-44).

Remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioid, gir utmerket smertekontroll under koloskopi, og dets raske start- og offsettider er fordeler i forhold til andre konvensjonelle opioider inkludert meperidin, for å unngå forlenget utflodstid etter koloskopien.

Totalt 54 pasienter, i alderen 18-65 år i American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS)1 og 2, planlagt for elektiv koloskopi under overvåket anesthesia Care i et universitetssykehus, vil bli rekruttert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke under pasientenes første besøk til poliklinikk/poliklinikk for intervju.

Forhåndsbestemte pasientidentifikasjonsnumre (PIN) og innmeldingsrekkefølge ble plassert i forseglede konvolutter, og alle pasienter ble tilfeldig tildelt, ved rekruttering, til midazolam-meperidin-kombinasjonen (gruppe-MM) eller remifentanil alene (gruppe-R). Hvis en pasient ble ekskludert under studien, antok følgende pasient status som den ekskluderte pasienten.

Pasientene deles inn i en av to grupper, gruppe 1 og gruppe 2 (27 pasienter hver) i henhold til PIN ved rekruttering.

Ekskluderingskriteriene var som følger: avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke, alder

All koloskopisk prosedyre skal utføres av en gastroenterolog (endoskopist).

Ved ankomst til endoskopirommet ble det gitt ekstra oksygen (2 l/min) gjennom munnen og begge neseborene via en spesialdesignet nesestift som kunne overvåke nivået av end-tidal CO2 (ETCO2).

Før legemiddeladministrering, basalverdier for gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), perifer O2-metning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RR), sluttekspiratorisk CO2-nivå (ETCO2) og bispektral indeks (BIS) , ble registrert av en enkelt observatør, som også overvåket disse verdiene hvert 5. minutt under hele koloskopi-prosedyrer.

Supplerende oksygen (3 L/min) gis gjennom nesestiften med kapnografitransduser hos alle pasienter.

To minutter før koloskopi-prosedyren gis en bolus midazolam på 0,03 mg/kg med en bolus meperidin på 1,0 mg/kg intravenøst ​​over 60 sekunder i gruppe 1, eller de med tilsvarende mengde fortynnet remifentanil 0,4 mcg/kg gis i gruppe 2 på koloskopirommet, og en kontinuerlig infusjon av fortynnet remifentanil på 0,04 mcg/kg/min følges i gruppe 2 eller en tilsvarende mengde normal saltvann (placebo) følges i gruppe 1.

Pasientene blir bedt om å vurdere graden av smerte og plager (omvendt tilfredsstillelse) med en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 = minimum, 100 = maksimum) like etter bestått scope, under scope, like etter fullføring av scope. koloskopi og ved utskrivning fra utvinningsenheten.

Etter koloskopi blir pasientene overført til restitusjonsavdelingen og evaluert hvert 5. min til de er klare for utskrivning fra 30 min opphold i restitusjonsavdelingen.

Pasientene anses som restituerte hvis de oppnådde en Aldrete-score på 10 (Aldrete JA, Kroulik D. En postanestetisk gjenopprettingspoeng. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), har stabile vitale tegn, er i stand til å tolerere orale væsker, har ingen kvalme, oppkast eller kløe, og kan gå uten hjelp.

Vurdering av ambulasjonsberedskap gjøres av en blindet observatør som ble værende hos pasienten under oppholdet på restitusjonsenheten.

Observatøren blir instruert om at pasientene må gå som om de forlot restitusjonsenheten uten eskortering.

Aldrete score, pasientsmerte og tilfredshet (distress score) ble bestemt hvert 5. minutt under koloskopi og etter koloskopi opptil 30 min. Tid for å oppnå Aldrete-skåre 10, pasientens grad av smerte, pasientens tilfredshet under og etter koloskopi, pasientens evne til å huske forklaringer og instruksjoner gitt under og før koloskopi bestemmes og sammenlignes.

Aldrete score Respirasjon: Kan puste dypt og hoste = 2, Dyspné/grunn pust = 1, Apné = 0 O2-metning: Holder > 92 % på romluft =2, Trenger O2-inhalasjon for å opprettholde O2-metning > 90 % =1 , O2-metning < 90 % selv med ekstra oksygen =0 Bevissthet: Helt våken= 2, Arousable ved ringing = 1, Svarer ikke = 0 Sirkulasjon: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivitet: Kan bevege 4 ekstremiteter = 2, Kan bevege 2 ekstremiteter = 1, Kan bevege 0 ekstremiteter = 0

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 1-2
  • Pasienter som er planlagt for elektiv koloskopi under overvåket anestesibehandling på et universitetssykehus
  • Pasienter som skrev under på skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene er avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie med avhengighet til opiater og/eller beroligende midler, og tidligere bivirkning på alle medikamenter brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil
remifentanil på 0,04 mcg/kg/min med placebo (for midazolam) og placebo (for meperidin)
kontinuerlig infusjon 0,4 mcg/kg/min
Andre navn:
  • Ultiva
normal saltvann etterligner midazolam-injeksjon
Andre navn:
  • vanlig saltvann
normal saltvann etterligner meperidininjeksjon
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: midazolam og meperidin
en bolus midazolam på 0,03 mg/kg en bolus meperidin på 1,0 mg/kg placebo (for remifentanil)
bolusinjeksjon
Andre navn:
  • dormicum
bolusinjeksjon i 30 sek 1,0 mg/kg
Andre navn:
  • Petidin injeksjon
normal saltvann etterligner fortynnet remifentanil
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstiden
Tidsramme: hvert 5. minutt etter fullført koloskopi opptil 30 min

Tid fra fullført koloskopi til oppnåelse av Aldrete-score 10 i restitusjonsenheten

Aldrete score

  • Respirasjon: Kan puste dypt og hoste = 2, Dyspné/grunn pust = 1, Apné = 0
  • O2-metning: Holder > 92 % på romluft =2, Trenger O2-inhalering for å opprettholde O2-metning > 90 % =1 , O2-metning < 90 % selv med ekstra oksygen =0
  • Bevissthet: Helt våken = 2, Arousable ved å ringe = 1, Svarer ikke = 0
  • Sirkulasjon: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0
  • Aktivitet: Kan bevege 4 ekstremiteter = 2, Kan bevege 2 ekstremiteter = 1, Kan bevege 0 ekstremiteter = 0

For å estimere den nødvendige prøvestørrelsen, gjennomførte vi en pilotstudie for å måle utvinningen av 10 pasienter i hver av gruppene-MM og -R før denne studien. Gjennomsnitt og standardavvik var henholdsvis 22,5 ± 9,5 og 7,5 ± 9,2 minutter. Vi ønsket å kunne skjelne en forskjell på 7,5 min, dermed halvparten av den observerte forskjellen.

hvert 5. minutt etter fullført koloskopi opptil 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne antas å føle hyppig smerte
Tidsramme: under og etter koloskopi
pasienter høres "Ah" når de føler smerte under kolonoskopi: hvis en pasient lyder "Ah" > 6 ganger, ble pasienten antatt å føle hyppig smerte.
under og etter koloskopi
Bispectra Lindex Score
Tidsramme: hvert 5. minutt under og etter koloskopi
Bispektral indeks (BIS) score 0-100 maksimal sedasjon=0, maksimal sedasjon=100
hvert 5. minutt under og etter koloskopi
Pasientens nødscore
Tidsramme: 5 min etter avsluttet koloskopi
pasientens nød i visuell analog skala 100 mm minimal nød=0, maksimal nød=100
5 min etter avsluttet koloskopi
Endoskopisttilfredshet
Tidsramme: 5 min etter koloskopien
endoskopistens tilfredshet etter koloskopi i visuell analog skala 100 mm
5 min etter koloskopien
Indigence av pasientens tilbakekalling
Tidsramme: etter koloskopi
Antallet pasienter som husket instruksjoner og forklaringer gitt under koloskopi
etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere