- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01693185
Kun remifentanil vs. Midazolam og Meperidin under elektiv koloskopi (remifentanil)
Kun remifentanil vs. kombinasjonsgruppe midazolam + meperidin under elektiv koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et kur med kombinert administrering av midazolam og meperidin har vært mye brukt og gir ganske tilfredsstillende sedasjon samt analgesi under koloskopi. Imidlertid forlenger den relativt lange varigheten av midazolam og meperidin ofte restitusjonstiden etter koloskopi og forsinker utskrivningstiden. (Reimann FM, Samson U, Derad I et al. Synergistisk sedasjon med lavdose midazolam og propofol for koloskopier. Endoscopy 2000 ; 32: 239-44).
Remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioid, gir utmerket smertekontroll under koloskopi, og dets raske start- og offsettider er fordeler i forhold til andre konvensjonelle opioider inkludert meperidin, for å unngå forlenget utflodstid etter koloskopien.
Totalt 54 pasienter, i alderen 18-65 år i American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS)1 og 2, planlagt for elektiv koloskopi under overvåket anesthesia Care i et universitetssykehus, vil bli rekruttert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke under pasientenes første besøk til poliklinikk/poliklinikk for intervju.
Forhåndsbestemte pasientidentifikasjonsnumre (PIN) og innmeldingsrekkefølge ble plassert i forseglede konvolutter, og alle pasienter ble tilfeldig tildelt, ved rekruttering, til midazolam-meperidin-kombinasjonen (gruppe-MM) eller remifentanil alene (gruppe-R). Hvis en pasient ble ekskludert under studien, antok følgende pasient status som den ekskluderte pasienten.
Pasientene deles inn i en av to grupper, gruppe 1 og gruppe 2 (27 pasienter hver) i henhold til PIN ved rekruttering.
Ekskluderingskriteriene var som følger: avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke, alder
All koloskopisk prosedyre skal utføres av en gastroenterolog (endoskopist).
Ved ankomst til endoskopirommet ble det gitt ekstra oksygen (2 l/min) gjennom munnen og begge neseborene via en spesialdesignet nesestift som kunne overvåke nivået av end-tidal CO2 (ETCO2).
Før legemiddeladministrering, basalverdier for gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), perifer O2-metning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RR), sluttekspiratorisk CO2-nivå (ETCO2) og bispektral indeks (BIS) , ble registrert av en enkelt observatør, som også overvåket disse verdiene hvert 5. minutt under hele koloskopi-prosedyrer.
Supplerende oksygen (3 L/min) gis gjennom nesestiften med kapnografitransduser hos alle pasienter.
To minutter før koloskopi-prosedyren gis en bolus midazolam på 0,03 mg/kg med en bolus meperidin på 1,0 mg/kg intravenøst over 60 sekunder i gruppe 1, eller de med tilsvarende mengde fortynnet remifentanil 0,4 mcg/kg gis i gruppe 2 på koloskopirommet, og en kontinuerlig infusjon av fortynnet remifentanil på 0,04 mcg/kg/min følges i gruppe 2 eller en tilsvarende mengde normal saltvann (placebo) følges i gruppe 1.
Pasientene blir bedt om å vurdere graden av smerte og plager (omvendt tilfredsstillelse) med en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 = minimum, 100 = maksimum) like etter bestått scope, under scope, like etter fullføring av scope. koloskopi og ved utskrivning fra utvinningsenheten.
Etter koloskopi blir pasientene overført til restitusjonsavdelingen og evaluert hvert 5. min til de er klare for utskrivning fra 30 min opphold i restitusjonsavdelingen.
Pasientene anses som restituerte hvis de oppnådde en Aldrete-score på 10 (Aldrete JA, Kroulik D. En postanestetisk gjenopprettingspoeng. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), har stabile vitale tegn, er i stand til å tolerere orale væsker, har ingen kvalme, oppkast eller kløe, og kan gå uten hjelp.
Vurdering av ambulasjonsberedskap gjøres av en blindet observatør som ble værende hos pasienten under oppholdet på restitusjonsenheten.
Observatøren blir instruert om at pasientene må gå som om de forlot restitusjonsenheten uten eskortering.
Aldrete score, pasientsmerte og tilfredshet (distress score) ble bestemt hvert 5. minutt under koloskopi og etter koloskopi opptil 30 min. Tid for å oppnå Aldrete-skåre 10, pasientens grad av smerte, pasientens tilfredshet under og etter koloskopi, pasientens evne til å huske forklaringer og instruksjoner gitt under og før koloskopi bestemmes og sammenlignes.
Aldrete score Respirasjon: Kan puste dypt og hoste = 2, Dyspné/grunn pust = 1, Apné = 0 O2-metning: Holder > 92 % på romluft =2, Trenger O2-inhalasjon for å opprettholde O2-metning > 90 % =1 , O2-metning < 90 % selv med ekstra oksygen =0 Bevissthet: Helt våken= 2, Arousable ved ringing = 1, Svarer ikke = 0 Sirkulasjon: BP +/- 20 mm Hg preop =2, BP +/- 20-50 mm Hg preop =1, BP +/- 50 mm Hg preop =0 Aktivitet: Kan bevege 4 ekstremiteter = 2, Kan bevege 2 ekstremiteter = 1, Kan bevege 0 ekstremiteter = 0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) 1-2
- Pasienter som er planlagt for elektiv koloskopi under overvåket anestesibehandling på et universitetssykehus
- Pasienter som skrev under på skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene er avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Psykiatriske lidelser
- Historie med avhengighet til opiater og/eller beroligende midler, og tidligere bivirkning på alle medikamenter brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifentanil
remifentanil på 0,04 mcg/kg/min med placebo (for midazolam) og placebo (for meperidin)
|
kontinuerlig infusjon 0,4 mcg/kg/min
Andre navn:
normal saltvann etterligner midazolam-injeksjon
Andre navn:
normal saltvann etterligner meperidininjeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: midazolam og meperidin
en bolus midazolam på 0,03 mg/kg en bolus meperidin på 1,0 mg/kg placebo (for remifentanil)
|
bolusinjeksjon
Andre navn:
bolusinjeksjon i 30 sek 1,0 mg/kg
Andre navn:
normal saltvann etterligner fortynnet remifentanil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstiden
Tidsramme: hvert 5. minutt etter fullført koloskopi opptil 30 min
|
Tid fra fullført koloskopi til oppnåelse av Aldrete-score 10 i restitusjonsenheten Aldrete score
For å estimere den nødvendige prøvestørrelsen, gjennomførte vi en pilotstudie for å måle utvinningen av 10 pasienter i hver av gruppene-MM og -R før denne studien. Gjennomsnitt og standardavvik var henholdsvis 22,5 ± 9,5 og 7,5 ± 9,2 minutter. Vi ønsket å kunne skjelne en forskjell på 7,5 min, dermed halvparten av den observerte forskjellen. |
hvert 5. minutt etter fullført koloskopi opptil 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne antas å føle hyppig smerte
Tidsramme: under og etter koloskopi
|
pasienter høres "Ah" når de føler smerte under kolonoskopi: hvis en pasient lyder "Ah" > 6 ganger, ble pasienten antatt å føle hyppig smerte.
|
under og etter koloskopi
|
|
Bispectra Lindex Score
Tidsramme: hvert 5. minutt under og etter koloskopi
|
Bispektral indeks (BIS) score 0-100 maksimal sedasjon=0, maksimal sedasjon=100
|
hvert 5. minutt under og etter koloskopi
|
|
Pasientens nødscore
Tidsramme: 5 min etter avsluttet koloskopi
|
pasientens nød i visuell analog skala 100 mm minimal nød=0, maksimal nød=100
|
5 min etter avsluttet koloskopi
|
|
Endoskopisttilfredshet
Tidsramme: 5 min etter koloskopien
|
endoskopistens tilfredshet etter koloskopi i visuell analog skala 100 mm
|
5 min etter koloskopien
|
|
Indigence av pasientens tilbakekalling
Tidsramme: etter koloskopi
|
Antallet pasienter som husket instruksjoner og forklaringer gitt under koloskopi
|
etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- KUH1160048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .