インフルエンザに対する学童の予防接種の有効性評価 (Xo_Gripe)
2023年4月3日 更新者：Butantan Institute
2009 年サンパウロでのインフルエンザに対する学童の予防接種の有効性評価
学童にインフルエンザのワクチンを接種することで、ワクチンを接種していない世帯員の病気を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
小児および青年は、インフルエンザの伝播を維持する上で重要な役割を果たしています。
さらに、子供にインフルエンザが発生すると、欠勤、医療サービスへの支出、および医薬品の使用に関連して、病気の影響を受ける家族に重大な社会経済的影響が生じます。
この研究では、学齢期の子供と、予防接種を受けていない家庭内接触者におけるインフルエンザワクチン接種の直接的および間接的な効果の評価を提示します。
2009 年にブラジルのサンパウロで、無作為化二重盲検コミュニティ試験を通じて 6 か月の追跡調査が行われました。
ワクチンの有効性を評価するために、実験群にはインフルエンザワクチンを、対照群には髄膜炎複合体および水痘ワクチンを使用した。
ワクチン接種後、ボランティアとその家族は、急性呼吸器感染症（ARI）の症例を特定し、インフルエンザの診断のためにRT-PCRで検査するための生物学的サンプルを収集するために、6か月間追跡されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1742
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05503900
- Butantan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上;
- 調査地域に住んでいます。
- インフォームド コンセント フォームに署名することにより、保護者が参加に同意する。
- 卵または卵タンパク質に対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴がない;
- 病歴なし 病歴なし アナフィラキシーまたは物質に対する過敏症;
- ワクチン接種時に急性疾患がないこと
- 免疫抑制剤を使用しない;
- 過去 6 か月間に他のワクチンを接種していない。
- -過去6か月間、他の臨床試験に参加していません。
除外基準:
- 上記の任意の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチン
6 歳から 8 歳までの学童は、2009 年に南半球で 0.5 ml の不活化インフルエンザ ワクチンを 2 回筋肉内投与されました。 8 歳以上の学童は、2009 年に南半球で 0.5 ml の不活化インフルエンザ ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。 |
インフルエンザワクチン: 実験群の学童は IM を投与されました:
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偽コンパレータ：コントロールワクチン
学童は、髄膜炎菌 C 結合ワクチン 0.5 ml の筋肉内投与を 1 回受けました。 9 歳未満の学童は、C 型髄膜炎菌ワクチン接種の 1 か月後に 0.5 ml の水痘ワクチンを 1 回筋肉内投与しました。 |
6歳から8歳までの学童： - 髄膜炎菌C結合ワクチンの1回分(0.5ml)の筋肉内投与、および水痘ワクチンの1か月後の1回分(0.5ml)の筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査で確認されたインフルエンザ
時間枠：2009 年 6 月 1 日から 2009 年 11 月 30 日まで
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RT-PCRにより、呼吸器分泌物サンプルでインフルエンザが確認されました
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2009 年 6 月 1 日から 2009 年 11 月 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症 (ARI)
時間枠：6ヵ月
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ARI の 2 つ以上の症状の存在: 発熱、咳、喉の痛み、頭痛、食欲不振、鼻水
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後30日
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要請された、または要請されていない有害事象
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Expedito J Luna, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUTANTAN
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