Effektivitetsvurdering av vaksinering av skolebarn mot influensa (Xo_Gripe)
3. april 2023 oppdatert av: Butantan Institute
Effektivitetsvurdering av vaksinering av skolebarn mot influensa i São Paulo, 2009
Å vaksinere skolebarn mot influensa vil forhindre sykdommen blant ikke-vaksinerte husstandsmedlemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom spiller en viktig rolle i å opprettholde overføringen av influensa.
Med forekomsten av influensa hos barn er det dessuten viktige sosioøkonomiske konsekvenser for familier som er rammet av sykdommen, knyttet til fravær, utgifter til helsetjenester og medisinbruk.
Denne studien presenterer en evaluering av direkte og indirekte effektivitet av influensavaksinasjon hos barn i skolealder og deres uvaksinerte husholdningskontakter.
Den ble utført i 2009, i Sao Paulo - Brasil, gjennom en randomisert dobbeltblind studie, med seks måneders oppfølging.
For evaluering av vaksineeffektivitet ble influensavaksinen brukt for forsøksgruppen, og meningittkonjugat- og varicellavaksiner for kontrollgruppen.
Etter vaksinasjon ble de frivillige og deres familier fulgt i seks måneder, for å identifisere tilfeller av akutt luftveisinfeksjon (ARI) og for å samle biologiske prøver for testing med RT-PCR for diagnostisering av influensa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1742
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn seks år;
- bor i studieområdet;
- foreldres samtykke til å delta, ved å signere skjemaet for informert samtykke;
- ingen historie med anafilaksi eller overfølsomhet overfor egg eller eggproteiner;
- ingen historie ingen historie anafilaksi eller hipersensitivitet overfor noen stoffer;
- ingen akutt sykdom ved vaksinasjonsøyeblikket
- ingen bruk av immundempende legemidler;
- ikke har mottatt noen annen vaksine de siste seks månedene;
- ingen deltagelse i andre kliniske studier de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand ovenfor nevnt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensavaksine
Skolebarn fra 6 til 8 år fikk to intramuskulære doser på 0,5 ml inaktivert influensavaksine, fra den sørlige halvkule, 2009. Skolebarn over 8 år fikk én intramuskulær dose på 0,5 ml inaktivert influensavaksine, fra den sørlige halvkule, 2009. |
Influensavaksine: skolebarn i forsøksgruppen fikk IM administrert:
|
|
Sham-komparator: Kontrollvaksine
Skolebarn fikk én intramuskulær dose på 0,5 ml konjugatvaksine mot meningokokk C. Skolebarn under ni år fikk også én intramuskulær dose på 0,5 ml varicella-vaksine én måned etter meningokokk C-vaksinen. |
Skolebarn fra 6 til 8 år: - Én dose (0,5 ml), intramuskulært administrert, av meningokokk C-konjugatvaksine, og én dose (0,5 ml), én måned senere, varicella-vaksine, administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: 1. juni 2009 til 30. november 2009
|
RT-PCR bekreftet influensa i prøver av luftveissekret
|
1. juni 2009 til 30. november 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt respiratorisk infeksjon (ARI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av minst to symptomer på ARI: feber, hoste, sår hals, hodepine, tap av appetitt, rennende nese
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Enhver oppfordret eller uønsket uønsket hendelse
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUTANTAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensavaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet