Évaluation de l'efficacité de la vaccination des écoliers contre la grippe (Xo_Gripe)
3 avril 2023 mis à jour par: Butantan Institute
Évaluation de l'efficacité de la vaccination des écoliers contre la grippe à São Paulo, 2009
La vaccination des écoliers contre la grippe permettrait de prévenir la maladie parmi les membres non vaccinés des ménages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants et les adolescents jouent un rôle important dans le maintien de la transmission de la grippe.
De plus, avec l'apparition de la grippe chez les enfants, il y a des conséquences socio-économiques importantes pour les familles touchées par la maladie, liées à l'absentéisme, aux dépenses en services de santé et à la consommation de médicaments.
Cette étude présente une évaluation de l'efficacité directe et indirecte de la vaccination antigrippale chez les enfants d'âge scolaire et leurs contacts familiaux non vaccinés.
Elle a été menée en 2009, à Sao Paulo - Brésil, par le biais d'un essai communautaire randomisé en double aveugle, avec six mois de suivi.
Pour l'évaluation de l'efficacité du vaccin, le vaccin antigrippal a été utilisé pour le groupe expérimental et les vaccins conjugués contre la méningite et la varicelle pour le groupe témoin.
Après la vaccination, les volontaires et leurs familles ont été suivis pendant six mois, afin d'identifier les cas d'infection respiratoire aiguë (IRA) et de prélever des échantillons biologiques pour tester avec RT-PCR pour le diagnostic de la grippe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1742
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05503900
- Butantan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de six ans ;
- résider dans la zone d'étude;
- le consentement des parents à participer, en signant le formulaire de consentement éclairé ;
- aucun antécédent d'anaphilaxie ou d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œufs ;
- aucun antécédent aucun antécédent anaphilaxie ou hypersensibilité à une substance quelconque ;
- pas de maladie aiguë au moment de la vaccination
- pas d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
- ne pas avoir reçu d'autre vaccin au cours des six derniers mois ;
- aucune participation à un autre essai clinique au cours des six mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Toute condition mentionnée ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe
Des écoliers de 6 à 8 ans ont reçu deux doses intramusculaires de 0,5 ml de vaccin antigrippal inactivé, de l'hémisphère sud, 2009. Les écoliers de plus de 8 ans ont reçu une dose intramusculaire de 0,5 ml de vaccin antigrippal inactivé, de l'hémisphère sud, 2009. |
Vaccin antigrippal : les écoliers du groupe expérimental ont reçu par voie IM :
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Comparateur factice: Vaccin témoin
Les écoliers ont reçu une dose intramusculaire de 0,5 ml de vaccin conjugué contre le méningocoque C. Les écoliers de moins de neuf ans ont également reçu une dose intramusculaire de 0,5 ml de vaccin contre la varicelle un mois après le vaccin contre le méningocoque C. |
Scolaires de 6 à 8 ans : - Une dose (0,5 ml), administrée par voie IM, de vaccin conjugué contre le méningocoque C et une dose (0,5 ml), un mois plus tard, de vaccin contre la varicelle, administrée par voie IM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grippe confirmée en laboratoire
Délai: 01 juin 2009 au 30 novembre 2009
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Grippe confirmée par RT-PCR dans des échantillons de sécrétions respiratoires
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01 juin 2009 au 30 novembre 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection respiratoire aiguë (IRA)
Délai: 6 mois
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Présence d'au moins deux symptômes d'IRA : fièvre, toux, mal de gorge, maux de tête, perte d'appétit, nez qui coule
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 30 jours après la vaccination
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Tout événement indésirable sollicité ou non sollicité
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30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUTANTAN
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