Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsvurdering af vaccination af skolebørn mod influenza (Xo_Gripe)

3. april 2023 opdateret af: Butantan Institute

Effektivitetsvurdering af vaccination af skolebørn mod influenza i São Paulo, 2009

Vaccination af skolebørn mod influenza ville forhindre sygdommen blandt ikke-vaccinerede husstandsmedlemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge spiller en vigtig rolle i at opretholde overførslen af ​​influenza. Med forekomsten af ​​influenza hos børn er der desuden vigtige socioøkonomiske konsekvenser for familier, der er ramt af sygdommen, relateret til fravær, udgifter til sundhedsydelser og medicinbrug. Denne undersøgelse præsenterer en evaluering af den direkte og indirekte effektivitet af influenzavaccination hos børn i skolealderen og deres uvaccinerede husstandskontakter. Det blev udført i 2009, i Sao Paulo - Brasilien, gennem et randomiseret dobbeltblindt samfundsforsøg med seks måneders opfølgning. Til evaluering af vaccinens effektivitet blev influenzavaccinen brugt til forsøgsgruppen og meningitis-konjugat- og skoldkopper-vacciner til kontrolgruppen. Efter vaccination blev de frivillige og deres familier fulgt i seks måneder for at identificere tilfælde af akut luftvejsinfektion (ARI) og for at indsamle biologiske prøver til test med RT-PCR til diagnosticering af influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1742

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503900
        • Butantan Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end seks år;
  • bor i studieområdet;
  • forældres samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • ingen historie med anafilaksi eller overfølsomhed over for æg eller ægproteiner;
  • ingen historie ingen historie anafilaksi eller overfølsomhed over for nogen stoffer;
  • ingen akut sygdom i vaccinationsøjeblikket
  • ingen brug af immunsuppressive lægemidler;
  • ikke have modtaget nogen anden vaccine inden for de foregående seks måneder;
  • ingen deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse ovenfor nævnt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine

Skolebørn fra 6 til 8 år modtog to intramuskulære doser på 0,5 ml inaktiveret influenzavaccine fra den sydlige halvkugle, 2009.

Skolebørn over 8 år modtog en intramuskulær dosis på 0,5 ml inaktiveret influenzavaccine fra den sydlige halvkugle, 2009.
Biologisk: Influenzavaccine

Influenzavaccine: skolebørn i forsøgsgruppen modtog IM administreret:

  • Fra 6 til 9 års alderen - 2 doser (0,5 ml hver) af den tri-valente inaktiverede influenzavaccine - formulering på den sydlige halvkugle, 2009 - med en måneds mellemrum.
  • 9 år og ældre: en dosis (0,5 ml) af den trivalente inaktiverede influenzavaccine - formulering på den sydlige halvkugle, 2009 - med en måneds mellemrum.
Sham-komparator: Kontrolvaccine

Skolebørn modtog en intramuskulær dosis på 0,5 ml Meningokok C-konjugatvaccine.

Skolebørn under ni år fik også en intramuskulær dosis på 0,5 ml skoldkoppevaccine en måned efter meningokok C-vaccinen.
Biologisk: Kontrolvaccine

Skolebørn fra 6 til 8 år:

- En dosis (0,5 ml), IM administreret, af meningokok C-konjugatvaccine og en dosis (0,5 ml), en måned senere, af skoldkoppevaccine, IM administreret.

Andre navne:
  • Meningokok C konjugeret vaccine
  • Varicella vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorie bekræftet influenza
Tidsramme: 1. juni 2009 til 30. november 2009
RT-PCR bekræftede influenza i prøver af luftvejssekret
1. juni 2009 til 30. november 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut luftvejsinfektion (ARI)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af mindst to symptomer på ARI: feber, hoste, ondt i halsen, hovedpine, appetitløshed, løbende næse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Enhver opfordret eller uopfordret uønsket hændelse
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUTANTAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner