为学龄儿童接种流感疫苗的有效性评估 (Xo_Gripe)
2023年4月3日 更新者：Butantan Institute
圣保罗学童接种流感疫苗的有效性评估，2009 年
为学童接种流感疫苗可以预防未接种疫苗的家庭成员感染流感。
研究概览
详细说明
儿童和青少年在维持流感传播方面发挥着重要作用。
此外，随着儿童流感的发生，受疾病影响的家庭在缺勤、医疗服务支出和药物使用方面产生了重要的社会经济后果。
本研究评估了流感疫苗对学龄儿童及其未接种疫苗的家庭接触者的直接和间接有效性。
它于 2009 年在巴西圣保罗通过一项随机双盲社区试验进行，并进行了六个月的跟进。
疫苗效果评价，实验组使用流感疫苗，对照组使用脑膜炎结合疫苗和水痘疫苗。
接种疫苗后，对志愿者及其家人进行了为期六个月的随访，以确定急性呼吸道感染 (ARI) 病例，并收集生物样本进行 RT-PCR 检测以诊断流感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1742
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05503900
- Butantan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 六岁以上；
- 住在研究区；
- 家长通过签署知情同意书同意参与；
- 没有过敏反应或对鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏的病史；
- 无过敏史 无过敏史或对任何物质过敏；
- 接种疫苗时没有急性疾病
- 不使用免疫抑制药物；
- 在过去六个月内没有接种过任何其他疫苗；
- 前六个月未参加其他临床试验。
排除标准：
- 任何上述情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗
2009 年，南半球 6 至 8 岁的学龄儿童接受了两次肌内剂量的 0.5 毫升灭活流感疫苗。 2009 年，南半球 8 岁以上的学龄儿童肌肉注射一剂 0.5 毫升灭活流感疫苗。 |
流感疫苗：实验组的学龄儿童接受了 IM 管理：
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假比较器：对照疫苗
学龄儿童接受了一剂 0.5 毫升 C 型脑膜炎球菌结合疫苗的肌肉注射。 9 岁以下的学龄儿童在接种 C 型脑膜炎球菌疫苗一个月后也接受了一剂 0.5 毫升的水痘疫苗肌肉注射。 |
6至8岁的学童： - 一剂（0.5 毫升），肌肉注射 C 型脑膜炎球菌结合疫苗，一个月后一剂（0.5 毫升）水痘疫苗，肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室确诊流感
大体时间：2009年6月1日至2009年11月30日
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RT-PCR 证实呼吸道分泌物样本中有流感
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2009年6月1日至2009年11月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸道感染 (ARI)
大体时间：6个月
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存在至少两种 ARI 症状：发烧、咳嗽、喉咙痛、头痛、食欲不振、流鼻涕
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将任何不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：接种后30天
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任何征求或未经请求的不良事件
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接种后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Expedito J Luna, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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