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Wirksamkeitsbewertung der Impfung von Schulkindern gegen Influenza (Xo_Gripe)

3. April 2023 aktualisiert von: Butantan Institute

Wirksamkeitsbewertung der Impfung von Schulkindern gegen Influenza in São Paulo, 2009

Die Impfung von Schulkindern gegen Influenza würde die Krankheit bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Übertragung von Influenza. Darüber hinaus hat das Auftreten von Influenza bei Kindern erhebliche sozioökonomische Folgen für die von der Krankheit betroffenen Familien in Bezug auf Fehlzeiten, Ausgaben für Gesundheitsdienste und Medikamenteneinnahme. Diese Studie präsentiert eine Bewertung der direkten und indirekten Wirksamkeit der Influenza-Impfung bei Kindern im Schulalter und ihren ungeimpften Haushaltskontakten. Es wurde 2009 in Sao Paulo, Brasilien, durch eine randomisierte, doppelblinde Gemeinschaftsstudie mit sechsmonatiger Nachbeobachtung durchgeführt. Für die Bewertung der Impfstoffwirksamkeit wurde der Influenza-Impfstoff für die Versuchsgruppe und Meningitis-Konjugat- und Windpocken-Impfstoffe für die Kontrollgruppe verwendet. Nach der Impfung wurden die Freiwilligen und ihre Familien sechs Monate lang beobachtet, um Fälle akuter Atemwegsinfektionen (ARI) zu identifizieren und biologische Proben für Tests mit RT-PCR zur Diagnose von Influenza zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1742

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503900
        • Butantan Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als sechs Jahre;
  • im Studiengebiet wohnen;
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • keine Vorgeschichte von Anaphilaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber Eiern oder Eiproteinen;
  • keine Vorgeschichte keine Vorgeschichte Anaphilaxie oder Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Substanzen;
  • keine akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung
  • kein Einsatz von Immunsuppressiva;
  • in den letzten sechs Monaten keinen anderen Impfstoff erhalten haben;
  • keine Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle oben genannten Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff

Schulkinder von 6 bis 8 Jahren erhielten zwei intramuskuläre Dosen von 0,5 ml inaktiviertem Influenza-Impfstoff der südlichen Hemisphäre, 2009.

Schulkinder über 8 Jahren erhielten eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs der südlichen Hemisphäre, 2009.
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Influenza-Impfstoff: Schulkinder in der Versuchsgruppe erhielten IM verabreicht:

  • Von 6 bis 9 Jahren – 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs – Formulierung der südlichen Hemisphäre, 2009 – im Abstand von einem Monat.
  • 9 Jahre und älter: eine Dosis (0,5 ml) des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs – Formulierung der südlichen Hemisphäre, 2009 – im Abstand von einem Monat.
Schein-Komparator: Impfstoff kontrollieren

Schulkinder erhielten eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.

Schulkinder unter neun Jahren erhielten außerdem einen Monat nach der Meningokokken-C-Impfung eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml Varizellen-Impfstoff.
Biologisch: Impfstoff kontrollieren

Schüler von 6 bis 8 Jahren:

- Eine Dosis (0,5 ml), IM verabreicht, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff und eine Dosis (0,5 ml), einen Monat später, Varizellen-Impfstoff, IM verabreicht.

Andere Namen:
  • Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff
  • Varizellen-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labor bestätigte Grippe
Zeitfenster: 01. Juni 2009 bis 30. November 2009
RT-PCR bestätigte Influenza in Atemwegssekretproben
01. Juni 2009 bis 30. November 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute respiratorische Infektion (ARI)
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein von mindestens zwei Symptomen von ARI: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitverlust, laufende Nase
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Jedes erwünschte oder unerbetene unerwünschte Ereignis
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUTANTAN

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