Effectiviteitsbeoordeling van het vaccineren van schoolkinderen tegen griep (Xo_Gripe)
3 april 2023 bijgewerkt door: Butantan Institute
Effectiviteitsbeoordeling van het vaccineren van schoolkinderen tegen griep in São Paulo, 2009
Het vaccineren van schoolkinderen tegen griep zou de ziekte onder niet-gevaccineerde huisgenoten voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en adolescenten spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van de overdracht van griep.
Bovendien heeft het optreden van griep bij kinderen belangrijke sociaal-economische gevolgen voor gezinnen die door de ziekte worden getroffen, in verband met ziekteverzuim, uitgaven voor gezondheidsdiensten en medicijngebruik.
Deze studie presenteert een evaluatie van de directe en indirecte effectiviteit van griepvaccinatie bij schoolgaande kinderen en hun niet-gevaccineerde gezinscontacten.
Het werd uitgevoerd in 2009, in Sao Paulo - Brazilië, door middel van een gerandomiseerde dubbelblinde gemeenschapsstudie, met een follow-up van zes maanden.
Voor de evaluatie van de effectiviteit van het vaccin werd het griepvaccin gebruikt voor de experimentele groep en meningitis-conjugaat- en varicella-vaccins voor de controlegroep.
Na vaccinatie werden de vrijwilligers en hun families gedurende zes maanden gevolgd om gevallen van acute luchtweginfectie (ARI) te identificeren en om biologische monsters te verzamelen voor testen met RT-PCR voor de diagnose van griep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1742
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan zes jaar;
- woonachtig in het studiegebied;
- toestemming van ouders om deel te nemen, door ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- geen voorgeschiedenis van anafilaxie of overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwitten;
- geen anamnese geen anamnese anafilaxie of overgevoeligheid voor welke stof dan ook;
- geen acute ziekte op het moment van vaccinatie
- geen gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen;
- de afgelopen zes maanden geen ander vaccin heeft gekregen;
- geen deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke hierboven genoemde voorwaarde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Griepprik
Schoolkinderen van 6 tot 8 jaar kregen twee intramusculaire doses van 0,5 ml geïnactiveerd griepvaccin, van het zuidelijk halfrond, 2009. Schoolkinderen ouder dan 8 jaar kregen één intramusculaire dosis van 0,5 ml geïnactiveerd griepvaccin, van het zuidelijk halfrond, 2009. |
Influenzavaccin: scholieren in de experimentele groep kregen IM toegediend:
|
|
Sham-vergelijker: Controle vaccin
Schoolkinderen kregen één intramusculaire dosis van 0,5 ml meningokokken C-conjugaatvaccin. Schoolkinderen jonger dan negen jaar kregen ook een intramusculaire dosis van 0,5 ml varicellavaccin een maand na het Meningokokken C-vaccin. |
Schoolkinderen van 6 tot 8 jaar: - Eén dosis (0,5 ml), IM toegediend, van het geconjugeerde meningokokken-C-vaccin, en één dosis (0,5 ml), een maand later, van het varicella-vaccin, IM toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium bevestigde griep
Tijdsspanne: 01 juni 2009 tot 30 november 2009
|
RT-PCR bevestigde influenza in monsters van respiratoire secreties
|
01 juni 2009 tot 30 november 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute luchtweginfectie (ARI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van ten minste twee symptomen van ARI: koorts, hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verlies van eetlust, loopneus
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Elke gevraagde of ongevraagde bijwerking
|
30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUTANTAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .