Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsbeoordeling van het vaccineren van schoolkinderen tegen griep (Xo_Gripe)

3 april 2023 bijgewerkt door: Butantan Institute

Effectiviteitsbeoordeling van het vaccineren van schoolkinderen tegen griep in São Paulo, 2009

Het vaccineren van schoolkinderen tegen griep zou de ziekte onder niet-gevaccineerde huisgenoten voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en adolescenten spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van de overdracht van griep. Bovendien heeft het optreden van griep bij kinderen belangrijke sociaal-economische gevolgen voor gezinnen die door de ziekte worden getroffen, in verband met ziekteverzuim, uitgaven voor gezondheidsdiensten en medicijngebruik. Deze studie presenteert een evaluatie van de directe en indirecte effectiviteit van griepvaccinatie bij schoolgaande kinderen en hun niet-gevaccineerde gezinscontacten. Het werd uitgevoerd in 2009, in Sao Paulo - Brazilië, door middel van een gerandomiseerde dubbelblinde gemeenschapsstudie, met een follow-up van zes maanden. Voor de evaluatie van de effectiviteit van het vaccin werd het griepvaccin gebruikt voor de experimentele groep en meningitis-conjugaat- en varicella-vaccins voor de controlegroep. Na vaccinatie werden de vrijwilligers en hun families gedurende zes maanden gevolgd om gevallen van acute luchtweginfectie (ARI) te identificeren en om biologische monsters te verzamelen voor testen met RT-PCR voor de diagnose van griep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1742

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05503900
        • Butantan Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan zes jaar;
  • woonachtig in het studiegebied;
  • toestemming van ouders om deel te nemen, door ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • geen voorgeschiedenis van anafilaxie of overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwitten;
  • geen anamnese geen anamnese anafilaxie of overgevoeligheid voor welke stof dan ook;
  • geen acute ziekte op het moment van vaccinatie
  • geen gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen;
  • de afgelopen zes maanden geen ander vaccin heeft gekregen;
  • geen deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hierboven genoemde voorwaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griepprik

Schoolkinderen van 6 tot 8 jaar kregen twee intramusculaire doses van 0,5 ml geïnactiveerd griepvaccin, van het zuidelijk halfrond, 2009.

Schoolkinderen ouder dan 8 jaar kregen één intramusculaire dosis van 0,5 ml geïnactiveerd griepvaccin, van het zuidelijk halfrond, 2009.
Biologisch: Griepprik

Influenzavaccin: scholieren in de experimentele groep kregen IM toegediend:

  • Van 6 tot 9 jaar - 2 doses (elk 0,5 ml) van het driewaardige geïnnactiveerde griepvaccin - Zuidelijk halfrond formulering, 2009 - een maand na elkaar.
  • 9 jaar en ouder: één dosis (0,5 ml) van het driewaardige geïnnactiveerde griepvaccin - formulering op het zuidelijk halfrond, 2009 - met een tussenpoos van een maand.
Sham-vergelijker: Controle vaccin

Schoolkinderen kregen één intramusculaire dosis van 0,5 ml meningokokken C-conjugaatvaccin.

Schoolkinderen jonger dan negen jaar kregen ook een intramusculaire dosis van 0,5 ml varicellavaccin een maand na het Meningokokken C-vaccin.
Biologisch: Controle vaccin

Schoolkinderen van 6 tot 8 jaar:

- Eén dosis (0,5 ml), IM toegediend, van het geconjugeerde meningokokken-C-vaccin, en één dosis (0,5 ml), een maand later, van het varicella-vaccin, IM toegediend.

Andere namen:
  • Meningokokken C-conjugaatvaccin
  • Varicella-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium bevestigde griep
Tijdsspanne: 01 juni 2009 tot 30 november 2009
RT-PCR bevestigde influenza in monsters van respiratoire secreties
01 juni 2009 tot 30 november 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute luchtweginfectie (ARI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van ten minste twee symptomen van ARI: koorts, hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verlies van eetlust, loopneus
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Elke gevraagde of ongevraagde bijwerking
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butantan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUTANTAN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren