Evaluación de la efectividad de la vacunación escolar contra la influenza (Xo_Gripe)
3 de abril de 2023 actualizado por: Butantan Institute
Evaluación de la Efectividad de la Vacunación de Escolares Contra la Influenza en São Paulo, 2009
La vacunación de los escolares contra la gripe evitaría la enfermedad entre los miembros del hogar no vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y adolescentes juegan un papel importante en el mantenimiento de la transmisión de la influenza.
Además, con la ocurrencia de la influenza en los niños, existen importantes consecuencias socioeconómicas para las familias afectadas por la enfermedad, relacionadas con el ausentismo, el gasto en servicios de salud y el uso de medicamentos.
Este estudio presenta una evaluación de la efectividad directa e indirecta de la vacunación contra la influenza en niños en edad escolar y sus contactos familiares no vacunados.
Fue realizado en 2009, en Sao Paulo - Brasil, a través de un ensayo comunitario aleatorizado, doble ciego, con seis meses de seguimiento.
Para la evaluación de la efectividad vacunal se utilizó la vacuna antigripal para el grupo experimental y la vacuna conjugada de meningitis y varicela para el grupo control.
Después de la vacunación, los voluntarios y sus familias fueron seguidos durante seis meses, con el fin de identificar casos de infección respiratoria aguda (IRA) y recolectar muestras biológicas para realizar pruebas con RT-PCR para el diagnóstico de influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1742
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de seis años de edad;
- vivir en el área de estudio;
- consentimiento de los padres para participar, mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
- sin antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad al huevo oa las proteínas del huevo;
- sin antecedentes sin antecedentes anafilaxia o hipersensibilidad a alguna sustancia;
- sin enfermedad aguda en el momento de la vacunación
- no uso de medicamentos inmunosupresores;
- no haber recibido ninguna otra vacuna en los seis meses anteriores;
- ninguna participación en otro ensayo clínico en los seis meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición arriba mencionada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la influenza
Escolares de 6 a 8 años recibieron dos dosis intramusculares de 0,5 ml de vacuna antigripal inactivada, del Hemisferio Sur, 2009. Los escolares mayores de 8 años recibieron una dosis intramuscular de 0,5 ml de vacuna antigripal inactivada, del Hemisferio Sur, 2009. |
Vacuna antigripal: los escolares del grupo experimental recibieron IM administrada:
|
|
Comparador falso: Vacuna de control
Los escolares recibieron una dosis intramuscular de 0,5 ml de vacuna antimeningocócica C conjugada. Los escolares menores de nueve años recibieron también una dosis intramuscular de 0,5 ml de vacuna contra la varicela un mes después de la vacuna contra el meningococo C. |
Escolares de 6 a 8 años: - Una dosis (0,5ml), administrada IM, de vacuna conjugada de Meningococo C, y una dosis (0,5ml), un mes después, de vacuna contra la varicela, administrada IM.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2009 al 30 de noviembre de 2009
|
RT-PCR confirmó influenza en muestras de secreciones respiratorias
|
01 de junio de 2009 al 30 de noviembre de 2009
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección Respiratoria Aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de al menos dos síntomas de IRA: fiebre, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, pérdida de apetito, secreción nasal
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con algún evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
|
Cualquier evento adverso solicitado o no solicitado
|
30 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUTANTAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .