Оценка эффективности вакцинации школьников против гриппа (Xo_Gripe)
3 апреля 2023 г. обновлено: Butantan Institute
Оценка эффективности вакцинации школьников против гриппа в Сан-Паулу, 2009 г.
Вакцинация школьников против гриппа предотвратит заболевание среди непривитых членов домохозяйства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети и подростки играют важную роль в поддержании передачи гриппа.
Более того, возникновение гриппа у детей имеет важные социально-экономические последствия для семей, затронутых этим заболеванием, связанные с прогулами, расходами на медицинские услуги и использование лекарств.
В данном исследовании представлена оценка прямой и косвенной эффективности вакцинации против гриппа детей школьного возраста и их непривитых бытовых контактов.
Оно было проведено в 2009 году в Сан-Паулу, Бразилия, посредством рандомизированного двойного слепого клинического исследования с последующим наблюдением в течение шести месяцев.
Для оценки эффективности вакцины в опытной группе использовали противогриппозную вакцину, в контрольной - конъюгированную менингитную и ветряную вакцины.
После вакцинации за добровольцами и членами их семей наблюдали в течение шести месяцев с целью выявления случаев острой респираторной инфекции (ОРЗ) и сбора биологических образцов для тестирования с помощью ОТ-ПЦР для диагностики гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1742
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше шести лет;
- проживать в районе исследования;
- согласие родителей на участие путем подписания формы информированного согласия;
- отсутствие в анамнезе анафилаксии или гиперчувствительности к яйцам или белкам яиц;
- в анамнезе нет анафилаксии или гиперчувствительности к каким-либо веществам;
- отсутствие острого заболевания на момент вакцинации
- отказ от использования иммунодепрессантов;
- не получали никакой другой вакцины в течение предыдущих шести месяцев;
- отсутствие участия в других клинических испытаниях в течение предыдущих шести месяцев.
Критерий исключения:
- Любое условие, указанное выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Школьники от 6 до 8 лет получили две внутримышечные дозы по 0,5 мл инактивированной гриппозной вакцины, Южное полушарие, 2009 г. Школьники старше 8 лет получили одну внутримышечную дозу 0,5 мл инактивированной гриппозной вакцины Южного полушария, 2009 г. |
Вакцина против гриппа: школьникам опытной группы в/м вводили:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная вакцина
Школьникам вводили однократно внутримышечно 0,5 мл конъюгированной менингококковой вакцины С. Школьники в возрасте до девяти лет также получили одну внутримышечную дозу 0,5 мл вакцины против ветряной оспы через месяц после вакцины против менингококка С. |
Школьники от 6 до 8 лет: - Одна доза (0,5 мл), введенная внутримышечно, конъюгированной вакцины против менингококка С и одна доза (0,5 мл) вакцины против ветряной оспы, введенная через месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторно подтвержденный грипп
Временное ограничение: С 01 июня 2009 г. по 30 ноября 2009 г.
|
ОТ-ПЦР подтвердила грипп в образцах выделений из дыхательных путей
|
С 01 июня 2009 г. по 30 ноября 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая респираторная инфекция (ОРИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие как минимум двух симптомов ОРЗ: лихорадка, кашель, боль в горле, головная боль, потеря аппетита, насморк
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Любое запрошенное или незапрошенное нежелательное явление
|
30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUTANTAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .