Effektivitetsbedömning av vaccination av skolbarn mot influensa (Xo_Gripe)
3 april 2023 uppdaterad av: Butantan Institute
Effektivitetsbedömning av vaccination av skolbarn mot influensa i São Paulo, 2009
Att vaccinera skolbarn mot influensa skulle förebygga sjukdomen bland icke-vaccinerade hushållsmedlemmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn och ungdomar spelar en viktig roll för att upprätthålla överföringen av influensa.
Dessutom, med förekomsten av influensa hos barn, finns det viktiga socioekonomiska konsekvenser för familjer som drabbats av sjukdomen, relaterade till frånvaro, utgifter för hälsotjänster och läkemedelsanvändning.
Denna studie presenterar en utvärdering av direkt och indirekt effektivitet av influensavaccination hos barn i skolåldern och deras ovaccinerade hushållskontakter.
Den genomfördes 2009, i Sao Paulo - Brasilien, genom en randomiserad dubbelblind gemenskapsstudie, med sex månaders uppföljning.
För utvärdering av vaccinets effektivitet användes influensavaccinet för experimentgruppen och meningitkonjugat- och varicellavaccin för kontrollgruppen.
Efter vaccination följdes frivilliga och deras familjer under sex månader, för att identifiera fall av akut luftvägsinfektion (ARI) och för att samla in biologiska prover för testning med RT-PCR för diagnos av influensa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1742
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än sex år;
- bor i studieområdet;
- förälders samtycke att delta, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- ingen historia av anafilaxi eller överkänslighet mot ägg eller äggproteiner;
- ingen historia ingen historia anafilaxi eller överkänslighet mot några substanser;
- ingen akut sjukdom vid vaccinationstillfället
- ingen användning av immunsuppressiva läkemedel;
- inte har fått något annat vaccin under de senaste sex månaderna;
- inget deltagande i annan klinisk prövning under de föregående sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Alla ovan nämnda villkor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influensavaccin
Skolbarn från 6 till 8 år fick två intramuskulära doser på 0,5 ml inaktiverat influensavaccin, från södra halvklotet, 2009. Skolbarn över 8 år fick en intramuskulär dos på 0,5 ml inaktiverat influensavaccin, från södra halvklotet, 2009. |
Influensavaccin: skolbarn i experimentgruppen fick IM administrerat:
|
|
Sham Comparator: Kontrollvaccin
Skolbarn fick en intramuskulär dos på 0,5 ml konjugatvaccin mot meningokock C. Skolbarn under nio år fick också en intramuskulär dos på 0,5 ml varicellavaccin en månad efter meningokock C-vaccinet. |
Skolbarn från 6 till 8 år: - En dos (0,5 ml), IM administrerat, av meningokock C-konjugatvaccin, och en dos (0,5 ml), en månad senare, av varicellavaccin, IM administrerat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratoriekonfirmerad influensa
Tidsram: 1 juni 2009 till 30 november 2009
|
RT-PCR bekräftade influensa i prover från luftvägssekret
|
1 juni 2009 till 30 november 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut luftvägsinfektion (ARI)
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro av minst två symtom på ARI: feber, hosta, ont i halsen, huvudvärk, aptitlöshet, rinnande näsa
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon negativ händelse som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Varje efterfrågad eller oönskad negativ händelse
|
30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUTANTAN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .