Hodnocení účinnosti očkování školáků proti chřipce (Xo_Gripe)
3. dubna 2023 aktualizováno: Butantan Institute
Hodnocení účinnosti očkování školáků proti chřipce v São Paulu, 2009
Očkování školáků proti chřipce by zabránilo onemocnění u neočkovaných členů domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a dospívající hrají důležitou roli v udržení přenosu chřipky.
Výskyt chřipky u dětí má navíc pro rodiny postižené touto nemocí významné socioekonomické důsledky související s absencí, výdaji na zdravotní služby a užíváním léků.
Tato studie představuje hodnocení přímé a nepřímé účinnosti očkování proti chřipce u dětí školního věku a jejich neočkovaných kontaktů v domácnosti.
Bylo provedeno v roce 2009 v Sao Paulu v Brazílii prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené komunitní studie s šestiměsíčním sledováním.
Pro hodnocení účinnosti vakcíny byla pro experimentální skupinu použita vakcína proti chřipce a pro kontrolní skupinu vakcíny konjugované proti meningitidě a plané neštovice.
Po očkování byli dobrovolníci a jejich rodiny sledováni po dobu šesti měsíců za účelem identifikace případů akutní respirační infekce (ARI) a odebírání biologických vzorků pro testování pomocí RT-PCR pro diagnostiku chřipky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1742
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší šesti let;
- žít ve studijní oblasti;
- souhlas rodičů s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- žádná anamnéza anafilaxe nebo hypersenzitivita na vejce nebo vaječné proteiny;
- bez anamnézy bez anamnézy anafilaxe nebo hypersenzitivita na jakékoli látky;
- žádné akutní onemocnění v okamžiku očkování
- žádné užívání imunosupresivních léků;
- neobdrželi žádnou jinou vakcínu v předchozích šesti měsících;
- žádná účast na jiné klinické studii v předchozích šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli výše uvedená podmínka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Školáci od 6 do 8 let dostali dvě intramuskulární dávky 0,5 ml inaktivované vakcíny proti chřipce, jižní polokoule, 2009. Školáci starší 8 let dostali jednu intramuskulární dávku 0,5 ml inaktivované vakcíny proti chřipce z jižní polokoule, 2009. |
Vakcína proti chřipce: školáci v experimentální skupině dostali IM aplikovali:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní vakcína
Školáci dostali jednu intramuskulární dávku 0,5 ml konjugované vakcíny proti meningokoku C. Školáci do devíti let dostali měsíc po vakcíně proti meningokoku C také jednu intramuskulární dávku 0,5 ml vakcíny proti planým neštovicím. |
Školáci od 6 do 8 let: - Jedna dávka (0,5 ml) IM podaná konjugované vakcíny proti meningokoku C a jedna dávka (0,5 ml) o měsíc později vakcíny proti planým neštovicím, IM podána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorně potvrzená chřipka
Časové okno: Od 1. června 2009 do 30. listopadu 2009
|
RT-PCR potvrdila chřipku ve vzorcích respiračního sekretu
|
Od 1. června 2009 do 30. listopadu 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní respirační infekce (ARI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost alespoň dvou příznaků ARI: horečka, kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, rýma
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Jakákoli vyžádaná nebo nevyžádaná nežádoucí událost
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUTANTAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .