Koululaisten influenssarokotusten tehokkuuden arviointi (Xo_Gripe)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Butantan Institute
Koululaisten influenssaa vastaan rokottamisen tehokkuuden arviointi São Paulossa, 2009
Koululaisten rokottaminen influenssaa vastaan estäisi taudin rokottamattomien perheenjäsenten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla ja nuorilla on tärkeä rooli influenssan leviämisen ylläpitämisessä.
Lisäksi lasten influenssan esiintymisellä on merkittäviä sosioekonomisia seurauksia taudista kärsiville perheille, jotka liittyvät poissaoloihin, terveyspalveluihin ja lääkkeiden käyttöön.
Tämä tutkimus esittää arvion influenssarokotuksen suorista ja välillisistä tehokkuudesta kouluikäisillä lapsilla ja heidän rokottamattomilla kotikontaktillaan.
Se suoritettiin vuonna 2009 Sao Paulossa Brasiliassa satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla yhteisötutkimuksella kuuden kuukauden seurannalla.
Rokotteen tehokkuuden arvioimiseen koeryhmässä käytettiin influenssarokotetta ja kontrolliryhmässä meningiittikonjugaatti- ja vesirokorokotteita.
Rokotuksen jälkeen vapaaehtoisia ja heidän perheitään seurattiin kuuden kuukauden ajan akuutin hengitystieinfektion (ARI) tapausten tunnistamiseksi ja biologisten näytteiden keräämiseksi RT-PCR-testausta varten influenssan diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1742
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli kuuden vuoden ikäinen;
- asua tutkimusalueella;
- vanhempien suostumus osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen;
- ei aiempaa anafilaksia tai yliherkkyyttä munille tai munaproteiineille;
- ei historiaa ei historiaa anafilaksia tai yliherkkyys joillekin aineille;
- ei akuuttia sairautta rokotushetkellä
- ei käytä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä;
- ei ole saanut mitään muuta rokotetta edellisen kuuden kuukauden aikana;
- ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa edellä mainittu ehto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote
6–8-vuotiaat koululaiset saivat kaksi 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta eteläisen pallonpuoliskon inaktivoitua influenssarokotetta, 2009. Yli 8-vuotiaat koululaiset saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen inaktivoitua eteläisen pallonpuoliskon influenssarokotetta, 2009. |
Influenssarokote: koeryhmän koululaisille annettiin IM:
|
|
Huijausvertailija: Kontrollirokote
Koululaiset saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen meningokokki C -konjugaattirokotetta. Alle yhdeksänvuotiaat koululaiset saivat myös yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen vesirokkorokotetta kuukausi meningokokki C -rokotteen jälkeen. |
6-8-vuotiaat koululaiset: - Yksi annos (0,5 ml), IM, meningokokki C -konjugaattirokotetta, ja yksi annos (0,5 ml) kuukautta myöhemmin vesirokorokote, IM annettuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssa
Aikaikkuna: 1. kesäkuuta 2009 - 30. marraskuuta 2009
|
RT-PCR vahvisti influenssan hengitystienäytteissä
|
1. kesäkuuta 2009 - 30. marraskuuta 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hengitystieinfektio (ARI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään kaksi ARI:n oiretta: kuume, yskä, kurkkukipu, päänsärky, ruokahaluttomuus, vuotava nenä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa pyydetty tai ei-toivottu haittatapahtuma
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUTANTAN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .