Valutazione dell'efficacia della vaccinazione degli scolari contro l'influenza (Xo_Gripe)
3 aprile 2023 aggiornato da: Butantan Institute
Valutazione dell'efficacia della vaccinazione degli scolari contro l'influenza a San Paolo, 2009
La vaccinazione degli scolari contro l'influenza preverrebbe la malattia tra i membri della famiglia non vaccinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini e gli adolescenti svolgono un ruolo importante nel sostenere la trasmissione dell'influenza.
Inoltre, con la comparsa dell'influenza nei bambini, ci sono importanti conseguenze socioeconomiche per le famiglie colpite dalla malattia, legate all'assenteismo, alla spesa per i servizi sanitari e all'uso di farmaci.
Questo studio presenta una valutazione dell'efficacia diretta e indiretta della vaccinazione antinfluenzale nei bambini in età scolare e nei loro contatti familiari non vaccinati.
È stato condotto nel 2009, a San Paolo - Brasile, attraverso uno studio comunitario randomizzato in doppio cieco, con sei mesi di follow-up.
Per la valutazione dell'efficacia del vaccino, è stato utilizzato il vaccino antinfluenzale per il gruppo sperimentale, ei vaccini contro la meningite coniugata e la varicella per il gruppo di controllo.
Dopo la vaccinazione, i volontari e le loro famiglie sono stati seguiti per sei mesi, al fine di identificare i casi di infezione respiratoria acuta (ARI) e raccogliere campioni biologici per i test con RT-PCR per la diagnosi dell'influenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1742
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05503900
- Butantan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai sei anni;
- vivere nell'area di studio;
- consenso dei genitori alla partecipazione, firmando il modulo di consenso informato;
- nessuna storia di anafilassi o ipersensibilità alle uova o alle proteine delle uova;
- nessuna storia nessuna storia anafilassi o ipersensibilità a qualsiasi sostanza;
- nessuna malattia acuta al momento della vaccinazione
- nessun uso di farmaci immunosoppressori;
- non aver ricevuto nessun altro vaccino nei sei mesi precedenti;
- nessuna partecipazione ad altri studi clinici nei sei mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione sopra menzionata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale
Gli scolari dai 6 agli 8 anni hanno ricevuto due dosi intramuscolari di 0,5 ml di vaccino antinfluenzale inattivato, dell'emisfero australe, 2009. Gli scolari sopra gli 8 anni hanno ricevuto una dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antinfluenzale inattivato, dell'emisfero australe, 2009. |
Vaccino influenzale: gli scolari nel gruppo sperimentale hanno ricevuto IM somministrato:
|
|
Comparatore fittizio: Vaccino di controllo
Gli scolari hanno ricevuto una dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino coniugato meningococcico C. Gli scolari sotto i nove anni hanno ricevuto anche una dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino contro la varicella un mese dopo il vaccino contro il meningococco C. |
Scolari dai 6 agli 8 anni: - Una dose (0,5 ml), somministrata IM, di vaccino coniugato contro il meningococco C e una dose (0,5 ml), un mese dopo, di vaccino contro la varicella, somministrata IM.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 01 giugno 2009 al 30 novembre 2009
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RT-PCR ha confermato l'influenza nei campioni di secrezioni respiratorie
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01 giugno 2009 al 30 novembre 2009
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione respiratoria acuta (ARI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di almeno due sintomi di ARI: febbre, tosse, mal di gola, mal di testa, perdita di appetito, naso che cola
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Qualsiasi evento avverso richiesto o non richiesto
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUTANTAN
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