Az iskolás gyermekek influenza elleni védőoltásának hatékonysági felmérése (Xo_Gripe)
2023. április 3. frissítette: Butantan Institute
Az iskolások influenza elleni védőoltásának hatékonysági értékelése São Paulóban, 2009
Az iskolások influenza elleni védőoltása megelőzné a betegséget a be nem oltott családtagok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek és serdülők fontos szerepet játszanak az influenza átvitelének fenntartásában.
Ezenkívül az influenza gyermekeknél történő előfordulása jelentős társadalmi-gazdasági következményekkel jár a betegség által érintett családok számára, a hiányzások, az egészségügyi szolgáltatásokra fordított kiadások és a gyógyszerhasználat miatt.
Ez a tanulmány az influenza elleni védőoltás közvetlen és közvetett hatékonyságának értékelését mutatja be iskoláskorú gyermekeknél és be nem oltott háztartási kapcsolataikban.
2009-ben, Sao Paulóban (Brazília) végezték el, randomizált, kettős vak közösségi kísérletben, hat hónapos nyomon követéssel.
Az oltás hatékonyságának értékelésére a kísérleti csoportban az influenza elleni oltást, a kontrollcsoportban agyhártyagyulladás konjugált és bárányhimlő elleni vakcinát alkalmaztunk.
Az oltást követően az önkénteseket és családjukat hat hónapig követték figyelemmel az akut légúti fertőzés (ARI) eseteinek azonosítására, valamint biológiai minták gyűjtésére az influenza diagnosztizálására szolgáló RT-PCR-vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1742
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hat évesnél idősebb;
- a tanulmányi területen élnek;
- szülő hozzájárulása a részvételhez a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával;
- nincs anamnézisében anafilaxia vagy túlérzékenység a tojással vagy a tojásfehérjékkel szemben;
- nincs anamnézis, nincs anafilaxia vagy bármilyen anyaggal szembeni túlérzékenység;
- az oltás pillanatában nincs akut betegség
- ne használjon immunszuppresszáns gyógyszereket;
- nem kapott semmilyen más oltást az elmúlt hat hónapban;
- nem vett részt más klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fent említett állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
A 6 és 8 év közötti iskolások két intramuszkuláris dózisban, 0,5 ml-es inaktivált influenza vakcinát kaptak a déli féltekéről, 2009. A 8 év feletti iskolások egy intramuszkuláris adag 0,5 ml-es inaktivált influenza vakcinát kaptak a déli féltekéről, 2009. |
Influenza elleni védőoltás: a kísérleti csoportba tartozó iskolások IM-t kaptak:
|
|
Sham Comparator: Kontroll vakcina
Az iskolások egy intramuszkuláris adagot, 0,5 ml Meningococcus C konjugált vakcinát kaptak. A kilenc éven aluli iskolások a Meningococcus C vakcina beadása után egy hónappal intramuszkulárisan is kaptak egy 0,5 ml-es varicella vakcinát. |
Iskolás 6-8 éves korig: - Egy adag (0,5 ml), IM beadva, Meningococcus C konjugált vakcina, és egy adag (0,5 ml), egy hónappal később, varicella vakcina, IM beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi igazolt influenza
Időkeret: 2009. június 01-től 2009. november 30-ig
|
RT-PCR influenzát igazolt a légúti váladék mintákban
|
2009. június 01-től 2009. november 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut légúti fertőzés (ARI)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ARI legalább két tünete jelenléte: láz, köhögés, torokfájás, fejfájás, étvágytalanság, orrfolyás
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény történt a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Bármilyen kért vagy nem kívánt nemkívánatos esemény
|
30 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUTANTAN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .