Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności szczepienia dzieci w wieku szkolnym przeciw grypie (Xo_Gripe)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Ocena skuteczności szczepienia uczniów przeciwko grypie w São Paulo, 2009

Szczepienie dzieci w wieku szkolnym przeciwko grypie zapobiegłoby zachorowaniu wśród nieszczepionych domowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież odgrywają ważną rolę w podtrzymywaniu przenoszenia grypy. Ponadto występowanie grypy u dzieci pociąga za sobą istotne konsekwencje socjoekonomiczne dla rodzin dotkniętych tą chorobą, związane z absencją, wydatkami na świadczenia zdrowotne i stosowaniem leków. W pracy przedstawiono ocenę bezpośredniej i pośredniej skuteczności szczepień przeciw grypie dzieci w wieku szkolnym i ich nieszczepionych kontaktów domowych. Zostało przeprowadzone w 2009 roku w Sao Paulo w Brazylii, poprzez randomizowaną, podwójnie ślepą próbę społeczną, z sześciomiesięcznym okresem obserwacji. W celu oceny skuteczności szczepionki w grupie eksperymentalnej zastosowano szczepionkę przeciwko grypie, aw grupie kontrolnej szczepionkę skoniugowaną przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i ospę wietrzną. Po szczepieniu ochotników i ich rodziny obserwowano przez sześć miesięcy w celu zidentyfikowania przypadków ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) i pobrania próbek biologicznych do testów RT-PCR w celu rozpoznania grypy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1742

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05503900
        • Butantan Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż sześć lat;
  • mieszkać na obszarze studiów;
  • zgodę rodzica na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody;
  • brak historii anafilaksji lub nadwrażliwości na jaja lub białka jaj;
  • brak historii brak historii anafilaksja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek substancje;
  • brak ostrej choroby w momencie szczepienia
  • niestosowanie leków immunosupresyjnych;
  • nie otrzymało żadnej innej szczepionki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy warunek wymieniony powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat otrzymały domięśniowo dwie dawki po 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, półkula południowa, 2009.

Dzieci w wieku powyżej 8 lat otrzymały domięśniowo jedną dawkę 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, półkula południowa, 2009.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie

Szczepionka przeciw grypie: dzieci w wieku szkolnym w grupie eksperymentalnej otrzymały IM.:

  • Od 6 do 9 roku życia - 2 dawki (po 0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie - półkula południowa, 2009 r. - w odstępie miesiąca.
  • 9 lat i starsze: jedna dawka (0,5 ml) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie – półkula południowa, 2009 – w odstępie jednego miesiąca.
Pozorny komparator: Szczepionka kontrolna

Dzieci w wieku szkolnym otrzymały jedną domięśniową dawkę 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C.

Dzieci w wieku poniżej dziewięciu lat otrzymały również jedną domięśniową dawkę 0,5 ml szczepionki przeciw ospie wietrznej miesiąc po szczepieniu meningokokowym typu C.
Biologiczny: Szczepionka kontrolna

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:

- Jedna dawka (0,5 ml) podana domięśniowo skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C i jedna dawka (0,5 ml) podana miesiąc później szczepionki przeciw ospie wietrznej, podana domięśniowo.

Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom C
  • Szczepionka przeciw ospie wietrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grypa potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: 01 czerwca 2009 do 30 listopada 2009
RT-PCR potwierdził grypę w próbkach wydzieliny z dróg oddechowych
01 czerwca 2009 do 30 listopada 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra infekcja dróg oddechowych (ARI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność co najmniej dwóch objawów ARI: gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, utrata apetytu, katar
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Każde zamówione lub niezamówione zdarzenie niepożądane
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUTANTAN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj