Ocena skuteczności szczepienia dzieci w wieku szkolnym przeciw grypie (Xo_Gripe)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Ocena skuteczności szczepienia uczniów przeciwko grypie w São Paulo, 2009
Szczepienie dzieci w wieku szkolnym przeciwko grypie zapobiegłoby zachorowaniu wśród nieszczepionych domowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież odgrywają ważną rolę w podtrzymywaniu przenoszenia grypy.
Ponadto występowanie grypy u dzieci pociąga za sobą istotne konsekwencje socjoekonomiczne dla rodzin dotkniętych tą chorobą, związane z absencją, wydatkami na świadczenia zdrowotne i stosowaniem leków.
W pracy przedstawiono ocenę bezpośredniej i pośredniej skuteczności szczepień przeciw grypie dzieci w wieku szkolnym i ich nieszczepionych kontaktów domowych.
Zostało przeprowadzone w 2009 roku w Sao Paulo w Brazylii, poprzez randomizowaną, podwójnie ślepą próbę społeczną, z sześciomiesięcznym okresem obserwacji.
W celu oceny skuteczności szczepionki w grupie eksperymentalnej zastosowano szczepionkę przeciwko grypie, aw grupie kontrolnej szczepionkę skoniugowaną przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i ospę wietrzną.
Po szczepieniu ochotników i ich rodziny obserwowano przez sześć miesięcy w celu zidentyfikowania przypadków ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) i pobrania próbek biologicznych do testów RT-PCR w celu rozpoznania grypy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1742
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05503900
- Butantan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż sześć lat;
- mieszkać na obszarze studiów;
- zgodę rodzica na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody;
- brak historii anafilaksji lub nadwrażliwości na jaja lub białka jaj;
- brak historii brak historii anafilaksja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek substancje;
- brak ostrej choroby w momencie szczepienia
- niestosowanie leków immunosupresyjnych;
- nie otrzymało żadnej innej szczepionki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek wymieniony powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat otrzymały domięśniowo dwie dawki po 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, półkula południowa, 2009. Dzieci w wieku powyżej 8 lat otrzymały domięśniowo jedną dawkę 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, półkula południowa, 2009. |
Szczepionka przeciw grypie: dzieci w wieku szkolnym w grupie eksperymentalnej otrzymały IM.:
|
|
Pozorny komparator: Szczepionka kontrolna
Dzieci w wieku szkolnym otrzymały jedną domięśniową dawkę 0,5 ml skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C. Dzieci w wieku poniżej dziewięciu lat otrzymały również jedną domięśniową dawkę 0,5 ml szczepionki przeciw ospie wietrznej miesiąc po szczepieniu meningokokowym typu C. |
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: - Jedna dawka (0,5 ml) podana domięśniowo skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C i jedna dawka (0,5 ml) podana miesiąc później szczepionki przeciw ospie wietrznej, podana domięśniowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grypa potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: 01 czerwca 2009 do 30 listopada 2009
|
RT-PCR potwierdził grypę w próbkach wydzieliny z dróg oddechowych
|
01 czerwca 2009 do 30 listopada 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra infekcja dróg oddechowych (ARI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność co najmniej dwóch objawów ARI: gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, utrata apetytu, katar
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Każde zamówione lub niezamówione zdarzenie niepożądane
|
30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUTANTAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .