Avaliação da Efetividade da Vacinação de Escolares Contra Influenza (Xo_Gripe)
3 de abril de 2023 atualizado por: Butantan Institute
Avaliação da Efetividade da Vacinação de Escolares Contra Influenza em São Paulo, 2009
Vacinar escolares contra a gripe preveniria a doença entre os moradores não vacinados da família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e adolescentes desempenham um papel importante na manutenção da transmissão da gripe.
Além disso, com a ocorrência da influenza em crianças, há consequências socioeconômicas importantes para as famílias acometidas pela doença, relacionadas ao absenteísmo, gastos com serviços de saúde e uso de medicamentos.
Este estudo apresenta uma avaliação da eficácia direta e indireta da vacinação contra influenza em crianças em idade escolar e seus contatos domiciliares não vacinados.
Foi realizado em 2009, em São Paulo - Brasil, por meio de um ensaio comunitário randomizado duplo-cego, com seis meses de seguimento.
Para a avaliação da eficácia vacinal, foi utilizada a vacina influenza para o grupo experimental, e as vacinas conjugada contra meningite e varicela para o grupo controle.
Após a vacinação, os voluntários e seus familiares foram acompanhados por seis meses, a fim de identificar casos de infecção respiratória aguda (IRA) e coletar amostras biológicas para testes com RT-PCR para diagnóstico de influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1742
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05503900
- Butantan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de seis anos de idade;
- residir na área de estudo;
- consentimento dos pais em participar, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- sem história de anafilaxia ou hipersensibilidade a ovos ou proteínas de ovos;
- sem história sem história de anafilaxia ou hipersensibilidade a qualquer substância;
- sem doença aguda no momento da vacinação
- não uso de drogas imunossupressoras;
- não ter recebido outra vacina nos últimos seis meses;
- nenhuma participação em outro ensaio clínico nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição acima mencionada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina da gripe
Escolares de 6 a 8 anos receberam duas doses intramusculares de 0,5 ml de vacina inativada contra influenza, do Hemisfério Sul, 2009. Escolares acima de 8 anos receberam uma dose intramuscular de 0,5 ml de vacina inativada contra influenza, do Hemisfério Sul, 2009. |
Vacina contra influenza: escolares do grupo experimental receberam IM administrado:
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Comparador Falso: Vacina controle
Os escolares receberam uma dose intramuscular de 0,5 ml de vacina Meningocócica C conjugada. Os escolares menores de nove anos receberam também uma dose intramuscular de 0,5 ml de vacina contra varicela um mês após a vacina meningocócica C. |
Escolares de 6 a 8 anos: - Uma dose (0,5ml), IM, de vacina Meningocócica C conjugada, e uma dose (0,5ml), um mês depois, de vacina contra varicela, IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influenza confirmada laboratorialmente
Prazo: 01 de junho de 2009 a 30 de novembro de 2009
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Influenza confirmada por RT-PCR em amostras de secreções respiratórias
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01 de junho de 2009 a 30 de novembro de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção Respiratória Aguda (IRA)
Prazo: 6 meses
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Presença de pelo menos dois sintomas de IRA: febre, tosse, dor de garganta, dor de cabeça, perda de apetite, coriza
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Qualquer evento adverso solicitado ou não solicitado
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30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Expedito J Luna, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUTANTAN
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