Docetaxel og S-1 for avansert esophageal cancer
En fase II-studie av Docetaxel og S-1 som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert esophageal cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er den niende vanligste kreftformen i den mannlige befolkningen i Korea. Det ble anslått at 1 864 nye tilfeller av spiserørskreft ble rapportert og 1 434 dødsfall skjedde i Korea i 2005.
Selv om halvparten av pasientene med esophageal cancer i utgangspunktet har lokoregional sykdom som er mottakelig for radikal kirurgi eller strålebasert terapi, utvikler de fleste pasienter etter hvert metastatisk sykdom med eller uten lokalt tilbakefall.
Kjemoterapi spiller en viktig rolle i palliativ terapi og er fortsatt den primære behandlingsmåten for tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft. Selv om forskjellige kjemoterapiregimer er tilgjengelige, har spiserørskreft en svært dårlig prognose, med en gjennomsnittlig overlevelsestid på mindre enn 8,1 måneder med dagens kjemoterapier brukt enkeltvis eller i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU), vindesin, mitomycin, docetaxel, paklitaksel cisplatin, irinotekan, vinorelbin eller capecitabin. Flertallet av forsøkene som ble utført var på et lite antall pasienter med rapporterte responsrater fra 15 til 40 %.
Responsen var vanligvis kortvarig og det var ingen overlevelsesgevinst med kjemoterapi med enkeltmiddel. Kombinasjonskjemoterapi har forbedret resultatene noe når det gjelder varighet av respons (3-6 måneder), men fortsatt var det liten bedring i total overlevelse. Derfor er identifisering av nye aktive midler avgjørende for å forlenge overlevelsen.
Kliniske studier med enkeltmiddel docetaxel er rapportert hos pasienter med esophageal cancer og responsraten er ca. 18-25 %.
S-1, en ny biokjemisk modulator av 5-FU, er en oral dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-hemmende fluoropyrimidin. Fordelene med S-1 sammenlignet med 5-FU er større bekvemmelighet på grunn av dens orale formulering og kontinuerlig tilførsel, uten intravenøs infusjon. S-1 brukes ofte som erstatning for 5-FU i magekreft, men begrensede data er tilgjengelige for esophageal cancer.
Kombinasjonen av docetaxel og S-1 er svært aktiv og godt tolerert ved avansert eller tilbakevendende magekreft, og den synergistiske antitumoraktiviteten er fullstendig klarlagt.
Derfor vil vi evaluere effekten av docetaxel og S-1 kombinasjonskjemoterapi hos koreanske pasienter med spiserørskreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82313803871
- E-post: fhdzang@hallym.or.kr
-
Ta kontakt med:
- Jin Hee Jung, RN
- Telefonnummer: 82313803704
- E-post: jhjung23@daum.net
-
Underetterforsker:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Boram Han, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret.
- Ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Målbar eller evaluerbar sykdom ved RECIST-kriterier 1.1.
- Minimumsalder på 18 år.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2.
- Tidligere kjemoterapi er ikke tillatt.
- Mer enn 4 uker siden fullført tidligere strålebehandling (målbare eller evaluerbare lesjoner er utenfor strålefeltet)
- Tilstrekkelige organfunksjoner
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Annen tumortype enn plateepitelkarsinom og adenokarsinom
- Tidligere historie med kjemoterapi unntatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi uten docetaxel og S-1
- Åpenbar tarmobstruksjon ulindret ved riktig behandling
- Bevis på alvorlig gastrointestinal blødning
- Pasienter med CNS-metastaser
- Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene, graviditet eller amming
- Enhver tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft i livmorhalsen
- Kjent historie med cerebrale eller leptomeningeale metastaser eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DS (docetaxel+S-1)
Behandlingen vil bli gitt som en 3-ukers syklus.
|
Behandlingen vil bli gitt som en 3-ukers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1,5 år
|
Objektiv responsrate vil bli målt fra frekvensen av fullstendig respons (forsvinne av sykdom) og delvis respons (reduksjon med minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner) av retningslinjer for RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster).
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Progresjonsfri overlevelsestid vil bli målt fra starten av studiebehandlingen til dokumentert tumorprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
1,5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
|
Samlet overlevelsestid vil bli målt fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
1,5 år
|
|
Giftighetsprofiler
Tidsramme: 1,5 år
|
bivirkninger vil bli beskrevet og gradert med NCI-CTCAE versjon 4.0
|
1,5 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1,5 år
|
Sykdomskontrollrate vil bli målt fra graden av fullstendig respons (forsvinner av sykdom), delvis respons (reduksjon med minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner) og stabil sykdom (verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD) i henhold til RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) retningslinjer.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- HMC-HO-GI-1202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .