Docetaxel och S-1 för avancerad matstrupscancer
En fas II-studie av Docetaxel och S-1 som första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad esofaguscancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är den nionde vanligaste cancerformen i den manliga befolkningen i Korea. Det uppskattades att 1 864 nya fall av matstrupscancer rapporterades och 1 434 dödsfall inträffade i Korea under 2005.
Även om hälften av patienterna med esofaguscancer initialt uppvisar lokoregional sjukdom som är mottaglig för radikal kirurgi eller strålbaserad terapi, utvecklar de flesta patienter så småningom metastaserande sjukdom med eller utan lokalt återfall.
Kemoterapi spelar en viktig roll i palliativ terapi och är fortfarande det primära behandlingssättet för återkommande eller metastaserande matstrupscancer. Även om olika kemoterapikurer finns tillgängliga, har matstrupscancer en mycket dålig prognos, med en genomsnittlig överlevnadstid på mindre än 8,1 månader med nuvarande kemoterapier som används enskilt eller i kombination med 5-fluorouracil (5-FU), vindesin, mitomycin, docetaxel, paklitaxel cisplatin, irinotekan, vinorelbin eller capecitabin. Majoriteten av de utförda prövningarna gällde ett litet antal patienter med rapporterade svarsfrekvenser från 15 till 40 %.
Svaret var vanligtvis kortvarigt och det fanns ingen överlevnadsvinst med kemoterapi med enstaka medel. Kombinationskemoterapi har förbättrat resultaten något när det gäller varaktighet av svar (3-6 månader), men det var fortfarande liten förbättring av den totala överlevnaden. Därför är identifieringen av nya aktiva ämnen väsentlig för att förlänga överlevnaden.
Kliniska prövningar av docetaxel som enstaka medel har rapporterats hos patienter med matstrupscancer och svarsfrekvensen är cirka 18-25 %.
S-1, en ny biokemisk modulator av 5-FU, är en oral dihydropyrimidindehydrogenas(DPD)-hämmande fluoropyrimidin. Fördelarna med S-1 jämfört med 5-FU är större bekvämlighet på grund av dess orala formulering och kontinuerliga tillförsel, utan intravenös infusion. S-1 används ofta som ersättning för 5-FU vid magcancer, men begränsade data finns tillgängliga för matstrupscancer.
Kombinationen av docetaxel och S-1 är mycket aktiv och tolereras väl vid avancerad eller återkommande magcancer, och den synergistiska antitumöraktiviteten har klarlagts fullt ut.
Därför kommer vi att utvärdera effekten av docetaxel och S-1 kombinationskemoterapi hos koreanska patienter med matstrupscancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82313803871
- E-post: fhdzang@hallym.or.kr
-
Kontakt:
- Jin Hee Jung, RN
- Telefonnummer: 82313803704
- E-post: jhjung23@daum.net
-
Underutredare:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Underutredare:
- Boram Han, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen.
- Ooperbar lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier 1.1.
- Minimiålder på 18 år.
- ECOG Prestandastatus 0-2.
- Tidigare kemoterapi är inte tillåten.
- Mer än 4 veckor sedan avslutad tidigare strålbehandling (mätbara eller evaluerbara lesioner är utanför strålningsfältet)
- Tillräckliga organfunktioner
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy
Exklusions kriterier:
- Annan tumörtyp än skivepitelcancer och adenokarcinom
- Tidigare kemoterapi i anamnesen förutom neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi utan docetaxel och S-1
- Uppenbar tarmobstruktion som inte lindras av korrekt hantering
- Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning
- Patienter med CNS-metastaser
- Patienter med aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller diabetes mellitus, hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna, graviditet eller amning
- Alla tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen
- Känd historia av cerebrala eller leptomeningeala metastaser eller neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DS (docetaxel+S-1)
Behandlingen kommer att ges som en 3-veckors cykel.
|
Behandlingen kommer att ges som en 3-veckors cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
|
Objektiv svarsfrekvens kommer att mätas från graden av fullständig respons (försvinnande av sjukdom) och partiell respons (minskning med minst 30 % i summan av de längsta diametrarna för målskador) enligt RECIST-riktlinjer (responsutvärderingskriterier i solida tumörer).
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1,5 år
|
Progressionsfri överlevnadstid kommer att mätas från början av studiebehandlingen tills dokumenterad tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak
|
1,5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1,5 år
|
Total överlevnadstid kommer att mätas från början av studiebehandlingen fram till dödsfall på grund av någon orsak
|
1,5 år
|
|
Toxicitetsprofiler
Tidsram: 1,5 år
|
biverkningar kommer att beskrivas och graderas med NCI-CTCAE version 4.0
|
1,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1,5 år
|
Sjukdomskontrollfrekvensen kommer att mätas från graden av fullständig respons (försvinnande av sjukdom), partiell respons (minskning med minst 30 % i summan av de längsta diametrarna av målskador) och stabil sjukdom (varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD) enligt RECIST (responsutvärderingskriterier i solida tumörer) riktlinjer.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- HMC-HO-GI-1202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .