Docetaxel y S-1 para el cáncer de esófago avanzado
Un estudio de fase II de docetaxel y S-1 como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de esófago avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es el noveno cáncer más común en la población masculina de Corea. Se estimó que en 2005 se notificaron 1.864 casos nuevos de cáncer de esófago y se produjeron 1.434 muertes en Corea.
Aunque la mitad de los pacientes con cáncer de esófago se presentan inicialmente con enfermedad locorregional susceptible de cirugía radical o terapia basada en radiación, la mayoría de los pacientes finalmente desarrollan enfermedad metastásica con o sin recurrencia local.
La quimioterapia juega un papel importante en la terapia paliativa y sigue siendo el principal modo de tratamiento para el cáncer de esófago metastásico o recurrente. Aunque hay varios regímenes de quimioterapia disponibles, el cáncer de esófago tiene un pronóstico muy precario, con un tiempo medio de supervivencia de menos de 8,1 meses con las quimioterapias actuales utilizadas solas o en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU), vindesina, mitomicina, docetaxel, paclitaxel , cisplatino, irinotecán, vinorelbina o capecitabina. La mayoría de los ensayos realizados se realizaron en un pequeño número de pacientes con tasas de respuesta informadas del 15 al 40%.
La respuesta fue por lo general de corta duración y no hubo beneficio de supervivencia con la quimioterapia de agente único. La quimioterapia combinada ha mejorado ligeramente los resultados en términos de duración de la respuesta (3 a 6 meses), pero aún hubo poca mejoría en la supervivencia general. Por tanto, la identificación de nuevos agentes activos es fundamental para prolongar la supervivencia.
Se han informado ensayos clínicos de docetaxel como agente único en pacientes con cáncer de esófago y la tasa de respuesta es de alrededor del 18-25%.
S-1, un nuevo modulador bioquímico de 5-FU, es una fluoropirimidina inhibidora de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) oral. Las ventajas de S-1 en comparación con 5-FU son una mayor comodidad debido a su formulación oral y administración continua, sin infusión intravenosa. El S-1 se usa con frecuencia como sustituto del 5-FU en el cáncer gástrico, pero se dispone de datos limitados para el cáncer de esófago.
La combinación de docetaxel y S-1 es muy activa y bien tolerada en el cáncer gástrico avanzado o recurrente, y la actividad antitumoral sinérgica se ha esclarecido por completo.
Por lo tanto, evaluaremos la eficacia de la quimioterapia combinada con docetaxel y S-1 en pacientes coreanos con cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dae Young Zang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82313803871
- Correo electrónico: fhdzang@hallym.or.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Hee Jung, RN
- Número de teléfono: 82313803704
- Correo electrónico: jhjung23@daum.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
Anyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center
-
Contacto:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82313803871
- Correo electrónico: fhdzang@hallym.or.kr
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Contacto:
- Jin Hee Jung, RN
- Número de teléfono: 82313803704
- Correo electrónico: jhjung23@daum.net
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Sub-Investigador:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Boram Han, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago confirmado patológicamente.
- Enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica irresecable.
- Enfermedad medible o evaluable por criterios RECIST 1.1.
- Edad mínima de 18 años.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2.
- No se permite quimioterapia previa.
- Más de 4 semanas desde la finalización de la radioterapia previa (las lesiones medibles o evaluables están fuera del campo de radiación)
- Funciones adecuadas de los órganos.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de tumor además del carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma
- Historia previa de quimioterapia excepto quimioterapia neoadyuvante o adyuvante sin docetaxel y S-1
- Obstrucción intestinal obvia que no se alivia con el manejo adecuado
- Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave
- Pacientes con metástasis del SNC
- Pacientes con infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus, infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores, embarazo o lactancia.
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ de cuello uterino
- Historia conocida de metástasis cerebrales o leptomeníngeas o enfermedad neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DS (docetaxel+S-1)
El tratamiento se administrará como un ciclo de 3 semanas.
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El tratamiento se administrará como un ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La tasa de respuesta objetiva se medirá a partir de la tasa de respuesta completa (desaparición de la enfermedad) y respuesta parcial (disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana) según las directrices RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El tiempo de supervivencia libre de progresión se medirá desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada del tumor o la muerte por cualquier causa.
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1,5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El tiempo de supervivencia general se medirá desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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1,5 años
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Perfiles de toxicidad
Periodo de tiempo: 1,5 años
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los eventos adversos se describirán y calificarán utilizando NCI-CTCAE versión 4.0
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1,5 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La tasa de control de la enfermedad se medirá a partir de la tasa de respuesta completa (desaparición de la enfermedad), respuesta parcial (disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana) y enfermedad estable (sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para DP) por las guías RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- HMC-HO-GI-1202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DS (docetaxel+S-1)
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