진행성 식도암에 대한 도세탁셀 및 S-1
진행성 식도암 환자의 1차 화학요법으로서 도세탁셀과 S-1의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
식도암은 우리나라 남성암 중 9번째로 흔한 암이다. 2005년 국내 식도암 신규환자는 1,864명, 사망자는 1,434명으로 추정된다.
식도암 환자의 절반이 처음에는 근치 수술이나 방사선 치료가 가능한 국소 질환을 나타내지만 대부분의 환자는 결국 국소 재발 여부에 관계없이 전이성 질환으로 발전합니다.
화학 요법은 완화 요법에서 중요한 역할을 하며 재발성 또는 전이성 식도암에 대한 주요 치료 방식으로 남아 있습니다. 다양한 화학 요법을 사용할 수 있지만 식도암은 예후가 매우 좋지 않으며 현재 화학 요법을 단독으로 사용하거나 5-플루오로우라실(5-FU), 빈데신, 미토마이신, 도세탁셀, 파클리탁셀과 병용하여 평균 생존 기간이 8.1개월 미만입니다. , 시스플라틴, 이리노테칸, 비노렐빈 또는 카페시타빈. 수행된 시험의 대부분은 15~40%의 반응률로 보고된 소수의 환자에서 이루어졌습니다.
반응은 일반적으로 짧은 기간이었고 단일 약제 화학 요법으로 생존 이점이 없었습니다. 병용 화학요법은 반응 지속 기간(3-6개월) 측면에서 결과를 약간 개선했지만 여전히 전체 생존율은 거의 개선되지 않았습니다. 따라서 새로운 활성 인자의 식별은 생존을 연장하는 데 필수적입니다.
단일 제제 도세탁셀의 임상 시험은 식도암 환자에서 보고되었으며 반응률은 약 18-25%입니다.
5-FU의 새로운 생화학적 조절제인 S-1은 경구용 dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD) 억제성 fluoropyrimidine이다. 5-FU에 비해 S-1의 장점은 경구제형과 정맥주사 없이 지속적으로 투여하기 때문에 편의성이 더 높다는 점이다. S-1은 위암에서 5-FU의 대체제로 자주 사용되지만 식도암에 대한 데이터는 제한적입니다.
도세탁셀과 S-1의 병용은 진행성 또는 재발성 위암에서 매우 활성이 높고 내약성이 좋으며 상승적인 항종양 활성이 완전히 해명되었습니다.
따라서 한국인 식도암 환자를 대상으로 도세탁셀과 S-1 병용 항암화학요법의 효능을 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- 모병
- Hallym University Medical Center
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연락하다:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- 전화번호: 82313803871
- 이메일: fhdzang@hallym.or.kr
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연락하다:
- Jin Hee Jung, RN
- 전화번호: 82313803704
- 이메일: jhjung23@daum.net
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부수사관:
- Hyeong Su Kim, MD
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부수사관:
- Boram Han, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종 또는 선암종.
- 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환.
- RECIST 기준에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 1.1.
- 최소 연령은 18세입니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 이전 방사선 요법 완료 후 4주 이상(측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 방사선 조사 범위 밖에 있음)
- 적절한 장기 기능
- 환자는 병원의 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종 및 선암종 이외의 다른 종양 유형
- 도세탁셀 및 S-1을 사용하지 않는 신보강 또는 보조 화학요법을 제외한 화학요법의 이전 병력
- 적절한 관리로 완화되지 않는 명백한 장폐색
- 심각한 위장 출혈의 증거
- CNS 전이 환자
- 활동성 감염자, 중증 심장질환자, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 직전 6개월 동안 심근경색증이 있는 환자, 임신 또는 수유 중인 환자
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 모든 이전 또는 동시 악성 종양
- 뇌 또는 연수막 전이 또는 신경계 질환의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS(도세탁셀+S-1)
치료는 3주 주기로 제공됩니다.
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치료는 3주 주기로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 1.5년
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객관적 반응률은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침에 따라 완전 반응(질병 소실)과 부분 반응(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소) 비율로 측정됩니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1.5년
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무진행 생존 시간은 연구 치료 시작부터 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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1.5년
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전반적인 생존
기간: 1.5년
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전체 생존 시간은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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1.5년
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독성 프로필
기간: 1.5년
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부작용은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 설명하고 등급을 매깁니다.
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1.5년
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방역률
기간: 1.5년
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질병 통제율은 완전 반응(질병 소실), 부분 반응(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소), 안정 질병(PR 또는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 가이드라인에 따라 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가).
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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