Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és S-1 előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére

2017. augusztus 22. frissítette: Hallym University Medical Center

II. fázisú vizsgálat a docetaxelről és az S-1-ről, mint első vonalbeli kemoterápiáról előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél

Ez a tanulmány a docetaxel és az S-1 kombinációs kemoterápia hatékonyságát fogja értékelni nyelőcsőrákban szenvedő koreai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák a kilencedik leggyakoribb rák a férfiak körében Koreában. Becslések szerint 2005-ben Koreában 1864 új nyelőcsőrákos esetet jelentettek, és 1434 haláleset történt.

Bár a nyelőcsőrákban szenvedő betegek fele kezdetben lokoregionális betegségben jelentkezik, amely radikális műtétre vagy sugárkezelésre alkalmas, a legtöbb beteg végül metasztatikus betegségben alakul ki lokális kiújulással vagy anélkül.

A kemoterápia fontos szerepet játszik a palliatív terápiában, és továbbra is a visszatérő vagy áttétes nyelőcsőrák elsődleges kezelési módja marad. Bár különféle kemoterápiás sémák állnak rendelkezésre, a nyelőcsőrák nagyon rossz prognózisú, átlagos túlélési ideje kevesebb, mint 8,1 hónap a jelenlegi kemoterápiákkal, amelyeket önmagában vagy 5-fluorouracillal (5-FU), vindezinnel, mitomicinnel, docetaxellel, paklitaxellel kombinálva alkalmaznak. ciszplatin, irinotekán, vinorelbin vagy kapecitabin. Az elvégzett vizsgálatok többsége kisszámú betegen történt, akiknél 15-40% közötti válaszarányt jelentettek.

A válasz általában rövid ideig tartó volt, és az egyszeres kemoterápia nem eredményezett túlélési előnyt. A kombinált kemoterápia kismértékben javította az eredményeket a válasz időtartama (3-6 hónap) tekintetében, de az általános túlélésben még mindig alig volt javulás. Ezért az új hatóanyagok azonosítása elengedhetetlen a túlélés meghosszabbításához.

Egyszeres docetaxellel végzett klinikai vizsgálatokról számoltak be nyelőcsőrákos betegeken, és a válaszarány körülbelül 18-25%.

Az S-1, az 5-FU új biokémiai modulátora, egy orális dihidropirimidin-dehidrogenázt (DPD) gátló fluor-pirimidin. Az S-1 előnyei az 5-FU-hoz képest a nagyobb kényelem az orális készítmény és a folyamatos, intravénás infúzió nélküli adagolás miatt. Az S-1-et gyakran használják az 5-FU helyettesítésére gyomorrákban, de korlátozott adatok állnak rendelkezésre a nyelőcsőrákról.

A docetaxel és az S-1 kombinációja rendkívül aktív és jól tolerálható előrehaladott vagy visszatérő gyomorrákban, és a szinergikus daganatellenes hatás teljes mértékben tisztázott.

Ezért értékelni fogjuk a docetaxel és az S-1 kombinációs kemoterápia hatékonyságát nyelőcsőrákban szenvedő koreai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Alkutató:
          • Boram Han, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma.
  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegség.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség RECIST kritériumok szerint 1.1.
  • Minimum 18 év.
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2.
  • Előzetes kemoterápia nem megengedett.
  • Több mint 4 hét az előző sugárterápia befejezése óta (a mérhető vagy értékelhető elváltozások a sugárzón kívül vannak)
  • Megfelelő szervi funkciók
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház politikájával.

Kizárási kritériumok:

  • A laphámsejtes karcinómától és az adenokarcinómától eltérő daganattípus
  • Korábbi kemoterápia, kivéve a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát docetaxel és S-1 nélkül
  • Nyilvánvaló bélelzáródás, amelyet a megfelelő kezelés nem enyhít
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
  • Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Aktív fertőzésben, súlyos szívbetegségben, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban, az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktuson, terhességben vagy szoptatásban szenvedő betegek
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ daganatát
  • Agyi vagy leptomeningealis metasztázisok vagy neurológiai betegségek ismert kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DS (docetaxel+S-1)

A kezelés 3 hetes ciklusban történik.

  1. Docetaxel 60 mg/m² IV az 1. napon
  2. S-1 80 mg/m2/nap PO az 1-14. napon
Drog: DS (docetaxel+S-1)

A kezelés 3 hetes ciklusban történik.

  1. Docetaxel 60 mg/m² IV az 1. napon
  2. S-1 80 mg/m2/nap PO az 1-14. napon
Más nevek:
  • Taxotere
  • TS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1,5 év
Az objektív válaszarányt a teljes válasz (a betegség eltűnése) és a részleges válasz (legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében) mérik a RECIST (válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban) irányelvei szerint.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1,5 év
A progressziómentes túlélési időt a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik.
1,5 év
Általános túlélés
Időkeret: 1,5 év
A teljes túlélési időt a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik
1,5 év
Toxicitási profilok
Időkeret: 1,5 év
A nemkívánatos események leírása és osztályozása az NCI-CTCAE 4.0 verziójával történik
1,5 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1,5 év
A betegségkontroll arányát a teljes válasz (a betegség eltűnése), a részleges válasz (legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében) és a stabil betegség (sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz) a RECIST (szolid tumorok válaszértékelési kritériumai) irányelvei szerint.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Együttműködők

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMC-HO-GI-1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a DS (docetaxel+S-1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel