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Docetaxel e S-1 per carcinoma esofageo avanzato

22 agosto 2017 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Uno studio di fase II su docetaxel e S-1 come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma esofageo avanzato

Questo studio valuterà l'efficacia della chemioterapia combinata con docetaxel e S-1 in pazienti coreani con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è il nono tumore più comune nella popolazione maschile in Corea. È stato stimato che nel 2005 in Corea siano stati segnalati 1.864 nuovi casi di cancro esofageo e 1.434 decessi.

Sebbene la metà dei pazienti con carcinoma esofageo presenti inizialmente una malattia locoregionale suscettibile di chirurgia radicale o radioterapia, la maggior parte dei pazienti alla fine sviluppa una malattia metastatica con o senza recidiva locale.

La chemioterapia svolge un ruolo importante nella terapia palliativa e rimane la principale modalità di trattamento per il cancro esofageo ricorrente o metastatico. Sebbene siano disponibili vari regimi chemioterapici, il cancro esofageo ha una prognosi molto sfavorevole, con un tempo medio di sopravvivenza inferiore a 8,1 mesi con le attuali chemioterapie utilizzate singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU), vindesina, mitomicina, docetaxel, paclitaxel , cisplatino, irinotecan, vinorelbina o capecitabina. La maggior parte degli studi condotti riguardava un piccolo numero di pazienti con tassi di risposta riportati dal 15 al 40%.

La risposta è stata generalmente di breve durata e non vi è stato alcun beneficio in termini di sopravvivenza con la chemioterapia a singolo agente. La chemioterapia combinata ha leggermente migliorato i risultati in termini di durata della risposta (3-6 mesi), ma c'è stato ancora un piccolo miglioramento nella sopravvivenza globale. Pertanto, l'identificazione di nuovi agenti attivi è essenziale per prolungare la sopravvivenza.

Sono stati riportati studi clinici con docetaxel in monoterapia in pazienti con carcinoma esofageo e il tasso di risposta è di circa il 18-25%.

S-1, un nuovo modulatore biochimico del 5-FU, è una fluoropirimidina orale che inibisce la diidropirimidina deidrogenasi (DPD). I vantaggi di S-1 rispetto a 5-FU sono una maggiore praticità grazie alla sua formulazione orale e alla somministrazione continua, senza infusione endovenosa. L'S-1 è spesso usato come sostituto del 5-FU nel cancro gastrico, ma sono disponibili dati limitati per il cancro esofageo.

La combinazione di docetaxel e S-1 è altamente attiva e ben tollerata nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente e l'attività antitumorale sinergica è stata completamente chiarita.

Pertanto, valuteremo l'efficacia della chemioterapia combinata con docetaxel e S-1 nei pazienti coreani con carcinoma esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Boram Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato o adenocarcinoma dell'esofago.
  • Malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Età minima di 18 anni.
  • ECOG Performance status 0-2.
  • Non è consentita una precedente chemioterapia.
  • Più di 4 settimane dal completamento della precedente radioterapia (le lesioni misurabili o valutabili sono al di fuori del campo di radiazione)
  • Adeguate funzioni degli organi
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumore oltre al carcinoma a cellule squamose e all'adenocarcinoma
  • Storia precedente di chemioterapia eccetto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante senza docetaxel e S-1
  • Evidente ostruzione intestinale non alleviata da una corretta gestione
  • Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale
  • Pazienti con metastasi al SNC
  • Pazienti con infezione attiva, grave cardiopatia, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro in situ della cervice uterina
  • Storia nota di metastasi cerebrali o leptomeningee o malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SD (docetaxel+S-1)

Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 3 settimane.

  1. Docetaxel 60 mg/m²IV il giorno 1
  2. S-1 80 mg/m2/giorno PO nei giorni 1-14
Droga: SD (docetaxel+S-1)

Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 3 settimane.

  1. Docetaxel 60 mg/m²IV il giorno 1
  2. S-1 80 mg/m2/giorno PO nei giorni 1-14
Altri nomi:
  • Taxotere
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà misurato dal tasso di risposta completa (scomparsa della malattia) e risposta parziale (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio) secondo le linee guida RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione sarà misurato dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione tumorale documentata o alla morte per qualsiasi causa
1,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale sarà misurato dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
1,5 anni
Profili di tossicità
Lasso di tempo: 1,5 anni
gli eventi avversi saranno descritti e classificati utilizzando NCI-CTCAE versione 4.0
1,5 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà misurato dal tasso di risposta completa (scomparsa della malattia), risposta parziale (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio) e malattia stabile (né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD) secondo le linee guida RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMC-HO-GI-1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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