Docetaksel i S-1 dla zaawansowanego raka przełyku
Badanie fazy II docetakselu i S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest dziewiątym najczęściej występującym nowotworem w populacji mężczyzn w Korei. Oszacowano, że w 2005 roku w Korei odnotowano 1864 nowych przypadków raka przełyku i 1434 zgonów.
Chociaż u połowy pacjentów z rakiem przełyku początkowo występuje choroba lokoregionalna, którą można poddać radykalnej operacji lub radioterapii, u większości pacjentów ostatecznie rozwija się choroba przerzutowa z miejscową wznową lub bez.
Chemioterapia odgrywa główną rolę w terapii paliatywnej i pozostaje podstawowym sposobem leczenia nawracającego lub przerzutowego raka przełyku. Chociaż dostępne są różne schematy chemioterapii, rak przełyku wiąże się z bardzo złymi rokowaniami, ze średnim czasem przeżycia poniżej 8,1 miesiąca przy obecnych chemioterapiach stosowanych pojedynczo lub w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU), windezyną, mitomycyną, docetakselem, paklitakselem , cisplatyna, irynotekan, winorelbina lub kapecytabina. Większość przeprowadzonych badań obejmowała niewielką liczbę pacjentów, a odsetek odpowiedzi wynosił od 15 do 40%.
Odpowiedź była zwykle krótkotrwała, a chemioterapia jednoskładnikowa nie przynosiła korzyści w zakresie przeżycia. Chemioterapia skojarzona nieznacznie poprawiła wyniki w zakresie czasu trwania odpowiedzi (3-6 miesięcy), ale nadal nastąpiła niewielka poprawa w zakresie przeżycia całkowitego. Dlatego identyfikacja nowych substancji czynnych jest niezbędna do przedłużenia przeżycia.
Zgłaszano badania kliniczne docetakselu stosowanego w monoterapii u pacjentów z rakiem przełyku, a odsetek odpowiedzi wynosił około 18-25%.
S-1, nowy biochemiczny modulator 5-FU, jest doustną fluoropirymidyną hamującą dehydrogenazę dihydropirymidynową (DPD). Zaletą S-1 w porównaniu z 5-FU jest większa wygoda ze względu na jego postać doustną i ciągłe podawanie, bez wlewu dożylnego. S-1 jest często stosowany jako substytut 5-FU w raku żołądka, ale dostępne są ograniczone dane dotyczące raka przełyku.
Kombinacja docetakselu i S-1 jest wysoce aktywna i dobrze tolerowana w zaawansowanym lub nawracającym raku żołądka, a synergiczne działanie przeciwnowotworowe zostało w pełni wyjaśnione.
Dlatego ocenimy skuteczność chemioterapii skojarzonej docetakselem i S-1 u koreańskich pacjentów z rakiem przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82313803871
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
Kontakt:
- Jin Hee Jung, RN
- Numer telefonu: 82313803704
- E-mail: jhjung23@daum.net
-
Pod-śledczy:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Boram Han, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku.
- Nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana, nawracająca lub przerzutowa choroba.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST 1.1.
- Minimalny wiek 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Wcześniejsza chemioterapia jest niedozwolona.
- Ponad 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej radioterapii (zmiany mierzalne lub możliwe do oceny znajdują się poza polem promieniowania)
- Odpowiednie funkcje narządów
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Inny typ nowotworu niż rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak
- Wcześniejsza chemioterapia z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej bez docetakselu i S-1
- Wyraźna niedrożność jelit, której nie udaje się złagodzić przy odpowiednim postępowaniu
- Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego
- Pacjenci z przerzutami do OUN
- Pacjenci z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciążą lub karmieniem piersią
- Jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Znana historia przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby neurologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DS (docetaksel+S-1)
Leczenie będzie realizowane w cyklu 3-tygodniowym.
|
Leczenie będzie realizowane w cyklu 3-tygodniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie mierzony na podstawie odsetka odpowiedzi całkowitej (zniknięcie choroby) i odpowiedzi częściowej (zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian) zgodnie z wytycznymi RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czas przeżycia bez progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
1,5 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Całkowity czas przeżycia będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
1,5 roku
|
|
Profile toksyczności
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
zdarzenia niepożądane zostaną opisane i ocenione przy użyciu wersji 4.0 NCI-CTCAE
|
1,5 roku
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby będzie mierzony na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (zniknięcie choroby), częściowej odpowiedzi (zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian) i stabilnej choroby (ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD) według wytycznych RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC-HO-GI-1202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .