Docetaxel e S-1 para Câncer de Esôfago Avançado
Um estudo de fase II de docetaxel e S-1 como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de esôfago avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é o nono câncer mais comum na população masculina na Coréia. Estima-se que 1.864 novos casos de câncer de esôfago foram relatados e 1.434 mortes ocorreram na Coréia em 2005.
Embora metade dos pacientes com câncer de esôfago apresente inicialmente doença locorregional passível de cirurgia radical ou radioterapia, a maioria dos pacientes eventualmente desenvolve doença metastática com ou sem recorrência local.
A quimioterapia desempenha um papel importante na terapia paliativa e continua a ser o principal modo de tratamento para o câncer de esôfago recorrente ou metastático. Embora vários esquemas quimioterápicos estejam disponíveis, o câncer de esôfago apresenta um prognóstico muito ruim, com um tempo médio de sobrevida inferior a 8,1 meses com as quimioterapias atuais usadas isoladamente ou em combinação com 5-fluorouracil (5-FU), vindesina, mitomicina, docetaxel, paclitaxel , cisplatina, irinotecano, vinorelbina ou capecitabina. A maioria dos ensaios realizados foram em pequenos números de pacientes com taxas de resposta relatadas de 15 a 40%.
A resposta foi geralmente de curta duração e não houve benefício de sobrevida com a quimioterapia de agente único. A quimioterapia combinada melhorou ligeiramente os resultados em termos de duração da resposta (3-6 meses), mas ainda houve pouca melhora na sobrevida global. Portanto, a identificação de novos agentes ativos é essencial para prolongar a sobrevida.
Ensaios clínicos de docetaxel como agente único foram relatados em pacientes com câncer de esôfago e a taxa de resposta é de cerca de 18-25%.
S-1, um novo modulador bioquímico de 5-FU, é uma fluoropirimidina inibidora da dihidropirimidina desidrogenase (DPD). As vantagens do S-1 em relação ao 5-FU são a maior comodidade devido à sua formulação oral e administração contínua, sem infusão intravenosa. S-1 é freqüentemente usado como um substituto para 5-FU no câncer gástrico, mas dados limitados estão disponíveis para câncer de esôfago.
A combinação de docetaxel e S-1 é altamente ativa e bem tolerada no câncer gástrico avançado ou recorrente, e a atividade antitumoral sinérgica foi totalmente elucidada.
Portanto, avaliaremos a eficácia da quimioterapia combinada de docetaxel e S-1 em pacientes coreanos com câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
-
Contato:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Número de telefone: 82313803871
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
Contato:
- Jin Hee Jung, RN
- Número de telefone: 82313803704
- E-mail: jhjung23@daum.net
-
Subinvestigador:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Boram Han, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago confirmado patologicamente.
- Doença irressecável localmente avançada, recorrente ou metastática.
- Doença mensurável ou avaliável pelos critérios RECIST 1.1.
- Idade mínima de 18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Quimioterapia prévia não é permitida.
- Mais de 4 semanas desde a conclusão da radioterapia anterior (lesões mensuráveis ou avaliáveis estão fora do campo de radiação)
- Funções adequadas dos órgãos
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital
Critério de exclusão:
- Outro tipo de tumor que não carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma
- História prévia de quimioterapia, exceto quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante sem docetaxel e S-1
- Obstrução intestinal óbvia não aliviada por tratamento adequado
- Evidência de sangramento gastrointestinal grave
- Pacientes com metástases no SNC
- Pacientes com infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, gravidez ou amamentação
- Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ do colo uterino
- História conhecida de metástases cerebrais ou leptomeníngeas ou doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DS (docetaxel+S-1)
O tratamento será administrado em um ciclo de 3 semanas.
|
O tratamento será administrado em um ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1,5 anos
|
A taxa de resposta objetiva será medida a partir da taxa de resposta completa (desaparecimento da doença) e resposta parcial (diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo) pelas diretrizes RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos).
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1,5 anos
|
O tempo de sobrevida livre de progressão será medido desde o início do tratamento do estudo até a progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa
|
1,5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1,5 anos
|
O tempo de sobrevida geral será medido desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
|
1,5 anos
|
|
Perfis de toxicidade
Prazo: 1,5 anos
|
os eventos adversos serão descritos e classificados usando NCI-CTCAE versão 4.0
|
1,5 anos
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1,5 anos
|
A taxa de controle da doença será medida a partir da taxa de resposta completa (desaparecimento da doença), resposta parcial (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo) e doença estável (nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP) pelas diretrizes RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos).
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- HMC-HO-GI-1202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .