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Docétaxel et S-1 pour le cancer avancé de l'œsophage

22 août 2017 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Une étude de phase II sur le docétaxel et le S-1 comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

Cette étude évaluera l'efficacité de la chimiothérapie combinée docétaxel et S-1 chez des patients coréens atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est le neuvième cancer le plus fréquent chez les hommes en Corée. On estime que 1 864 nouveaux cas de cancer de l'œsophage ont été signalés et 1 434 décès sont survenus en Corée en 2005.

Bien que la moitié des patients atteints d'un cancer de l'œsophage présentent initialement une maladie locorégionale justiciable d'une chirurgie radicale ou d'une radiothérapie, la plupart des patients finissent par développer une maladie métastatique avec ou sans récidive locale.

La chimiothérapie joue un rôle majeur dans la thérapie palliative et reste le principal mode de traitement du cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique. Bien que différents schémas de chimiothérapie soient disponibles, le cancer de l'œsophage est de très mauvais pronostic, avec une durée de survie moyenne inférieure à 8,1 mois avec les chimiothérapies actuelles utilisées seules ou en association avec le 5-fluorouracile (5-FU), la vindésine, la mitomycine, le docétaxel, le paclitaxel , cisplatine, irinotécan, vinorelbine ou capécitabine. La majorité des essais réalisés portaient sur un petit nombre de patients avec des taux de réponse rapportés de 15 à 40 %.

La réponse était généralement de courte durée et il n'y avait aucun avantage de survie avec la chimiothérapie à agent unique. La polychimiothérapie a légèrement amélioré les résultats en termes de durée de réponse (3-6 mois), mais il y a toujours eu peu d'amélioration de la survie globale. Par conséquent, l'identification de nouveaux agents actifs est essentielle pour prolonger la survie.

Des essais cliniques sur le docétaxel en monothérapie ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et le taux de réponse est d'environ 18 à 25 %.

S-1, un nouveau modulateur biochimique du 5-FU, est une fluoropyrimidine inhibitrice de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) orale. Les avantages du S-1 par rapport au 5-FU sont une plus grande commodité en raison de sa formulation orale et de sa délivrance continue, sans perfusion intraveineuse. Le S-1 est fréquemment utilisé comme substitut du 5-FU dans le cancer gastrique, mais des données limitées sont disponibles pour le cancer de l'œsophage.

La combinaison de docétaxel et de S-1 est hautement active et bien tolérée dans le cancer gastrique avancé ou récurrent, et l'activité antitumorale synergique a été entièrement élucidée.

Par conséquent, nous évaluerons l'efficacité de la chimiothérapie combinée docétaxel et S-1 chez des patients coréens atteints d'un cancer de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Boram Han, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage confirmé pathologiquement.
  • Maladie localement avancée, récurrente ou métastatique non résécable.
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1.
  • Âge minimum de 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Une chimiothérapie antérieure n'est pas autorisée.
  • Plus de 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie antérieure (les lésions mesurables ou évaluables sont en dehors du champ de rayonnement)
  • Fonctions organiques adéquates
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Autre type de tumeur que le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome
  • Antécédents de chimiothérapie hors chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sans docétaxel et S-1
  • Occlusion intestinale évidente non soulagée par une prise en charge appropriée
  • Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
  • Patients avec métastases du SNC
  • Patients présentant une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension incontrôlable ou un diabète sucré, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une grossesse ou l'allaitement
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer in situ du col de l'utérus
  • Antécédents connus de métastases cérébrales ou leptoméningées ou de maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DS (docétaxel+S-1)

Le traitement sera administré selon un cycle de 3 semaines.

  1. Docétaxel 60 mg/m²IV le jour 1
  2. S-1 80 mg/m2/jour PO les jours 1 à 14
Médicament: DS (docétaxel+S-1)

Le traitement sera administré selon un cycle de 3 semaines.

  1. Docétaxel 60 mg/m²IV le jour 1
  2. S-1 80 mg/m2/jour PO les jours 1 à 14
Autres noms:
  • Taxotère
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1,5 ans
Le taux de réponse objective sera mesuré à partir du taux de réponse complète (disparition de la maladie) et de réponse partielle (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles) par les directives RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1,5 ans
Le temps de survie sans progression sera mesuré à partir du début du traitement de l'étude jusqu'à la progression documentée de la tumeur ou au décès quelle qu'en soit la cause
1,5 ans
La survie globale
Délai: 1,5 ans
La durée de survie globale sera mesurée à partir du début du traitement de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
1,5 ans
Profils de toxicité
Délai: 1,5 ans
les événements indésirables seront décrits et classés à l'aide de la version 4.0 du NCI-CTCAE
1,5 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1,5 ans
Le taux de contrôle de la maladie sera mesuré à partir du taux de réponse complète (disparition de la maladie), de réponse partielle (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles) et de la stabilité de la maladie (ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour être admissible à la PD) selon les directives RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Collaborateurs

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMC-HO-GI-1202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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