Doketakseli ja S-1 pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus dosetakselista ja S-1:stä ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on yhdeksänneksi yleisin syöpä miesväestössä Koreassa. Arvioiden mukaan Koreassa vuonna 2005 raportoitiin 1 864 uutta ruokatorven syöpätapausta ja 1 434 kuolemaa.
Vaikka puolella ruokatorven syöpää sairastavista potilaista on alun perin alueellinen sairaus, joka soveltuu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon, useimmille potilaille kehittyy lopulta metastaattinen sairaus joko paikallisen uusiutumisen kanssa tai ilman sitä.
Kemoterapialla on tärkeä rooli palliatiivisessa hoidossa, ja se on edelleen uusiutuvan tai metastaattisen ruokatorven syövän ensisijainen hoitomuoto. Vaikka erilaisia solunsalpaajahoitoja on saatavilla, ruokatorven syövän ennuste on erittäin huono, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 8,1 kuukautta nykyisillä kemoterapioilla, joita käytetään yksinään tai yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU), vindesiinin, mitomysiinin, dosetakselin ja paklitakselin kanssa. sisplatiini, irinotekaani, vinorelbiini tai kapesitabiini. Suurin osa suoritetuista tutkimuksista tehtiin pienelle määrälle potilaita, joiden raportoitu vasteprosentti oli 15–40 %.
Vaste oli yleensä lyhytkestoinen, eikä yksittäinen kemoterapia parantanut eloonjäämistä. Yhdistelmäkemoterapia on hieman parantanut tuloksia vasteen keston (3-6 kuukautta) suhteen, mutta kokonaiseloonjäämisessä oli silti vain vähän parannusta. Siksi uusien vaikuttavien aineiden tunnistaminen on välttämätöntä eloonjäämisen pidentämiseksi.
Kliinisistä tutkimuksista, joissa doketakselia on käytetty yksinään, on raportoitu ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, ja vasteprosentti on noin 18-25 %.
S-1, uusi 5-FU:n biokemiallinen modulaattori, on suun kautta otettava dihydropyrimidiinidehydrogenaasia (DPD) estävä fluoripyrimidiini. S-1:n edut 5-FU:han verrattuna ovat suurempi käyttömukavuus sen oraalisen formulaation ja jatkuvan annostelun ansiosta ilman suonensisäistä infuusiota. S-1:tä käytetään usein 5-FU:n korvikkeena mahasyövässä, mutta ruokatorven syövästä on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Doketakselin ja S-1:n yhdistelmä on erittäin aktiivinen ja hyvin siedetty edenneessä tai uusiutuvassa mahasyövässä, ja synergistinen kasvainten vastainen vaikutus on täysin selvitetty.
Siksi arvioimme dosetakselin ja S-1-yhdistelmän kemoterapian tehokkuutta korealaisilla potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82313803871
- Sähköposti: fhdzang@hallym.or.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Hee Jung, RN
- Puhelinnumero: 82313803704
- Sähköposti: jhjung23@daum.net
-
Alatutkija:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Alatutkija:
- Boram Han, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu okasolusyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma.
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan 1.1.
- Alaikäraja 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Aikaisempi kemoterapia ei ole sallittua.
- Yli 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisestä (mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot ovat säteilykentän ulkopuolella)
- Riittävät elinten toiminnot
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin okasolusyöpä ja adenokarsinooma
- Aikaisempi kemoterapia, paitsi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia ilman dosetakselia ja S-1:tä
- Ilmeinen suolitukos, jota ei lievitä asianmukaisella hoidolla
- Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, raskaus tai imetys
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä
- Tunnettu aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DS (docetakseli+S-1)
Hoito toimitetaan 3 viikon syklinä.
|
Hoito toimitetaan 3 viikon syklinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Objektiivinen vasteaste mitataan täydellisen vasteen (sairauden katoaminen) ja osittaisen vasteen (vähintään 30 % vähennys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa) nopeudesta RECISTin (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) ohjeiden mukaan.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan tutkimushoidon alusta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1,5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
1,5 vuotta
|
|
Myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
haittatapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä NCI-CTCAE versiota 4.0
|
1,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Taudin hallintaaste mitataan täydellisen vasteen (taudin katoaminen), osittaisen vasteen (vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa) ja stabiilin taudin nopeudesta (ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen tai riittävä lisäys PD:n saamiseksi RECIST-ohjeiden (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) mukaisesti.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-HO-GI-1202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .