Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja S-1 pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoitoon

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Hallym University Medical Center

Vaiheen II tutkimus dosetakselista ja S-1:stä ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dosetakselin ja S-1-yhdistelmän kemoterapian tehoa korealaisilla potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on yhdeksänneksi yleisin syöpä miesväestössä Koreassa. Arvioiden mukaan Koreassa vuonna 2005 raportoitiin 1 864 uutta ruokatorven syöpätapausta ja 1 434 kuolemaa.

Vaikka puolella ruokatorven syöpää sairastavista potilaista on alun perin alueellinen sairaus, joka soveltuu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon, useimmille potilaille kehittyy lopulta metastaattinen sairaus joko paikallisen uusiutumisen kanssa tai ilman sitä.

Kemoterapialla on tärkeä rooli palliatiivisessa hoidossa, ja se on edelleen uusiutuvan tai metastaattisen ruokatorven syövän ensisijainen hoitomuoto. Vaikka erilaisia ​​solunsalpaajahoitoja on saatavilla, ruokatorven syövän ennuste on erittäin huono, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 8,1 kuukautta nykyisillä kemoterapioilla, joita käytetään yksinään tai yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU), vindesiinin, mitomysiinin, dosetakselin ja paklitakselin kanssa. sisplatiini, irinotekaani, vinorelbiini tai kapesitabiini. Suurin osa suoritetuista tutkimuksista tehtiin pienelle määrälle potilaita, joiden raportoitu vasteprosentti oli 15–40 %.

Vaste oli yleensä lyhytkestoinen, eikä yksittäinen kemoterapia parantanut eloonjäämistä. Yhdistelmäkemoterapia on hieman parantanut tuloksia vasteen keston (3-6 kuukautta) suhteen, mutta kokonaiseloonjäämisessä oli silti vain vähän parannusta. Siksi uusien vaikuttavien aineiden tunnistaminen on välttämätöntä eloonjäämisen pidentämiseksi.

Kliinisistä tutkimuksista, joissa doketakselia on käytetty yksinään, on raportoitu ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, ja vasteprosentti on noin 18-25 %.

S-1, uusi 5-FU:n biokemiallinen modulaattori, on suun kautta otettava dihydropyrimidiinidehydrogenaasia (DPD) estävä fluoripyrimidiini. S-1:n edut 5-FU:han verrattuna ovat suurempi käyttömukavuus sen oraalisen formulaation ja jatkuvan annostelun ansiosta ilman suonensisäistä infuusiota. S-1:tä käytetään usein 5-FU:n korvikkeena mahasyövässä, mutta ruokatorven syövästä on saatavilla rajoitetusti tietoa.

Doketakselin ja S-1:n yhdistelmä on erittäin aktiivinen ja hyvin siedetty edenneessä tai uusiutuvassa mahasyövässä, ja synergistinen kasvainten vastainen vaikutus on täysin selvitetty.

Siksi arvioimme dosetakselin ja S-1-yhdistelmän kemoterapian tehokkuutta korealaisilla potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Boram Han, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu okasolusyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma.
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan 1.1.
  • Alaikäraja 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Aikaisempi kemoterapia ei ole sallittua.
  • Yli 4 viikkoa aiemman sädehoidon päättymisestä (mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot ovat säteilykentän ulkopuolella)
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin okasolusyöpä ja adenokarsinooma
  • Aikaisempi kemoterapia, paitsi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia ilman dosetakselia ja S-1:tä
  • Ilmeinen suolitukos, jota ei lievitä asianmukaisella hoidolla
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä
  • Tunnettu aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DS (docetakseli+S-1)

Hoito toimitetaan 3 viikon syklinä.

  1. Doketakseli 60 mg/m² IV päivänä 1
  2. S-1 80 mg/m2/päivä PO päivinä 1-14
Lääke: DS (docetakseli+S-1)

Hoito toimitetaan 3 viikon syklinä.

  1. Doketakseli 60 mg/m² IV päivänä 1
  2. S-1 80 mg/m2/päivä PO päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Taxotere
  • TS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Objektiivinen vasteaste mitataan täydellisen vasteen (sairauden katoaminen) ja osittaisen vasteen (vähintään 30 % vähennys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa) nopeudesta RECISTin (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) ohjeiden mukaan.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan tutkimushoidon alusta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
1,5 vuotta
Myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
haittatapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä NCI-CTCAE versiota 4.0
1,5 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Taudin hallintaaste mitataan täydellisen vasteen (taudin katoaminen), osittaisen vasteen (vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa) ja stabiilin taudin nopeudesta (ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen tai riittävä lisäys PD:n saamiseksi RECIST-ohjeiden (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) mukaisesti.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMC-HO-GI-1202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DS (docetakseli+S-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa