Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a S-1 pro pokročilou rakovinu jícnu

22. srpna 2017 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Studie fáze II docetaxelu a S-1 jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu

Tato studie bude hodnotit účinnost kombinované chemoterapie docetaxelem a S-1 u korejských pacientů s karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jícnu je devátou nejčastější rakovinou u mužské populace v Koreji. Odhaduje se, že v roce 2005 bylo v Koreji hlášeno 1 864 nových případů rakoviny jícnu a 1 434 úmrtí.

Ačkoli polovina pacientů s karcinomem jícnu má zpočátku lokoregionální onemocnění, které lze podstoupit radikální operaci nebo radiační terapii, u většiny pacientů se nakonec rozvine metastatické onemocnění s lokální recidivou nebo bez ní.

Chemoterapie hraje hlavní roli v paliativní terapii a zůstává primárním způsobem léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu jícnu. Přestože jsou k dispozici různé režimy chemoterapie, rakovina jícnu má velmi špatnou prognózu, s průměrnou dobou přežití méně než 8,1 měsíce při současných chemoterapiích používaných samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU), vindesinem, mitomycinem, docetaxelem, paklitaxelem cisplatina, irinotekan, vinorelbin nebo kapecitabin. Většina provedených studií se týkala malého počtu pacientů s hlášenou mírou odpovědi od 15 do 40 %.

Odpověď byla obvykle krátkodobá a při chemoterapii jedinou látkou nebyl žádný přínos pro přežití. Kombinovaná chemoterapie mírně zlepšila výsledky, pokud jde o trvání odpovědi (3–6 měsíců), ale přesto došlo k malému zlepšení celkového přežití. Proto je identifikace nových aktivních látek zásadní pro prodloužení přežití.

Klinické studie docetaxelu v monoterapii byly hlášeny u pacientů s karcinomem jícnu a míra odpovědi je asi 18–25 %.

S-1, nový biochemický modulátor 5-FU, je perorální fluoropyrimidin inhibující dihydropyrimidindehydrogenázu (DPD). Výhody S-1 ve srovnání s 5-FU jsou větší pohodlí díky jeho perorální formulaci a kontinuálnímu dodávání bez intravenózní infuze. S-1 se často používá jako náhrada za 5-FU u rakoviny žaludku, ale pro rakovinu jícnu jsou k dispozici omezené údaje.

Kombinace docetaxelu a S-1 je vysoce aktivní a dobře tolerovaná u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu žaludku a synergická protinádorová aktivita byla plně objasněna.

Proto budeme hodnotit účinnost kombinované chemoterapie docetaxelem a S-1 u korejských pacientů s karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boram Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu.
  • Neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Minimální věk 18 let.
  • ECOG Stav výkonu 0-2.
  • Předchozí chemoterapie není povolena.
  • Více než 4 týdny od ukončení předchozí radioterapie (měřitelné nebo hodnotitelné léze jsou mimo pole záření)
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ nádoru než spinocelulární karcinom a adenokarcinom
  • Předchozí historie chemoterapie s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie bez docetaxelu a S-1
  • Zjevná střevní obstrukce, která se neodstraní správnou léčbou
  • Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení
  • Pacienti s metastázami do CNS
  • Pacienti s aktivní infekcí, těžkým srdečním onemocněním, nekontrolovatelnou hypertenzí nebo diabetes mellitus, infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců, těhotenstvím nebo kojením
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
  • Známá anamnéza cerebrálních nebo leptomeningeálních metastáz nebo neurologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DS (docetaxel+S-1)

Léčba bude podávána jako 3týdenní cyklus.

  1. Docetaxel 60 mg/m²IV v den 1
  2. S-1 80 mg/m2/den PO v den 1-14

Léčba bude podávána jako 3týdenní cyklus.

  1. Docetaxel 60 mg/m²IV v den 1
  2. S-1 80 mg/m2/den PO v den 1-14
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1,5 roku
Míra objektivní odpovědi bude měřena z míry kompletní odpovědi (vymizení onemocnění) a částečné odpovědi (pokles alespoň o 30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí) podle pokynů RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1,5 roku
Doba přežití bez progrese bude měřena od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
1,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: 1,5 roku
Celková doba přežití bude měřena od začátku studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny
1,5 roku
Profily toxicity
Časové okno: 1,5 roku
nežádoucí účinky budou popsány a klasifikovány pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
1,5 roku
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1,5 roku
Míra kontroly onemocnění bude měřena z míry úplné odpovědi (vymizení onemocnění), částečné odpovědi (snížení alespoň o 30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí) a stabilního onemocnění (ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD) podle pokynů RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS (docetaxel+S-1)

3
Předplatit