- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01693432
Docetaxel a S-1 pro pokročilou rakovinu jícnu
Studie fáze II docetaxelu a S-1 jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jícnu je devátou nejčastější rakovinou u mužské populace v Koreji. Odhaduje se, že v roce 2005 bylo v Koreji hlášeno 1 864 nových případů rakoviny jícnu a 1 434 úmrtí.
Ačkoli polovina pacientů s karcinomem jícnu má zpočátku lokoregionální onemocnění, které lze podstoupit radikální operaci nebo radiační terapii, u většiny pacientů se nakonec rozvine metastatické onemocnění s lokální recidivou nebo bez ní.
Chemoterapie hraje hlavní roli v paliativní terapii a zůstává primárním způsobem léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu jícnu. Přestože jsou k dispozici různé režimy chemoterapie, rakovina jícnu má velmi špatnou prognózu, s průměrnou dobou přežití méně než 8,1 měsíce při současných chemoterapiích používaných samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU), vindesinem, mitomycinem, docetaxelem, paklitaxelem cisplatina, irinotekan, vinorelbin nebo kapecitabin. Většina provedených studií se týkala malého počtu pacientů s hlášenou mírou odpovědi od 15 do 40 %.
Odpověď byla obvykle krátkodobá a při chemoterapii jedinou látkou nebyl žádný přínos pro přežití. Kombinovaná chemoterapie mírně zlepšila výsledky, pokud jde o trvání odpovědi (3–6 měsíců), ale přesto došlo k malému zlepšení celkového přežití. Proto je identifikace nových aktivních látek zásadní pro prodloužení přežití.
Klinické studie docetaxelu v monoterapii byly hlášeny u pacientů s karcinomem jícnu a míra odpovědi je asi 18–25 %.
S-1, nový biochemický modulátor 5-FU, je perorální fluoropyrimidin inhibující dihydropyrimidindehydrogenázu (DPD). Výhody S-1 ve srovnání s 5-FU jsou větší pohodlí díky jeho perorální formulaci a kontinuálnímu dodávání bez intravenózní infuze. S-1 se často používá jako náhrada za 5-FU u rakoviny žaludku, ale pro rakovinu jícnu jsou k dispozici omezené údaje.
Kombinace docetaxelu a S-1 je vysoce aktivní a dobře tolerovaná u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu žaludku a synergická protinádorová aktivita byla plně objasněna.
Proto budeme hodnotit účinnost kombinované chemoterapie docetaxelem a S-1 u korejských pacientů s karcinomem jícnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dae Young Zang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82313803871
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Hee Jung, RN
- Telefonní číslo: 82313803704
- E-mail: jhjung23@daum.net
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82313803871
- E-mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
Kontakt:
- Jin Hee Jung, RN
- Telefonní číslo: 82313803704
- E-mail: jhjung23@daum.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boram Han, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu.
- Neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
- Minimální věk 18 let.
- ECOG Stav výkonu 0-2.
- Předchozí chemoterapie není povolena.
- Více než 4 týdny od ukončení předchozí radioterapie (měřitelné nebo hodnotitelné léze jsou mimo pole záření)
- Přiměřené funkce orgánů
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ nádoru než spinocelulární karcinom a adenokarcinom
- Předchozí historie chemoterapie s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie bez docetaxelu a S-1
- Zjevná střevní obstrukce, která se neodstraní správnou léčbou
- Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení
- Pacienti s metastázami do CNS
- Pacienti s aktivní infekcí, těžkým srdečním onemocněním, nekontrolovatelnou hypertenzí nebo diabetes mellitus, infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců, těhotenstvím nebo kojením
- Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
- Známá anamnéza cerebrálních nebo leptomeningeálních metastáz nebo neurologického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: DS (docetaxel+S-1)
Léčba bude podávána jako 3týdenní cyklus.
|
Léčba bude podávána jako 3týdenní cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1,5 roku
|
Míra objektivní odpovědi bude měřena z míry kompletní odpovědi (vymizení onemocnění) a částečné odpovědi (pokles alespoň o 30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí) podle pokynů RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1,5 roku
|
Doba přežití bez progrese bude měřena od začátku studijní léčby do zdokumentované progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
|
1,5 roku
|
Celkové přežití
Časové okno: 1,5 roku
|
Celková doba přežití bude měřena od začátku studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny
|
1,5 roku
|
Profily toxicity
Časové okno: 1,5 roku
|
nežádoucí účinky budou popsány a klasifikovány pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
|
1,5 roku
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1,5 roku
|
Míra kontroly onemocnění bude měřena z míry úplné odpovědi (vymizení onemocnění), částečné odpovědi (snížení alespoň o 30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí) a stabilního onemocnění (ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD) podle pokynů RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- HMC-HO-GI-1202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DS (docetaxel+S-1)
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthDokončenoZhoubný pevný nádor | Metastatická EphA2 pozitivní rakovinaAustrálie
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.NáborPevný nádor | Metastatický pevný nádor | Pokročilá rakovinaJaponsko, Spojené státy, Kanada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoPokročilé pevné zhoubné nádoryJaponsko
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoSyndrom nedostatku Glut1Francie
-
Daiichi Sankyo, Inc.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.NáborRakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Pokročilá rakovina | Nádor ze zárodečných buněkSpojené státy, Spojené království
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktivní, ne nábor