多西紫杉醇和 S-1 治疗晚期食管癌
多西紫杉醇和 S-1 作为晚期食管癌患者一线化疗的 II 期研究
研究概览
详细说明
食道癌是韩国男性中第九大最常见的癌症。 据估计，2005 年韩国报告了 1,864 例食管癌新病例，并有 1,434 例死亡。
尽管半数食管癌患者最初表现为适合根治性手术或放射治疗的局部区域疾病，但大多数患者最终会发展为转移性疾病，伴有或不伴有局部复发。
化疗在姑息治疗中起着重要作用，并且仍然是复发或转移性食管癌的主要治疗方式。 尽管有多种化疗方案可供选择，但食管癌的预后极差，目前的化疗单独或与 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、长春地辛、丝裂霉素、多西紫杉醇、紫杉醇联合使用，平均生存时间不足 8.1 个月、顺铂、伊立替康、长春瑞滨或卡培他滨。 大多数进行的试验是在少数患者中进行的，报告的反应率为 15% 至 40%。
反应通常持续时间很短，单药化疗没有生存获益。 联合化疗在反应持续时间（3-6 个月）方面略有改善，但总体生存率仍无明显改善。 因此，鉴定新的活性剂对于延长生存期至关重要。
单药多西紫杉醇在食管癌患者中的临床试验已有报道，反应率约为 18-25%。
S-1 是一种新型的 5-FU 生化调节剂，是一种口服二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 抑制性氟嘧啶。 S-1与5-FU相比的优点是更方便，因为其口服制剂和连续给药，无需静脉输注。 S-1 在胃癌中经常用作 5-FU 的替代品，但食管癌的数据有限。
多西他赛和 S-1 的组合在晚期或复发性胃癌中具有高活性和良好的耐受性，并且协同抗肿瘤活性已得到充分阐明。
因此，我们将评估多西他赛和S-1联合化疗在韩国食管癌患者中的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Anyang、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Medical Center
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接触：
- Dae Young Zang, MD, PhD
- 电话号码：82313803871
- 邮箱：fhdzang@hallym.or.kr
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接触：
- Jin Hee Jung, RN
- 电话号码：82313803704
- 邮箱：jhjung23@daum.net
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副研究员：
- Hyeong Su Kim, MD
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副研究员：
- Boram Han, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理证实为食管鳞状细胞癌或腺癌。
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性疾病。
- RECIST 标准 1.1 可测量或可评估的疾病。
- 最低年龄为 18 岁。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 不允许事先进行化疗。
- 自上次放射治疗完成后超过 4 周（可测量或可评估的病灶在放射野外）
- 足够的器官功能
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质，符合医院的政策
排除标准：
- 鳞状细胞癌和腺癌以外的其他肿瘤类型
- 除新辅助化疗或不含多西紫杉醇和 S-1 的辅助化疗外的既往化疗史
- 明显的肠梗阻无法通过适当的处理得到缓解
- 严重消化道出血的证据
- 中枢神经系统转移患者
- 活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病、6个月内心肌梗死、怀孕或哺乳期患者
- 除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌以外的任何既往或并发恶性肿瘤
- 已知的脑或软脑膜转移或神经系统疾病病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS（多西紫杉醇+S-1）
治疗将以 3 周为周期进行。
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治疗将以 3 周为周期进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：1.5年
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客观反应率将根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）指南从完全反应率（疾病消失）和部分反应率（目标病灶最长直径总和减少至少 30%）来衡量。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1.5年
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无进展生存时间将从研究治疗开始直至记录的肿瘤进展或因任何原因死亡
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1.5年
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总生存期
大体时间：1.5年
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总生存时间将从研究治疗开始直至因任何原因死亡
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1.5年
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毒性概况
大体时间：1.5年
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不良事件将使用 NCI-CTCAE 4.0 版进行描述和分级
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1.5年
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疾病控制率
大体时间：1.5年
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疾病控制率将根据完全反应率（疾病消失）、部分反应率（目标病灶最长直径总和减少至少 30%）和稳定疾病（既没有足够收缩达到 PR 也没有达到 PR根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）指南的足够增加以符合 PD）。
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1.5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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