Доцетаксел и S-1 при прогрессирующем раке пищевода
Исследование фазы II доцетаксела и S-1 в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с распространенным раком пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является девятым наиболее распространенным видом рака среди мужского населения в Корее. По оценкам, в 2005 году в Корее было зарегистрировано 1864 новых случая рака пищевода и 1434 случая смерти.
Хотя у половины пациентов с раком пищевода изначально имеется локорегионарное заболевание, поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии, у большинства пациентов в конечном итоге развиваются метастазы с местным рецидивом или без него.
Химиотерапия играет важную роль в паллиативной терапии и остается основным методом лечения рецидивирующего или метастатического рака пищевода. Несмотря на то, что доступны различные схемы химиотерапии, рак пищевода имеет очень плохой прогноз со средним временем выживания менее 8,1 месяца при использовании современных химиотерапевтических препаратов отдельно или в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ), виндезином, митомицином, доцетакселом, паклитакселом. , цисплатин, иринотекан, винорелбин или капецитабин. В большинстве проведенных испытаний участвовало небольшое количество пациентов с зарегистрированной частотой ответа от 15 до 40%.
Ответ обычно был непродолжительным, и при химиотерапии одним агентом не было улучшения выживаемости. Комбинированная химиотерапия несколько улучшила результаты с точки зрения продолжительности ответа (3-6 мес), но по-прежнему мало улучшилась общая выживаемость. Таким образом, идентификация новых активных агентов имеет важное значение для продления выживания.
Сообщалось о клинических испытаниях монотерапии доцетакселом у пациентов с раком пищевода, и частота ответа составляет около 18-25%.
S-1, новый биохимический модулятор 5-FU, представляет собой пероральный фторпиримидин, ингибирующий дигидропиримидиндегидрогеназу (DPD). Преимущества S-1 по сравнению с 5-FU заключаются в большем удобстве из-за его пероральной формы и непрерывной доставки без внутривенной инфузии. S-1 часто используется в качестве заменителя 5-FU при раке желудка, но имеются ограниченные данные о раке пищевода.
Комбинация доцетаксела и S-1 обладает высокой активностью и хорошо переносится при прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка, а синергетическая противоопухолевая активность полностью выяснена.
Поэтому мы оценим эффективность комбинированной химиотерапии доцетакселом и S-1 у корейских пациентов с раком пищевода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Medical Center
-
Контакт:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Номер телефона: 82313803871
- Электронная почта: fhdzang@hallym.or.kr
-
Контакт:
- Jin Hee Jung, RN
- Номер телефона: 82313803704
- Электронная почта: jhjung23@daum.net
-
Младший исследователь:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Boram Han, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода.
- Нерезектабельное местнораспространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание.
- Болезнь, поддающаяся измерению или оценке по критериям RECIST 1.1.
- Минимальный возраст 18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Предварительная химиотерапия не допускается.
- Более 4 недель после завершения предшествующей лучевой терапии (измеряемые или оцениваемые поражения находятся за пределами поля облучения)
- Адекватные функции органов
- Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- Другой тип опухоли, кроме плоскоклеточного рака и аденокарциномы
- Химиотерапия в анамнезе, за исключением неоадъювантной или адъювантной химиотерапии без доцетаксела и S-1
- Очевидная кишечная непроходимость, не купируемая надлежащим лечением
- Признаки серьезного желудочно-кишечного кровотечения
- Пациенты с метастазами в ЦНС
- Пациенты с активной инфекцией, тяжелой болезнью сердца, неконтролируемой гипертензией или сахарным диабетом, инфарктом миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, беременностью или кормлением грудью
- Любое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки
- Известный анамнез церебральных или лептоменингеальных метастазов или неврологических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДС (доцетаксел+S-1)
Лечение будет проводиться в виде 3-недельного цикла.
|
Лечение будет проводиться в виде 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1,5 года
|
Уровень объективного ответа будет измеряться по показателю полного ответа (исчезновение заболевания) и частичного ответа (уменьшение не менее чем на 30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней) в соответствии с рекомендациями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1,5 года
|
Время выживаемости без прогрессирования будет измеряться с начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
1,5 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,5 года
|
Общее время выживания будет измеряться с начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
1,5 года
|
|
Профили токсичности
Временное ограничение: 1,5 года
|
нежелательные явления будут описаны и оценены с использованием NCI-CTCAE версии 4.0.
|
1,5 года
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1,5 года
|
Уровень контроля заболевания будет измеряться по показателю полного ответа (исчезновение заболевания), частичного ответа (уменьшение не менее чем на 30% суммы самых длинных диаметров пораженных участков) и стабильного заболевания (ни достаточного уменьшения, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на ПД) в соответствии с рекомендациями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-HO-GI-1202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .