Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og S-1 til avanceret esophageal cancer

22. august 2017 opdateret af: Hallym University Medical Center

Et fase II-studie af Docetaxel og S-1 som førstelinje-kemoterapi hos patienter med avanceret esophageal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​docetaxel og S-1 kombinationskemoterapi hos koreanske patienter med esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den niende mest almindelige kræftform i den mandlige befolkning i Korea. Det blev anslået, at 1.864 nye tilfælde af kræft i spiserøret blev rapporteret og 1.434 dødsfald i Korea i 2005.

Selvom halvdelen af ​​patienterne med esophageal cancer oprindeligt har lokal sygdom, der er modtagelig for radikal kirurgi eller strålebaseret terapi, udvikler de fleste patienter til sidst metastatisk sygdom med eller uden lokalt tilbagefald.

Kemoterapi spiller en stor rolle i palliativ terapi og er stadig den primære behandlingsmetode for tilbagevendende eller metastaserende kræft i spiserøret. Selvom forskellige kemoterapiregimer er tilgængelige, har kræft i spiserøret en meget dårlig prognose med en gennemsnitlig overlevelsestid på mindre end 8,1 måneder med nuværende kemoterapier, der anvendes enkeltvis eller i kombination med 5-fluorouracil (5-FU), vindesin, mitomycin, docetaxel, paclitaxel cisplatin, irinotecan, vinorelbin eller capecitabin. Størstedelen af ​​de udførte forsøg var i et lille antal patienter med rapporterede responsrater fra 15 til 40 %.

Responsen var sædvanligvis af kort varighed, og der var ingen overlevelsesgevinst ved enkeltstof kemoterapi. Kombinationskemoterapi har forbedret resultaterne en smule med hensyn til varighed af respons (3-6 måneder), men der var stadig ringe forbedring i den samlede overlevelse. Derfor er identifikation af nye aktive stoffer afgørende for at forlænge overlevelsen.

Kliniske forsøg med enkeltstof docetaxel er blevet rapporteret hos patienter med esophageal cancer, og responsraten er omkring 18-25%.

S-1, en ny biokemisk modulator af 5-FU, er en oral dihydropyrimidindehydrogenase(DPD)-hæmmende fluoropyrimidin. Fordelene ved S-1 sammenlignet med 5-FU er større bekvemmelighed på grund af dens orale formulering og kontinuerlige levering uden intravenøs infusion. S-1 bruges ofte som erstatning for 5-FU i mavekræft, men der er begrænsede data til rådighed for esophageal cancer.

Kombinationen af ​​docetaxel og S-1 er yderst aktiv og veltolereret ved fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer, og den synergistiske antitumoraktivitet er blevet fuldt ud klarlagt.

Derfor vil vi evaluere effektiviteten af ​​docetaxel og S-1 kombinationskemoterapi hos koreanske patienter med esophageal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Underforsker:
          • Boram Han, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret.
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST-kriterier 1.1.
  • Minimumsalder på 18 år.
  • ECOG Performance status 0-2.
  • Forudgående kemoterapi er ikke tilladt.
  • Mere end 4 uger siden afslutning af tidligere strålebehandling (målbare eller evaluerbare læsioner er uden for strålefeltet)
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end planocellulært karcinom og adenokarcinom
  • Tidligere historie med kemoterapi undtagen neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi uden docetaxel og S-1
  • Indlysende tarmobstruktion, der ikke afhjælpes ved korrekt håndtering
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Patienter med CNS-metastaser
  • Patienter med aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, graviditet eller amning
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ kræft i livmoderhalsen
  • Kendt historie med cerebrale eller leptomeningeale metastaser eller neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DS (docetaxel+S-1)

Behandlingen vil blive leveret som en 3-ugers cyklus.

  1. Docetaxel 60 mg/m² IV på dag 1
  2. S-1 80 mg/m2/dag PO på dag 1-14
Medicin: DS (docetaxel+S-1)

Behandlingen vil blive leveret som en 3-ugers cyklus.

  1. Docetaxel 60 mg/m² IV på dag 1
  2. S-1 80 mg/m2/dag PO på dag 1-14
Andre navne:
  • Taxotere
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1,5 år
Objektiv responsrate vil blive målt ud fra frekvensen af ​​fuldstændig respons (forsvinden af ​​sygdom) og delvis respons (mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner) ved RECIST-retningslinjer (responsevalueringskriterier i solide tumorer).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Progressionsfri overlevelsestid vil blive målt fra starten af ​​studiebehandlingen indtil dokumenteret tumorprogression eller død på grund af enhver årsag
1,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Samlet overlevelsestid vil blive målt fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag
1,5 år
Toksicitetsprofiler
Tidsramme: 1,5 år
Uønskede hændelser vil blive beskrevet og klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.0
1,5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1,5 år
Hyppigheden for sygdomsbekæmpelse vil blive målt ud fra frekvensen af ​​fuldstændig respons (sygdomsforsvinden), delvis respons (mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner) og stabil sygdom (hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD) ifølge RECIST-retningslinjer (responsevalueringskriterier i solide tumorer).
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbejdspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMC-HO-GI-1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med DS (docetaxel+S-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner