Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en S-1 voor gevorderde slokdarmkanker

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Een fase II-studie van docetaxel en S-1 als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van docetaxel en S-1 combinatiechemotherapie bij Koreaanse patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is de negende meest voorkomende vorm van kanker bij de mannelijke bevolking in Korea. Naar schatting werden in 2005 in Korea 1.864 nieuwe gevallen van slokdarmkanker gemeld en 1.434 sterfgevallen.

Hoewel de helft van de patiënten met slokdarmkanker aanvankelijk een locoregionale ziekte vertoont die vatbaar is voor radicale chirurgie of bestralingstherapie, ontwikkelen de meeste patiënten uiteindelijk een uitgezaaide ziekte met of zonder lokaal recidief.

Chemotherapie speelt een belangrijke rol bij palliatieve therapie en blijft de primaire behandelingsmethode voor recidiverende of uitgezaaide slokdarmkanker. Hoewel er verschillende chemotherapieregimes beschikbaar zijn, heeft slokdarmkanker een zeer slechte prognose, met een gemiddelde overlevingstijd van minder dan 8,1 maanden met de huidige chemotherapieën die alleen of in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU), vindesine, mitomycine, docetaxel, paclitaxel worden gebruikt. , cisplatine, irinotecan, vinorelbine of capecitabine. De meerderheid van de uitgevoerde onderzoeken was bij kleine aantallen patiënten met gerapporteerde responspercentages van 15 tot 40%.

De respons was meestal van korte duur en er was geen overlevingsvoordeel bij monotherapie. Combinatiechemotherapie heeft de resultaten enigszins verbeterd in termen van responsduur (3-6 maanden), maar er was nog steeds weinig verbetering in de algehele overleving. Daarom is de identificatie van nieuwe actieve middelen essentieel om de overleving te verlengen.

Klinische onderzoeken met docetaxel als monotherapie zijn gemeld bij patiënten met slokdarmkanker en het responspercentage is ongeveer 18-25%.

S-1, een nieuwe biochemische modulator van 5-FU, is een orale dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) remmende fluoropyrimidine. De voordelen van S-1 vergeleken met 5-FU zijn meer gemak vanwege de orale formulering en continue toediening, zonder intraveneuze infusie. S-1 wordt vaak gebruikt ter vervanging van 5-FU bij maagkanker, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor slokdarmkanker.

De combinatie van docetaxel en S-1 is zeer actief en wordt goed verdragen bij gevorderde of recidiverende maagkanker, en de synergetische antitumoractiviteit is volledig opgehelderd.

Daarom zullen we de werkzaamheid van docetaxel en S-1 combinatiechemotherapie evalueren bij Koreaanse patiënten met slokdarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Boram Han, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm.
  • Inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria 1.1.
  • Minimale leeftijd 18 jaar.
  • ECOG Prestatiestatus 0-2.
  • Voorafgaande chemotherapie is niet toegestaan.
  • Meer dan 4 weken na voltooiing van eerdere radiotherapie (meetbare of evalueerbare laesies bevinden zich buiten het stralingsveld)
  • Adequate orgaanfuncties
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Ander tumortype dan plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie behalve neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zonder docetaxel en S-1
  • Voor de hand liggende darmobstructie niet verlicht door goed beheer
  • Bewijs van ernstige gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met CZS-metastasen
  • Patiënten met actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus, myocardinfarct gedurende de voorgaande 6 maanden, zwangerschap of borstvoeding
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of in situ kanker van de baarmoederhals
  • Bekende geschiedenis van cerebrale of leptomeningeale metastasen of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DS (docetaxel+S-1)

De behandeling wordt gegeven in een cyclus van 3 weken.

  1. Docetaxel 60 mg/m²IV op dag 1
  2. S-1 80 mg/m2/dag PO op dag 1-14
Geneesmiddel: DS (docetaxel+S-1)

De behandeling wordt gegeven in een cyclus van 3 weken.

  1. Docetaxel 60 mg/m²IV op dag 1
  2. S-1 80 mg/m2/dag PO op dag 1-14
Andere namen:
  • Taxoter
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het objectieve responspercentage zal worden gemeten aan de hand van het percentage volledige respons (verdwijning van de ziekte) en partiële respons (minstens 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies) volgens de RECIST-richtlijnen (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren).
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Progressievrije overlevingstijd zal worden gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
1,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De totale overlevingstijd zal worden gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
1,5 jaar
Toxiciteit profielen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
bijwerkingen worden beschreven en beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 4.0
1,5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het ziektebestrijdingspercentage zal worden gemeten aan de hand van het percentage van volledige respons (verdwijnen van ziekte), partiële respons (afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies) en stabiele ziekte (noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD) volgens de RECIST-richtlijnen (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren).
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-HO-GI-1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren