Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel und S-1 für fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs

22. August 2017 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel und S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Docetaxel und S-1-Kombinations-Chemotherapie bei koreanischen Patienten mit Speiseröhrenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist die neunthäufigste Krebsart bei der männlichen Bevölkerung in Korea. Es wurde geschätzt, dass 2005 in Korea 1.864 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs gemeldet wurden und 1.434 Todesfälle auftraten.

Obwohl die Hälfte der Patienten mit Speiseröhrenkrebs zunächst eine lokoregionäre Erkrankung aufweist, die einer radikalen Operation oder einer strahlenbasierten Therapie zugänglich ist, entwickeln die meisten Patienten schließlich eine metastasierende Erkrankung mit oder ohne lokales Rezidiv.

Die Chemotherapie spielt eine wichtige Rolle in der palliativen Therapie und bleibt die primäre Behandlungsmethode für rezidivierenden oder metastasierten Speiseröhrenkrebs. Obwohl verschiedene Chemotherapieschemata verfügbar sind, hat Speiseröhrenkrebs eine sehr schlechte Prognose, mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 8,1 Monaten mit aktuellen Chemotherapien, die einzeln oder in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Vindesin, Mitomycin, Docetaxel, Paclitaxel angewendet werden B. Cisplatin, Irinotecan, Vinorelbin oder Capecitabin. Die Mehrheit der durchgeführten Studien wurde mit einer kleinen Anzahl von Patienten mit berichteten Ansprechraten von 15 bis 40 % durchgeführt.

Das Ansprechen war in der Regel von kurzer Dauer und es gab keinen Überlebensvorteil bei einer Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff. Die Kombinationschemotherapie hat die Ergebnisse in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (3-6 Monate) leicht verbessert, aber es gab immer noch eine geringe Verbesserung des Gesamtüberlebens. Daher ist die Identifizierung neuer Wirkstoffe essentiell, um das Überleben zu verlängern.

Klinische Studien mit Docetaxel als Einzelwirkstoff wurden bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs berichtet, und die Ansprechrate beträgt etwa 18-25 %.

S-1, ein neuer biochemischer Modulator von 5-FU, ist ein orales Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-hemmendes Fluorpyrimidin. Die Vorteile von S-1 im Vergleich zu 5-FU sind eine größere Bequemlichkeit aufgrund seiner oralen Formulierung und der kontinuierlichen Abgabe ohne intravenöse Infusion. S-1 wird häufig als Ersatz für 5-FU bei Magenkrebs verwendet, aber für Speiseröhrenkrebs sind nur begrenzte Daten verfügbar.

Die Kombination von Docetaxel und S-1 ist hochaktiv und wird bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs gut vertragen, und die synergistische Antitumoraktivität wurde vollständig aufgeklärt.

Daher werden wir die Wirksamkeit von Docetaxel und S-1-Kombinations-Chemotherapie bei koreanischen Patienten mit Speiseröhrenkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hyeong Su Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Boram Han, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre.
  • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien 1.1.
  • Mindestalter 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Eine vorherige Chemotherapie ist nicht erlaubt.
  • Mehr als 4 Wochen seit Abschluss einer vorangegangenen Strahlentherapie (messbare oder auswertbare Läsionen liegen außerhalb des Bestrahlungsfeldes)
  • Angemessene Organfunktionen
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom
  • Chemotherapie in der Vorgeschichte außer neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie ohne Docetaxel und S-1
  • Offensichtlicher Darmverschluss, der durch eine angemessene Behandlung nicht gelindert wird
  • Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit ZNS-Metastasen
  • Patienten mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Vorgeschichte von zerebralen oder leptomeningealen Metastasen oder neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DS (Docetaxel+S-1)

Die Behandlung erfolgt in einem 3-Wochen-Zyklus.

  1. Docetaxel 60 mg/m² IV an Tag 1
  2. S-1 80 mg/m2/Tag PO an Tag 1-14

Die Behandlung erfolgt in einem 3-Wochen-Zyklus.

  1. Docetaxel 60 mg/m² IV an Tag 1
  2. S-1 80 mg/m2/Tag PO an Tag 1-14
Andere Namen:
  • Taxotere
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird anhand der Rate des vollständigen Ansprechens (Verschwinden der Krankheit) und des partiellen Ansprechens (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) gemessen.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die progressionsfreie Überlebenszeit wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
1,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
1,5 Jahre
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 1,5 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von NCI-CTCAE Version 4.0 beschrieben und eingestuft
1,5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wird anhand der Rate des vollständigen Ansprechens (Verschwinden der Krankheit), des teilweisen Ansprechens (Abnahme um mindestens 30 % in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen) und der stabilen Krankheit (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren) gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

Klinische Studien zur DS (Docetaxel+S-1)

Abonnieren