- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01693432
Docetaxel und S-1 für fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel und S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs ist die neunthäufigste Krebsart bei der männlichen Bevölkerung in Korea. Es wurde geschätzt, dass 2005 in Korea 1.864 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs gemeldet wurden und 1.434 Todesfälle auftraten.
Obwohl die Hälfte der Patienten mit Speiseröhrenkrebs zunächst eine lokoregionäre Erkrankung aufweist, die einer radikalen Operation oder einer strahlenbasierten Therapie zugänglich ist, entwickeln die meisten Patienten schließlich eine metastasierende Erkrankung mit oder ohne lokales Rezidiv.
Die Chemotherapie spielt eine wichtige Rolle in der palliativen Therapie und bleibt die primäre Behandlungsmethode für rezidivierenden oder metastasierten Speiseröhrenkrebs. Obwohl verschiedene Chemotherapieschemata verfügbar sind, hat Speiseröhrenkrebs eine sehr schlechte Prognose, mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 8,1 Monaten mit aktuellen Chemotherapien, die einzeln oder in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Vindesin, Mitomycin, Docetaxel, Paclitaxel angewendet werden B. Cisplatin, Irinotecan, Vinorelbin oder Capecitabin. Die Mehrheit der durchgeführten Studien wurde mit einer kleinen Anzahl von Patienten mit berichteten Ansprechraten von 15 bis 40 % durchgeführt.
Das Ansprechen war in der Regel von kurzer Dauer und es gab keinen Überlebensvorteil bei einer Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff. Die Kombinationschemotherapie hat die Ergebnisse in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (3-6 Monate) leicht verbessert, aber es gab immer noch eine geringe Verbesserung des Gesamtüberlebens. Daher ist die Identifizierung neuer Wirkstoffe essentiell, um das Überleben zu verlängern.
Klinische Studien mit Docetaxel als Einzelwirkstoff wurden bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs berichtet, und die Ansprechrate beträgt etwa 18-25 %.
S-1, ein neuer biochemischer Modulator von 5-FU, ist ein orales Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-hemmendes Fluorpyrimidin. Die Vorteile von S-1 im Vergleich zu 5-FU sind eine größere Bequemlichkeit aufgrund seiner oralen Formulierung und der kontinuierlichen Abgabe ohne intravenöse Infusion. S-1 wird häufig als Ersatz für 5-FU bei Magenkrebs verwendet, aber für Speiseröhrenkrebs sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Die Kombination von Docetaxel und S-1 ist hochaktiv und wird bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs gut vertragen, und die synergistische Antitumoraktivität wurde vollständig aufgeklärt.
Daher werden wir die Wirksamkeit von Docetaxel und S-1-Kombinations-Chemotherapie bei koreanischen Patienten mit Speiseröhrenkrebs bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Young Zang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82313803871
- E-Mail: fhdzang@hallym.or.kr
-
Kontakt:
- Jin Hee Jung, RN
- Telefonnummer: 82313803704
- E-Mail: jhjung23@daum.net
-
Unterermittler:
- Hyeong Su Kim, MD
-
Unterermittler:
- Boram Han, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre.
- Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung.
- Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien 1.1.
- Mindestalter 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Eine vorherige Chemotherapie ist nicht erlaubt.
- Mehr als 4 Wochen seit Abschluss einer vorangegangenen Strahlentherapie (messbare oder auswertbare Läsionen liegen außerhalb des Bestrahlungsfeldes)
- Angemessene Organfunktionen
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind
Ausschlusskriterien:
- Anderer Tumortyp als Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom
- Chemotherapie in der Vorgeschichte außer neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie ohne Docetaxel und S-1
- Offensichtlicher Darmverschluss, der durch eine angemessene Behandlung nicht gelindert wird
- Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
- Patienten mit ZNS-Metastasen
- Patienten mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Bekannte Vorgeschichte von zerebralen oder leptomeningealen Metastasen oder neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DS (Docetaxel+S-1)
Die Behandlung erfolgt in einem 3-Wochen-Zyklus.
|
Die Behandlung erfolgt in einem 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die objektive Ansprechrate wird anhand der Rate des vollständigen Ansprechens (Verschwinden der Krankheit) und des partiellen Ansprechens (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) gemessen.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die progressionsfreie Überlebenszeit wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
|
1,5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die Gesamtüberlebenszeit wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
|
1,5 Jahre
|
|
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von NCI-CTCAE Version 4.0 beschrieben und eingestuft
|
1,5 Jahre
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Krankheitskontrollrate wird anhand der Rate des vollständigen Ansprechens (Verschwinden der Krankheit), des teilweisen Ansprechens (Abnahme um mindestens 30 % in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen) und der stabilen Krankheit (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren) gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- HMC-HO-GI-1202
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