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Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): 健康な妊娠のための栄養と運動のアプローチを研究する試み (BHIP)

2020年9月30日 更新者：McMaster University

Be Healthy in Pregnancy (B-HIP): 健康な妊娠のための栄養と運動のアプローチを研究するランダム化臨床試験 (RCT)

妊娠中に増加した体重は、妊娠体重増加（GWG）と呼ばれます。 過剰な GWG は、過体重または肥満で妊娠するカナダ人女性の 55 ～ 75% (すべての妊婦の 50% 以上を占めるグループ) と、正常体重の女性の約 40% に発生する広範な問題です。 過剰な GWG は、産後の体重維持、2 型糖尿病、血中脂肪の上昇、高血圧などの妊娠の合併症に関連しており、新生児の健康に問題を引き起こす可能性もあります。 私たちの研究は、妊娠中とその後の両方で健康を改善する見込みがある太りすぎの妊婦を対象とした食事と運動への新しい実用的なアプローチを開発することにより、GWGを制御する方法を見つけることを目的としています. 実験的介入は、乳製品によって提供される高タンパク質の食事と、太りすぎの妊婦の能力に合わせて修正された運動プログラムを組み合わせたものです。コントロールは、一次医療提供者から与えられる通常のアドバイス、カナダ保健省からの健康な妊娠に関する情報、運動、栄養、および妊娠中の体重増加に関する女性の経験を調査するフォーカス グループ セッションです。 この研究の結果により、すべての妊婦の体重増加を制御するのに役立つ、すべての妊婦を対象とした将来の大規模な臨床研究を計画することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2アームのランダム化された1サイト試験になります。 募集は、ポスターやチラシ広告により、コミュニティケアクリニック内で行われます。

主な研究課題: 妊婦の間で、通常の出生前ケア (コントロール) と比較して、妊娠初期に構造化され監視された栄養および運動プログラム (治療) を導入すると、医学研究所 (IOM) のガイドラインの範囲内で妊娠中の体重増加を達成する可能性が高くなります。妊娠期間は？

実験群と対照群: 母親とその医療提供者の両方のグループに、「妊娠中の健康的な体重増加」、「カナダの食品ガイドと一緒によく食べる」、「妊娠中の体重増加計算機」に関するカナダ保健省の資料が提供されます。 ベースライン情報は、適格で同意した女性について記録され、その後、実験群または対照群に無作為に割り付けられます。 栄養摂取量、身体測定値、および身体活動は、ベースライン、妊娠26〜28週および36〜38週、および分娩後6か月で、両方のグループについて同じ方法で記録されます。 すべての母親は、研究の宣伝資料と少額のインセンティブを受け取ります。 また、すべての母親はプライマリケア提供者のフォローを受け、公衆衛生に通常アクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠（未経産または経産）の18歳以上の健康な妊娠中の女性;妊娠20週未満;妊娠前の BMI が 25 を超えて 40 kg/m2 未満である (BMI が 40 を超える重度の肥満は、身体活動に関して制限がある可能性があるため)。ハミルトン ヘルス サイエンス、セント ジョセフズ ヘルスケア ハミルトン、ジョセフ ブラント病院、または自宅出産によ​​る出産を計画しているが、マクマスター大学医療センター サイトでの研究訪問に喜んで参加する。一次医療提供者の承認;署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 一部の英語が理解できません。現在、前の子供に母乳を与えています。体外受精による妊娠;妊娠に関するカナダの臨床診療ガイドラインで推奨されている運動に対する既知の禁忌;重度の慢性胃腸疾患または状態;不寛容または嫌悪による乳製品の摂取の拒否;重大な心臓、腎臓、肝臓または膵臓の病気;既存の糖尿病;または、検証済みのエジンバラうつ病スケールでうつ病スコアが 13 を超える場合、重度のうつ病を示しており、治療のために紹介する必要があります。現在喫煙中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と栄養介入
栄養介入: 提案された栄養計画は、低脂肪の乳製品を提供し、エネルギーの必要性に合わせた高タンパク質 (25% エネルギー) の食事です。 乳製品は妊娠中の女性に健康的な選択として受け入れられており（パイロット研究から）、最近の出生コホート研究では、女性は1日平均3食分以上の乳製品を消費しました. 運動介入：歩数の目標を設定し、加速度計タイプのデバイスを使用して順守を監視するという点で、妊娠中に実行するのが最も簡単な身体活動であるため、これまでの研究と公開されたガイダンスのほとんどは、ウォーキングなどの有酸素運動に焦点を当てています. 女性は妊娠中に適度で激しい身体活動を減らしたが、歩行レベルは維持されたため、歩行も最も実用的である.
行動：運動と栄養介入
介入と管理の参加者とそのケア提供者の両方が、妊娠中の健康的な体重増加に関するカナダ保健省の新しいガイドを受け取ります。 実験グループの場合、運動介入には、30 ～ 60 分のカスタム デザインされた妊娠特有のグループ ウォーキング クラスが含まれます。 週に 1 回、1 日 10,000 歩を達成するための規定の自宅ウォーキング プログラム。 栄養介入は、高タンパク（エネルギー 25%）、低脂肪の乳製品プランであり、エネルギー ニーズを満たすように設計されており、個別のカウンセリングを受けています。
NO_INTERVENTION：通常の産前ケア
対照群の母親は、主治医がフォローし、公衆衛生に通常アクセスできます。 さらに、女性は、妊娠中の栄養、運動、および体重増加に関する女性の経験を調査する 1 つのフォーカス グループ セッションに参加する機会があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOMガイドライン内の妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠 38 週のベースラインからの変化
妊娠中の女性 (母集団) の間で、妊娠初期に構造化され監視された栄養および運動プログラム (治療) を導入すると、通常の出生前ケア (対照) と比較して、妊娠期間にわたって IOM ガイドライン内で GWG を達成する可能性 (結果) が増加しますか?
妊娠 38 週のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の転帰
時間枠：産後6ヶ月
分娩後6か月の母親と乳児の骨の状態は、骨ミネラル含有量（乳児）または骨ミネラル密度（母親）の参照データと、乳児の擬人化結果（体重と身長）に対して評価されます。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Dairy Farmers of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie A. Atkinson, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月12日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHIP-DFC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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