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Be Healthy in Pregnancy(B-HIP): 건강한 임신을 위한 영양 및 운동 접근법을 연구하기 위한 시도 (BHIP)

2020년 9월 30일 업데이트: McMaster University

임신 중 건강 유지(B-HIP): 건강한 임신을 위한 영양 및 운동 접근법을 연구하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)

임신 중 증가한 체중을 임신성 체중 증가(GWG)라고 합니다. 과도한 GWG는 과체중 또는 비만인 캐나다 여성의 55-75%(모든 임산부의 50% 이상을 나타내는 그룹)와 정상 체중의 약 40%의 여성에서 발생하는 광범위한 문제입니다. 과도한 GWG는 산후 체중 유지, 제2형 당뇨병, 혈중 지방 증가, 고혈압과 같은 임신 합병증과 관련이 있으며 신생아의 건강에 문제를 일으킬 수도 있습니다. 우리의 연구 목표는 임신 중과 그 이후에 건강을 개선할 수 있는 과체중 임산부를 대상으로 하는 식이요법과 운동에 대한 새롭고 실용적인 접근 방식을 개발하여 GWG를 제어하는 ​​방법을 찾는 것입니다. 실험적 개입은 과체중 임산부의 능력에 맞게 수정된 운동 프로그램과 결합된 유제품으로 제공되는 고단백 식단입니다. 통제는 주치의가 제공하는 일반적인 조언, 캐나다 보건부의 건강한 임신에 대한 정보, 운동, 영양 및 임신 체중 증가에 대한 여성의 경험을 탐구하는 포커스 그룹 세션입니다. 이 연구의 결과는 모든 임산부의 체중 증가를 조절하는 데 도움이 되도록 모든 임산부를 대상으로 향후 대규모 임상 연구를 설계할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2군 무작위 1사이트 시험이 될 것입니다. 모집은 포스터 및 전단지 광고를 통해 커뮤니티 케어 클리닉 내에서 이루어집니다.

1차 연구 질문: 임신한 여성의 경우 일반적인 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램(치료)을 도입하면 IOM(Institute of Medicine) 지침 내에서 임신 기간?

실험 그룹 및 통제 그룹: 산모 그룹과 건강 관리 제공자 그룹 모두 "임신 중 건강한 체중 증가", "캐나다 식품 가이드에 따른 올바른 식사" 및 "임신 체중 증가 계산기"에 대한 캐나다 보건부 자료를 받게 됩니다. 적격하고 동의한 여성에 대한 기본 정보가 기록된 후 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 영양 섭취, 신체 측정 및 신체 활동은 기준선, 임신 26-28주 및 36-38주 및 출산 후 6개월에 두 그룹에 대해 동일한 방식으로 기록됩니다. 모든 어머니는 연구 홍보 자료와 약간의 인센티브를 받게 됩니다. 또한 모든 산모는 1차 진료 제공자가 따라다니며 공중 보건 서비스를 정상적으로 이용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 임신(무산 또는 다산)이 있는 18세 이상의 건강한 임신 여성; 임신 20주 미만; 임신 전 BMI > 25 및 < 40 kg/m2(BMI > 40의 심각한 비만은 신체 활동에 제한이 있을 수 있기 때문에); Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant 병원에서 또는 가정 출산을 통해 출산할 계획이지만 McMaster University Medical Center 현장에서 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다. 1차 진료 제공자의 승인; 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 일부 영어를 이해할 수 없습니다. 현재 모유 수유 이전 아이; 체외 수정으로 인한 임신; 임신에 대한 캐나다 임상 진료 지침에서 권장하는 운동에 대한 알려진 금기 사항; 심각한 만성 위장병 또는 상태; 편협함이나 싫어함으로 인한 유제품 섭취 거부; 심각한 심장, 신장, 간 또는 췌장 질환; 기존 당뇨병; 또는 검증된 에딘버러 우울증 척도에서 13 이상의 우울증 점수는 심각한 우울증을 나타내며 치료를 위해 의뢰되어야 합니다. 현재 흡연 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 영양 중재
영양 개입: 제안된 영양 계획은 저지방 유제품을 제공하고 에너지 필요에 따라 개별화된 고단백(25% 에너지) 식단입니다. 유제품은 임신 중 여성이 건강한 선택으로 받아들이고(예비 연구에서) 최근 출생 코호트 연구에서 여성은 하루 평균 3인분 이상의 유제품을 섭취했습니다. 운동 중재: 걷기와 같은 유산소 운동은 걸음 수 목표 설정 및 가속도계 유형 장치를 사용한 순응 모니터링 측면에서 임신 중에 실시하기 가장 쉬운 신체 활동이기 때문에 대부분의 이전 연구 및 발표된 지침에 초점을 맞춥니다. 걷기는 여성이 임신 중에 중등도 및 격렬한 신체 활동을 줄였기 때문에 가장 실용적입니다. 그러나 걷기 수준은 유지되었습니다.
행동: 운동 및 영양 중재
중재 및 통제 참여자와 의료 제공자 모두 임신 중 건강한 체중 증가에 대한 새로운 캐나다 보건부 가이드를 받습니다. 실험 그룹의 경우 운동 개입에는 30-60분의 맞춤 설계된 임신 관련 그룹 걷기 수업이 포함됩니다. 주 1회 및 처방된 재택 걷기 프로그램을 통해 하루 10,000보에 도달합니다. 영양 중재는 에너지 요구 사항을 충족하고 개별화된 상담을 제공하도록 설계된 고단백(25% 에너지) 저지방 유제품 계획입니다.
NO_INTERVENTION: 일반적인 산전 관리
대조군의 산모는 1차 진료 제공자의 뒤를 따르며 공중 보건에 일반적으로 접근할 수 있습니다. 또한 여성은 임신 중 영양, 운동 및 체중 증가에 대한 여성의 경험을 탐구하는 하나의 포커스 그룹 세션에 참석할 기회를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOM 지침에 따른 임신 중 체중 증가
기간: 임신 38주에 기준선에서 변경
임산부(인구) 사이에서 일반 산전 관리(대조군)와 비교하여 임신 초기에 구조화되고 모니터링되는 영양 및 운동 프로그램(치료)을 도입하면 임신 기간 동안 IOM 지침(결과) 내에서 GWG 달성 가능성이 증가합니까?
임신 38주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 결과
기간: 산후 6개월
출산 후 6개월에 산모와 유아의 뼈 상태는 뼈 미네랄 함량(유아) 또는 뼈 미네랄 밀도(산모) 및 아기의 의인화된 결과(체중 및 키)에 대한 참조 데이터와 비교하여 평가됩니다.
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Dairy Farmers of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHIP-DFC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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