Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bądź zdrowy w ciąży (B-HIP): próba zbadania podejścia do odżywiania i ćwiczeń dla zdrowej ciąży (BHIP)

30 września 2020 zaktualizowane przez: McMaster University

Bądź zdrowa w ciąży (B-HIP): Randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu zbadania podejścia do odżywiania i ćwiczeń dla zdrowej ciąży

Masa ciała uzyskana w czasie ciąży nazywana jest przyrostem masy ciała w ciąży (GWG). Nadmiar GWG jest szeroko rozpowszechnionym problemem, który występuje u 55-75% kanadyjskich kobiet wchodzących w ciążę z nadwagą lub otyłością (grupa stanowiąca ponad 50% wszystkich ciężarnych) i około 40% kobiet o prawidłowej wadze. Nadmiar GWG wiąże się z powikłaniami ciąży, takimi jak zatrzymanie masy ciała po porodzie, cukrzyca typu 2, podwyższone stężenie tłuszczów we krwi, wysokie ciśnienie krwi, a także może prowadzić do problemów ze zdrowiem noworodka. Nasze badania mają na celu znalezienie sposobów kontrolowania GWG poprzez opracowanie nowych i praktycznych podejść do diety i ćwiczeń ukierunkowanych na kobiety w ciąży z nadwagą, które obiecują poprawę ich zdrowia zarówno w czasie ciąży, jak i po jej zakończeniu. Eksperymentalna interwencja to dieta o wyższej zawartości białka dostarczana przez produkty mleczne połączona z programem ćwiczeń dostosowanym do możliwości ciężarnych z nadwagą; a kontrola to zwykłe porady udzielane przez ich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, informacje na temat zdrowej ciąży z Health Canada oraz sesja grupy fokusowej badająca doświadczenia kobiet z ćwiczeniami, odżywianiem i przyrostem masy ciała w ciąży. Wyniki tego badania pozwolą nam zaprojektować przyszłe duże badania kliniczne z udziałem wszystkich kobiet w ciąży, aby pomóc kontrolować przyrost masy ciała u wszystkich kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 2-ramienne randomizowane badanie w 1 ośrodku. Rekrutacja będzie prowadzona w przychodniach opieki społecznej za pomocą plakatów i ulotek reklamowych.

Podstawowe pytanie badawcze: Czy wprowadzenie zorganizowanego i monitorowanego programu odżywiania i ćwiczeń (leczenia) we wczesnej ciąży u kobiet w ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną (grupa kontrolna) zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia przyrostu masy ciała w okresie ciąży zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny (IOM) w ciągu okres ciąży?

Grupy eksperymentalne i kontrolne: Obie grupy matek i ich pracownicy służby zdrowia otrzymają materiały Health Canada na temat „Zdrowego przybierania na wadze w czasie ciąży”, „Zdrowego odżywiania się zgodnie z kanadyjskim przewodnikiem żywieniowym” oraz „Kalkulator przyrostu masy ciała w ciąży”. Informacje podstawowe zostaną zapisane dla kwalifikujących się i wyrażających zgodę kobiet, po czym zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Spożycie składników odżywczych, pomiary fizyczne i aktywność fizyczna będą rejestrowane na początku badania, 26-28 tygodni i 36-38 tygodni ciąży oraz 6 miesięcy po porodzie w ten sam sposób dla obu grup. Wszystkie matki otrzymają materiały promocyjne dotyczące badania oraz drobne upominki. Ponadto wszystkie matki będą obserwowane przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą miały zwykły dostęp do zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ciężarne samice w wieku > 18 lat z ciążami pojedynczymi (nieródkami lub wieloródkami); mniej niż 20 tydzień ciąży; BMI przed ciążą >25 i < 40 kg/m2 (ze względu na fakt, że ciężka otyłość z BMI > 40 może ograniczać aktywność fizyczną); planuje poród w Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital lub przez poród domowy, ale chce uczestniczyć w wizytach badawczych w ośrodku McMaster University Medical Center; zatwierdzenie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej; i jest w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć trochę angielskiego; obecnie karmi piersią poprzednie dziecko; ciąża będąca wynikiem zapłodnienia pozaustrojowego; znane przeciwwskazania do ćwiczeń zalecane przez kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej dotyczące ciąży; ciężkie przewlekłe choroby lub stany żołądkowo-jelitowe; odmowa spożywania produktów mlecznych z powodu nietolerancji lub niechęci; wszelkie istotne choroby serca, nerek, wątroby lub trzustki; wcześniej istniejąca cukrzyca; lub depresja powyżej 13 punktów w zatwierdzonej edynburskiej skali depresji, ponieważ wskazuje to na ciężką depresję i powinno być skierowane na leczenie; aktualnie pali.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa: Proponowany plan żywieniowy to dieta wysokobiałkowa (25% energii), zapewniająca niskotłuszczową żywność mleczną i zindywidualizowana do zapotrzebowania energetycznego. Produkty mleczne są akceptowane przez kobiety w czasie ciąży jako zdrowy wybór (z badania pilotażowego), aw naszym ostatnim badaniu kohortowym kobiety spożywały średnio 3 lub więcej porcji nabiału dziennie. Interwencja ruchowa: Większość wcześniejszych badań i opublikowanych wytycznych koncentruje się na ćwiczeniach aerobowych, takich jak chodzenie, ponieważ jest to najłatwiejsza aktywność fizyczna do wdrożenia w czasie ciąży pod względem wyznaczania celów kroków i monitorowania przestrzegania zaleceń za pomocą urządzeń typu akcelerometr. Chodzenie jest również najbardziej praktyczne, ponieważ kobiety ograniczyły umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną podczas ciąży, ale poziom chodzenia został utrzymany.
Behawioralne: Ćwiczenia i interwencja żywieniowa
Zarówno uczestniczki interwencji i kontroli, jak i ich opiekunowie otrzymują nowy przewodnik Health Canada na temat zdrowego przyrostu masy ciała podczas ciąży. W przypadku Grupy Eksperymentalnej interwencja polegająca na ćwiczeniach obejmuje indywidualnie zaprojektowaną grupową lekcję marszu, trwającą 30-60 minut. 1x w tygodniu i zalecany program chodzenia w domu, aby osiągnąć 10 000 kroków dziennie. Interwencja żywieniowa to wysokobiałkowy (25% energii) niskotłuszczowy plan nabiału, zaprojektowany w celu zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego i zindywidualizowanym doradztwem.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka prenatalna
Matki z grupy kontrolnej będą obserwowane przez swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą miały zwykły dostęp do publicznej służby zdrowia. Ponadto kobiety będą miały możliwość wzięcia udziału w jednej sesji grupy fokusowej poświęconej doświadczeniom kobiet w zakresie odżywiania, ćwiczeń fizycznych i przyrostu masy ciała w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży zgodnie z wytycznymi IOM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 38 tygodniu ciąży
Wśród kobiet w ciąży (populacja), czy wprowadzenie ustrukturyzowanego i monitorowanego programu odżywiania i ćwiczeń (leczenie) we wczesnej ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką prenatalną (grupa kontrolna) zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia GWG w ramach wytycznych IOM (wynik) w okresie ciąży?
Zmiana od wartości wyjściowej w 38 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Stan kości u matek i niemowląt po 6 miesiącach od porodu zostanie oceniony na podstawie danych referencyjnych dotyczących zawartości mineralnej kości (niemowlęta) lub gęstości mineralnej kości (matki) oraz wyników antropomorficznych u niemowląt (waga i wzrost).
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Dairy Farmers of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHIP-DFC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia i interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj