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Seja Saudável na Gravidez (B-HIP): Um Estudo para Estudar Abordagens Nutricionais e de Exercícios para uma Gravidez Saudável (BHIP)

30 de setembro de 2020 atualizado por: McMaster University

Seja Saudável na Gravidez (B-HIP): Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para Estudar Abordagens de Nutrição e Exercício para uma Gravidez Saudável

O ganho de peso durante a gravidez é referido como ganho de peso gestacional (GWG). O excesso de GWG é um problema generalizado que ocorre em 55-75% das mulheres canadenses que iniciam a gravidez com sobrepeso ou obesidade (um grupo que representa mais de 50% de todas as mulheres grávidas) e cerca de 40% das mulheres com peso normal. O excesso de GWG está associado a complicações da gravidez, como retenção de peso pós-parto, diabetes tipo 2, gordura elevada no sangue e pressão alta, podendo também levar a problemas de saúde do recém-nascido. Nossa pesquisa visa encontrar maneiras de controlar o GWG, desenvolvendo abordagens novas e práticas para dieta e exercícios direcionados a mulheres grávidas com sobrepeso que prometem melhorar sua saúde durante a gravidez e depois disso. A intervenção experimental é uma dieta rica em proteínas fornecida por alimentos lácteos combinada com um programa de exercícios modificado para as habilidades de mulheres grávidas com sobrepeso; e o controle é o conselho usual dado por seus provedores de cuidados primários, informações sobre gravidez saudável da Health Canada e uma sessão de grupo focal explorando as experiências das mulheres com exercícios, nutrição e ganho de peso gestacional. Os resultados deste estudo nos permitirão projetar futuros grandes estudos clínicos em todas as mulheres grávidas para ajudar a controlar o ganho de peso em todas as mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado de 2 braços em 1 local. O recrutamento será feito nas clínicas de cuidados comunitários por meio de cartazes e panfletos.

Questão de pesquisa primária: Entre as mulheres grávidas, a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios (tratamento) no início da gravidez em comparação com o Cuidado Pré-Natal Usual (controle) aumenta a probabilidade de ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do Institute of Medicine (IOM) ao longo o período de gravidez?

Grupos experimental e de controle: Ambos os grupos de mães e seus profissionais de saúde receberão os materiais da Health Canada sobre "Ganho de peso saudável durante a gravidez", "Comer bem com o guia alimentar do Canadá" e a "Calculadora de ganho de peso na gravidez". As informações da linha de base serão registradas para mulheres elegíveis e consentidas, após o que elas serão randomizadas para o grupo Experimental ou de Controle. A ingestão nutricional, as medidas físicas e a atividade física serão registradas no início, 26-28 semanas e 36-38 semanas de gestação e 6 meses após o parto da mesma maneira para ambos os grupos. Todas as mães receberão os materiais promocionais do estudo e pequenos incentivos. Além disso, todas as mães serão acompanhadas pelo seu prestador de cuidados primários e terão acesso habitual à Saúde Pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas saudáveis ​​> 18 anos de idade com gestações únicas (nulíparas ou multíparas); menos de 20 semanas de gestação; IMC pré-gestacional >25 e < 40 kg/m2 (devido ao fato de que obesidade grave com IMC > 40 pode apresentar limitações quanto à atividade física); planeja dar à luz em Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital ou por parto domiciliar, mas deseja participar de visitas de pesquisa no local do McMaster University Medical Center; aprovação do prestador de cuidados primários; e capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender um pouco de inglês; atualmente amamentando o filho anterior; gravidez resultante de fertilização in vitro; contra-indicações conhecidas para o exercício, conforme recomendado pelas diretrizes de prática clínica canadense para gravidez; doenças ou condições gastrointestinais crônicas graves; recusa em consumir laticínios por intolerância ou antipatia; quaisquer doenças cardíacas, renais, hepáticas ou pancreáticas significativas; diabetes preexistente; ou uma pontuação de depressão acima de 13 na escala validada de Depressão de Edimburgo, pois é indicativa de depressão grave e deve ser encaminhada para tratamento; atualmente fumando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício e Intervenção Nutricional
Intervenção nutricional: O plano nutricional proposto é uma dieta rica em proteínas (25% de energia) fornecendo laticínios com baixo teor de gordura e individualizada para as necessidades energéticas. Os alimentos lácteos são aceitos pelas mulheres durante a gravidez como uma escolha saudável (de estudo piloto) e em nosso recente estudo de coorte de nascimento, as mulheres consumiram uma média de 3 ou mais porções de laticínios por dia. Intervenção com exercícios: a maioria dos estudos anteriores e orientações publicadas concentram-se em exercícios aeróbicos, como a caminhada, pois é a atividade física mais fácil de implementar na gravidez em termos de estabelecimento de metas de passos e monitoramento da adesão usando dispositivos do tipo acelerômetro. A caminhada também é a mais prática, pois as mulheres reduziram a atividade física moderada e vigorosa durante a gravidez, mas os níveis de caminhada foram mantidos.
Os participantes de intervenção e controle e seus prestadores de cuidados recebem o novo guia da Health Canada sobre ganho de peso saudável durante a gravidez. Para o Grupo Experimental, a intervenção de exercícios inclui uma aula de caminhada em grupo específica para gestantes de 30 a 60 minutos. 1x/semana e um programa de caminhada domiciliar prescrito para atingir 10.000 passos/dia. A intervenção nutricional é um plano alimentar de laticínios com alto teor de proteína (25% de energia) e baixo teor de gordura, projetado para atender às necessidades de energia e com aconselhamento individualizado.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado pré-natal habitual
As mães do Grupo de Controle serão acompanhadas por seu médico de cuidados primários e terão acesso habitual à saúde pública. Além disso, as mulheres terão a oportunidade de participar de uma sessão de grupo focal explorando as experiências das mulheres com nutrição, exercícios e ganho de peso na gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do IOM
Prazo: Mudança da linha de base em 38 semanas de gestação
Entre as mulheres grávidas (população), a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios (tratamento) no início da gravidez em comparação com o pré-natal usual (controle) aumenta a probabilidade de atingir GPG dentro das diretrizes do IOM (resultado) durante o período de gravidez?
Mudança da linha de base em 38 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados ósseos
Prazo: 6 meses após o parto
O estado ósseo em mães e bebês aos 6 meses após o parto será avaliado contra dados de referência para conteúdo mineral ósseo (bebês) ou densidade mineral óssea (mães) e resultados antropomórficos em bebês (peso e altura).
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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