- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693510
Seja Saudável na Gravidez (B-HIP): Um Estudo para Estudar Abordagens Nutricionais e de Exercícios para uma Gravidez Saudável (BHIP)
Seja Saudável na Gravidez (B-HIP): Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para Estudar Abordagens de Nutrição e Exercício para uma Gravidez Saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado de 2 braços em 1 local. O recrutamento será feito nas clínicas de cuidados comunitários por meio de cartazes e panfletos.
Questão de pesquisa primária: Entre as mulheres grávidas, a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios (tratamento) no início da gravidez em comparação com o Cuidado Pré-Natal Usual (controle) aumenta a probabilidade de ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do Institute of Medicine (IOM) ao longo o período de gravidez?
Grupos experimental e de controle: Ambos os grupos de mães e seus profissionais de saúde receberão os materiais da Health Canada sobre "Ganho de peso saudável durante a gravidez", "Comer bem com o guia alimentar do Canadá" e a "Calculadora de ganho de peso na gravidez". As informações da linha de base serão registradas para mulheres elegíveis e consentidas, após o que elas serão randomizadas para o grupo Experimental ou de Controle. A ingestão nutricional, as medidas físicas e a atividade física serão registradas no início, 26-28 semanas e 36-38 semanas de gestação e 6 meses após o parto da mesma maneira para ambos os grupos. Todas as mães receberão os materiais promocionais do estudo e pequenos incentivos. Além disso, todas as mães serão acompanhadas pelo seu prestador de cuidados primários e terão acesso habitual à Saúde Pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis > 18 anos de idade com gestações únicas (nulíparas ou multíparas); menos de 20 semanas de gestação; IMC pré-gestacional >25 e < 40 kg/m2 (devido ao fato de que obesidade grave com IMC > 40 pode apresentar limitações quanto à atividade física); planeja dar à luz em Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, Joseph Brant Hospital ou por parto domiciliar, mas deseja participar de visitas de pesquisa no local do McMaster University Medical Center; aprovação do prestador de cuidados primários; e capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender um pouco de inglês; atualmente amamentando o filho anterior; gravidez resultante de fertilização in vitro; contra-indicações conhecidas para o exercício, conforme recomendado pelas diretrizes de prática clínica canadense para gravidez; doenças ou condições gastrointestinais crônicas graves; recusa em consumir laticínios por intolerância ou antipatia; quaisquer doenças cardíacas, renais, hepáticas ou pancreáticas significativas; diabetes preexistente; ou uma pontuação de depressão acima de 13 na escala validada de Depressão de Edimburgo, pois é indicativa de depressão grave e deve ser encaminhada para tratamento; atualmente fumando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício e Intervenção Nutricional
Intervenção nutricional: O plano nutricional proposto é uma dieta rica em proteínas (25% de energia) fornecendo laticínios com baixo teor de gordura e individualizada para as necessidades energéticas.
Os alimentos lácteos são aceitos pelas mulheres durante a gravidez como uma escolha saudável (de estudo piloto) e em nosso recente estudo de coorte de nascimento, as mulheres consumiram uma média de 3 ou mais porções de laticínios por dia.
Intervenção com exercícios: a maioria dos estudos anteriores e orientações publicadas concentram-se em exercícios aeróbicos, como a caminhada, pois é a atividade física mais fácil de implementar na gravidez em termos de estabelecimento de metas de passos e monitoramento da adesão usando dispositivos do tipo acelerômetro.
A caminhada também é a mais prática, pois as mulheres reduziram a atividade física moderada e vigorosa durante a gravidez, mas os níveis de caminhada foram mantidos.
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Os participantes de intervenção e controle e seus prestadores de cuidados recebem o novo guia da Health Canada sobre ganho de peso saudável durante a gravidez.
Para o Grupo Experimental, a intervenção de exercícios inclui uma aula de caminhada em grupo específica para gestantes de 30 a 60 minutos.
1x/semana e um programa de caminhada domiciliar prescrito para atingir 10.000 passos/dia.
A intervenção nutricional é um plano alimentar de laticínios com alto teor de proteína (25% de energia) e baixo teor de gordura, projetado para atender às necessidades de energia e com aconselhamento individualizado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado pré-natal habitual
As mães do Grupo de Controle serão acompanhadas por seu médico de cuidados primários e terão acesso habitual à saúde pública.
Além disso, as mulheres terão a oportunidade de participar de uma sessão de grupo focal explorando as experiências das mulheres com nutrição, exercícios e ganho de peso na gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do IOM
Prazo: Mudança da linha de base em 38 semanas de gestação
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Entre as mulheres grávidas (população), a introdução de um programa estruturado e monitorado de nutrição e exercícios (tratamento) no início da gravidez em comparação com o pré-natal usual (controle) aumenta a probabilidade de atingir GPG dentro das diretrizes do IOM (resultado) durante o período de gravidez?
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Mudança da linha de base em 38 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados ósseos
Prazo: 6 meses após o parto
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O estado ósseo em mães e bebês aos 6 meses após o parto será avaliado contra dados de referência para conteúdo mineral ósseo (bebês) ou densidade mineral óssea (mães) e resultados antropomórficos em bebês (peso e altura).
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A. Atkinson, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maran A, Atkinson SA, Bertram V, Vanniyasingam T, Thabane L, Mottola MF, Phillips SM; BHIP study team. Exploring comparative assessment of adiposity measures during pregnancy and postpartum. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:365-371. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.021. Epub 2022 Mar 23.
- Perreault M, Atkinson SA, Meyre D, Fusch G, Mottola MF; BHIP Study Team. Summer Season and Recommended Vitamin D Intake Support Adequate Vitamin D Status throughout Pregnancy in Healthy Canadian Women and Their Newborns. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):739-746. doi: 10.1093/jn/nxz276.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHIP-DFC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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